Crioneurolisi per miglioramenti del dolore, ADL e QOL nei pazienti con osteoartrite della caviglia
15 maggio 2024 aggiornato da: Neil Segal, MD, MS, University of Kansas Medical Center
Crioneurolisi per il miglioramento del dolore, delle attività della vita quotidiana e della qualità della vita nei pazienti con artrosi della caviglia
Questo sarà uno studio in aperto per descrivere gli effetti della crioneurolisi con iovera° sul sollievo dai sintomi nei pazienti con dolorosa osteoartrite della caviglia (OA) di grado Kellgren-Lawrence (KL) di grado 2-4.
Le sottoscale FAOS (Foot and Ankle Outcome Score) verranno utilizzate per valutare i risultati a 6, 12 e 24 settimane dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare un sollievo sintomatico a lungo termine clinicamente significativo con la crioneurolisi nelle persone con osteoartrite unilaterale della caviglia (OA). Gli investigatori tratteranno 1) il nervo fibulare superficiale (SFN), il nervo surale (SN) e il nervo safeno e/o 2) il nervo fibulare profondo (DFN) con crioneurolisi utilizzando il dispositivo iovera°. L'endpoint primario dello studio, miglioramento clinicamente significativo del dolore 12 settimane dopo ogni trattamento, sarà valutato utilizzando la sottoscala del dolore FAOS. Se un partecipante non risponde (miglioramento del dolore <20% entro le 12 settimane successive al basale), verrà offerto l'altro trattamento (ad esempio, se si inizia con un gruppo superficiale, quindi si offre il DFN).
Gli esiti secondari saranno il miglioramento della qualità della vita (FAOS-QoL), delle attività della vita quotidiana (FAOS-ADL) e della scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore.
L'esito terziario sarà il miglioramento delle misure delle prestazioni fisiche (test di camminata veloce di 40 m, test di equilibrio in piedi).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipazione a un processo di consenso informato approvato dal comitato di revisione istituzionale, che culmina nel fornire il consenso scritto.
- Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio, gli orari delle visite e la capacità di seguire istruzioni verbali e scritte.
- Maschio o femmina di età superiore ai 18 anni.
- Attualmente Kellgren-Lawrence (KL) Grado 2, 3 o 4 nella caviglia in base ai raggi X (viste da infilare sotto carico con rotazione interna di 20°) o TAC sotto carico delle caviglie.
- Limitato dal dolore unilaterale alla caviglia, valutato su una scala di valutazione numerica per la gravità del dolore come ≥5 nella maggior parte dei giorni nell'ultimo mese.
- Punteggio del risultato del piede e della caviglia (FAOS) <75 in almeno 1 categoria.
- Indice di massa corporea (BMI) ≤ 50 kg/m2
- Ambulatorio
- Disponibilità ad astenersi dall'uso di farmaci limitati dal protocollo durante lo studio e anche disposti ad astenersi dall'uso di analgesici diversi dal paracetamolo 1 settimana prima dell'inizio dello studio.
- Ha subito almeno un precedente trattamento conservativo dell'artrosi (ad es. fisioterapia, analgesici).
Criteri di esclusione:
- Al basale ginocchio, anca, colonna vertebrale o altre limitazioni che influenzano la capacità di deambulazione in misura maggiore rispetto alla caviglia.
- Crioglobulinemia, emoglobinuria parossistica da freddo, morbo di Raynaud, orticaria da freddo.
- Segni o sintomi clinici di infezione attiva o ricorrente nell'articolazione della caviglia indice o nella pelle sovrastante.
- Corticosteroide IA, IV o IM (sperimentale o commercializzato) entro 3 mesi dallo screening
- Corticosteroidi orali (sperimentali o commercializzati) entro 2 settimane dallo screening (a meno che non assumano una dose cronica stabile per ≥3 mesi prima dell'arruolamento).
- Donne in gravidanza (a causa del potenziale cambiamento della massa corporea e della distribuzione per alterare i sintomi della caviglia durante il periodo di follow-up).
- Qualsiasi condizione diversa dall'OA dell'articolazione della caviglia che