Kryoneurolyse for forbedringer i smerte, ADL og QOL hos patienter med ankel slidgigt
15. maj 2024 opdateret af: Neil Segal, MD, MS, University of Kansas Medical Center
Kryoneurolyse for forbedringer i smerte, dagligdags aktiviteter og livskvalitet hos patienter med ankel slidgigt
Dette vil være et åbent forsøg til at beskrive virkningerne af kryoneurolyse med iovera° på symptomlindring hos patienter med smertefuld Kellgren-Lawrence (KL) grad 2-4 ankel slidgigt (OA).
Foot and Ankel Outcome Score (FAOS) subskalaerne vil blive brugt til at vurdere resultaterne 6, 12 og 24 uger efter behandlingen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere klinisk signifikant langsigtet symptomatisk lindring med kryoneurolyse hos personer med unilateral ankelartrose (OA). Efterforskerne vil behandle 1) den overfladiske fibularnerve (SFN), suralnerven (SN) og saphenusnerven og/eller 2) den dybe fibulære nerve (DFN) med kryoneurolyse ved hjælp af iovera°-apparatet. Studiets primære endepunkt, klinisk signifikant forbedring af smerte 12 uger efter hver behandling, vil blive vurderet ved hjælp af FAOS smerte subskalaen. Hvis en deltager er en non-responder (<20 % forbedring af smerte inden for de 12 uger efter baseline), så vil den anden behandling blive tilbudt (f.eks. hvis start med overfladisk gruppe, så tilbud DFN).
De sekundære resultater vil være forbedring af livskvalitet (FAOS-QoL), dagligdags aktiviteter (FAOS-ADL) og Numerical Rating Scale (NRS) for smerte.
Det tertiære resultat vil være forbedring af fysiske præstationsmålinger (40m hurtig gangtest, stående balancetest).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagelse i en institutionel revisionskomité godkendt proces for informeret samtykke, der kulminerer med at give skriftligt samtykke.
- Vilje og evne til at overholde studieprocedurerne, besøgsplaner og evne til at følge mundtlige og skriftlige instruktioner.
- Mand eller kvinde over 18 år.
- I øjeblikket Kellgren-Lawrence (KL) Grad 2, 3 eller 4 i anklen baseret på røntgen (vægtbærende mortise-visninger med 20° intern rotation) eller vægtbærende CT-scanning af anklerne.
- Begrænset af unilaterale ankelsmerter, vurderet på en numerisk vurderingsskala for smertens sværhedsgrad som ≥5 på de fleste dage i løbet af den sidste måned.
- Fod- og ankelresultatscore (FAOS) på < 75 i mindst 1 kategori.
- Body mass index (BMI) ≤ 50 kg/m2
- Ambulant
- Villighed til at afholde sig fra brugen af protokol-begrænsede medicin under undersøgelsen og også villig til at afstå fra brug af andre smertestillende midler end acetaminophen 1 uge før begyndelsen af undersøgelsen.
- Har gennemgået mindst én tidligere konservativ slidgigtbehandling (f. fysioterapi, analgetika).
Ekskluderingskriterier:
- Baseline knæ, hofte, rygsøjle eller andre begrænsninger, der påvirker gangevnen i højere grad end anklen.
- Kryoglobulinæmi, paroxysmal kold hæmoglobinuri, Raynauds sygdom, kold nældefeber.
- Kliniske tegn eller symptomer på aktiv eller tilbagevendende infektion i indeksankelleddet eller overliggende hud.
- IA, IV eller IM kortikosteroid (undersøgelsesmæssigt eller markedsført) inden for 3 måneder efter screening
- Orale kortikosteroider (udredende eller markedsført) inden for 2 uger efter screening (medmindre på en kronisk stabil dosis i ≥3 måneder før optagelse).
- Kvinder, der er gravide (på grund af muligheden for, at ændringen i kropsmasse og distribution kan ændre ankelsymptomer i løbet af opfølgningsperioden).
- Enhver anden tilstand end OA i ankelleddet, som efter forskernes opfattelse påvirker deres evne til at bevæge sig i tilstrækkelig grad til at forstyrre vurderingen af undersøgelsens sikkerheds- og behandlingseffekter.
- Artroskopi eller åben operation af ankelleddet inden for 6 måneder efter screening.
- Planlagt/forventet operation af indeksankelleddet i løbet af den 6-måneders undersøgelsesperiode.
- Enhver klinisk signifikant grad af kognitiv svækkelse eller anden tilstand, fund eller psykiatrisk sygdom ved screening, som efter investigatorens mening kan kompromittere patientsikkerheden eller forstyrre vurderingen af undersøgelsens indsprøjtningssikkerhed og behandlingseffekt.
- Hudnedbrydning ved ankelleddet, hvor injektionen er planlagt til at finde sted.
- Deltog i ethvert forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før screening eller samtidig deltagelse i et andet forskningsstudie, der kunne komplicere fortolkningen af resultaterne af begge undersøgelser.
- Nuværende forbrug af mere end 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen.
- Patienter med diffuse smertetilstande (Komplekse smerter - diffuse eller forvirrende smerter, fibromyalgi osv.).
- Kendt ændret nerveanatomi eller fysiologi (f.eks. neuropati) ved målet, såsom på grund af en medfødt, traumatisk eller kirurgisk årsag.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Iovera
iovera°-enheden består af et genanvendeligt, bærbart håndstykke sammen med en steril smart Tip (kryoprobe) til engangsbrug og engangs lattergas (N2O) patroner (kryogen). Den smarte spids er sammensat af nåle af rustfrit stål med lukket spids, og omslutter derved kryogenet fuldstændigt. Der er 2 typer smarte tips, der vil blive brugt under denne undersøgelse, afhængigt af dybden af de nerver, der behandles. Den kortere smarte spids kommer i 2 varianter - tre X 6,9 mm eller 8,9 mm, 27-gauge nåle, med en påsat hudvarmer for at forhindre skader på den underliggende hud. Den længere smarte spids kommer også i 2 varianter - 55 mm 22-gauge nål eller en 90 mm 20G nål. Effekten er ved at starte en afkølingscyklus, ved helt at indsætte den smarte spids i procedurestedet og aktivere kryogenstrømmen. Når gassen bevæger sig gennem nålens længde, udvikles en iskugle omkring nålen, der fryser det omgivende væv. |
Iovera°-enheden er 510(k)-clearet (K133453 og K161835) og bruges til at danne en præcist kontrolleret, subdermal kold zone på -20 til -88,5 grader Celsius for midlertidigt at forstyrre perifer nervefunktion, hvilket i sidste ende blokerer smerte.
Det er ikke indiceret til behandling af væv i centralnervesystemet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FAOS - SMERTE
Tidsramme: Skift mellem baseline/screening og 12 uger efter behandling
|
FAOS-Smerte er en underskala af fod- og ankelresultatscore (FAOS), som er en selvrapporteret resultatscore. Underskalaen går fra 0 til 100, hvor højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
Skift mellem baseline/screening og 12 uger efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FAOS - SMERTE
Tidsramme: skift mellem baseline/screening og 6 uger efter behandling
|
FAOS-Smerte er en underskala af fod- og ankelresultatscore (FAOS), som er en selvrapporteret resultatscore. Underskalaen går fra 0 til 100, hvor højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
skift mellem baseline/screening og 6 uger efter behandling
|
|
FAOS - SMERTE
Tidsramme: skift mellem baseline/screening og 24 uger efter behandling
|
FAOS-Smerte er en underskala af fod- og ankelresultatscore (FAOS), som er en selvrapporteret resultatscore. Underskalaen går fra 0 til 100, hvor højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
skift mellem baseline/screening og 24 uger efter behandling
|
|
NRS Smerter over de foregående 7 dage
Tidsramme: skift mellem baseline/screening og 6 uger efter behandling
|
Den numeriske vurderingsskala (NRS) er en numerisk skala til at vurdere smerten fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte).
|
skift mellem baseline/screening og 6 uger efter behandling
|
|
FAOS - ADL (Activity of Daily Living)
Tidsramme: skift mellem baseline/screening og 12 uger efter behandling
|
FAOS - ADL (Activity of daily living) er en underskala af Foot and ankel outcome score (FAOS), som er en selvrapporteret outcome score.
Det ligner KOOS - ADL-komponenterne. Underskalaen går fra 0 til 100, hvor højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
skift mellem baseline/screening og 12 uger efter behandling
|
|
FAOS - ADL (Activity of Daily Living)
Tidsramme: skift mellem baseline/screening og 6 uger efter behandling
|
FAOS - ADL (Activity of daily living) er en underskala af Foot and ankel outcome score (FAOS), som er en selvrapporteret outcome score.
Det ligner KOOS - ADL-komponenterne. Underskalaen går fra 0 til 100, hvor højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
skift mellem baseline/screening og 6 uger efter behandling
|
|
FAOS - ADL (Activity of Daily Living)
Tidsramme: skift mellem baseline/screening og 24 uger efter behandling
|
FAOS - ADL (Activity of daily living) er en underskala af Foot and ankel outcome score (FAOS), som er en selvrapporteret outcome score.
Det ligner KOOS - ADL-komponenterne. Underskalaen går fra 0 til 100, hvor højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
skift mellem baseline/screening og 24 uger efter behandling
|
|
FAOS-QoL (Livskvalitet)
Tidsramme: skift mellem baseline/screening og 12 uger efter behandling
|
FAOS-QoL (Livskvalitet) er en underskala af Foot and ankel outcome score (FAOS), som er en selvrapporteret resultatscore.
Det ligner KOOS - QoL-komponenterne. Underskalaen går fra 0 til 100, hvor højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
skift mellem baseline/screening og 12 uger efter behandling
|
|
FAOS-QoL (Livskvalitet)
Tidsramme: skift mellem baseline/screening og 6 uger efter behandling
|
FAOS-QoL (Livskvalitet) er en underskala af Foot and ankel outcome score (FAOS), som er en selvrapporteret resultatscore.
Det ligner KOOS - QoL-komponenterne. Underskalaen går fra 0 til 100, hvor højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
skift mellem baseline/screening og 6 uger efter behandling
|
|
FAOS-QoL (Livskvalitet)
Tidsramme: skift mellem baseline/screening og 24 uger efter behandling
|
FAOS-QoL (Livskvalitet) er en underskala af Foot and ankel outcome score (FAOS), som er en selvrapporteret resultatscore.
Det ligner KOOS - QoL-komponenterne. Underskalaen går fra 0 til 100, hvor højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
skift mellem baseline/screening og 24 uger efter behandling
|
|
NRS Smerter over de foregående 7 dage
Tidsramme: skift mellem baseline/screening og 24 uger efter behandling
|
Den numeriske vurderingsskala (NRS) er en numerisk skala til at vurdere smerten fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte).
|
skift mellem baseline/screening og 24 uger efter behandling
|
|
NRS Smerter over de foregående 7 dage
Tidsramme: skift mellem baseline/screening og 12 uger efter behandling
|
Den numeriske vurderingsskala (NRS) er en numerisk skala til at vurdere smerten fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte).
|
skift mellem baseline/screening og 12 uger efter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 40m hurtigt gangtest (40m FPWT) tid mellem baseline/screening og 6 uger efter behandling
Tidsramme: skift mellem baseline/screening og 6 uger efter behandling
|
40-meter gangtesten er en af de tre OARSI (Osteoarthritis Research Society International) anbefalede minimale kernesæt af præstationsbaserede resultatmål i OA-forskning og klinisk praksis. 40m FPWT vil tage cirka 2 minutter for hvert emne at gennemføre.
|
skift mellem baseline/screening og 6 uger efter behandling
|
|
Ændring i 40m hurtigt gangtest (40m FPWT) tid mellem baseline/screening og 12 uger efter behandling
Tidsramme: skift mellem baseline/screening og 12 uger efter behandling
|
40-meter gangtesten er en af de tre OARSI (Osteoarthritis Research Society International) anbefalede minimale kernesæt af præstationsbaserede resultatmål i OA-forskning og klinisk praksis. 40m FPWT vil tage cirka 2 minutter for hvert emne at gennemføre.
|
skift mellem baseline/screening og 12 uger efter behandling
|
|
Ændring i 40m hurtigt gangtest (40m FPWT) tid mellem baseline/screening og 24 uger efter behandling
Tidsramme: skift mellem baseline/screening og 24 uger efter behandling
|
40-meter gangtesten er en af de tre OARSI (Osteoarthritis Research Society International) anbefalede minimale kernesæt af præstationsbaserede resultatmål i OA-forskning og klinisk praksis. 40m FPWT vil tage cirka 2 minutter for hvert emne at gennemføre.
|
skift mellem baseline/screening og 24 uger efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Neil A Segal, MD, University of Kansas Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Trescot AM. Cryoanalgesia in interventional pain management. Pain Physician. 2003 Jul;6(3):345-60.
- Dobson F, Hinman RS, Roos EM, Abbott JH, Stratford P, Davis AM, Buchbinder R, Snyder-Mackler L, Henrotin Y, Thumboo J, Hansen P, Bennell KL. OARSI recommended performance-based tests to assess physical function in people diagnosed with hip or knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Aug;21(8):1042-52. doi: 10.1016/j.joca.2013.05.002. Epub 2013 May 13.
- Holzer N, Salvo D, Marijnissen AC, Vincken KL, Ahmad AC, Serra E, Hoffmeyer P, Stern R, Lubbeke A, Assal M. Radiographic evaluation of posttraumatic osteoarthritis of the ankle: the Kellgren-Lawrence scale is reliable and correlates with clinical symptoms. Osteoarthritis Cartilage. 2015 Mar;23(3):363-9. doi: 10.1016/j.joca.2014.11.010. Epub 2014 Nov 15.
- Ward ST, Williams PL, Purkayastha S. Intra-articular corticosteroid injections in the foot and ankle: a prospective 1-year follow-up investigation. J Foot Ankle Surg. 2008 Mar-Apr;47(2):138-44. doi: 10.1053/j.jfas.2007.12.007.
- Valderrabano V, Horisberger M, Russell I, Dougall H, Hintermann B. Etiology of ankle osteoarthritis. Clin Orthop Relat Res. 2009 Jul;467(7):1800-6. doi: 10.1007/s11999-008-0543-6. Epub 2008 Oct 2.
- Repetto I, Biti B, Cerruti P, Trentini R, Felli L. Conservative Treatment of Ankle Osteoarthritis: Can Platelet-Rich Plasma Effectively Postpone Surgery? J Foot Ankle Surg. 2017 Mar-Apr;56(2):362-365. doi: 10.1053/j.jfas.2016.11.015.
- Evans PJ, Lloyd JW, Green CJ. Cryoanalgesia: the response to alterations in freeze cycle and temperature. Br J Anaesth. 1981 Nov;53(11):1121-7. doi: 10.1093/bja/53.11.1121.
- Golightly YM, Devellis RF, Nelson AE, Hannan MT, Lohmander LS, Renner JB, Jordan JM. Psychometric properties of the foot and ankle outcome score in a community-based study of adults with and without osteoarthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Mar;66(3):395-403. doi: 10.1002/acr.22162.
- Mani SB, Do H, Vulcano E, Hogan MV, Lyman S, Deland JT, Ellis SJ. Evaluation of the foot and ankle outcome score in patients with osteoarthritis of the ankle. Bone Joint J. 2015 May;97-B(5):662-7. doi: 10.1302/0301-620X.97B5.33940.
- Roos EM, Brandsson S, Karlsson J. Validation of the foot and ankle outcome score for ankle ligament reconstruction. Foot Ankle Int. 2001 Oct;22(10):788-94. doi: 10.1177/107110070102201004.
- Hunt KJ, Hurwit D. Use of patient-reported outcome measures in foot and ankle research. J Bone Joint Surg Am. 2013 Aug 21;95(16):e118(1-9). doi: 10.2106/JBJS.L.01476.
- McDaniel G, Renner JB, Sloane R, Kraus VB. Association of knee and ankle osteoarthritis with physical performance. Osteoarthritis Cartilage. 2011 Jun;19(6):634-8. doi: 10.1016/j.joca.2011.01.016. Epub 2011 Feb 19.
- Radnovich R, Scott D, Patel AT, Olson R, Dasa V, Segal N, Lane NE, Shrock K, Naranjo J, Darr K, Surowitz R, Choo J, Valadie A, Harrell R, Wei N, Metyas S. Cryoneurolysis to treat the pain and symptoms of knee osteoarthritis: a multicenter, randomized, double-blind, sham-controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2017 Aug;25(8):1247-1256. doi: 10.1016/j.joca.2017.03.006. Epub 2017 Mar 20.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
28. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
25. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00142298
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .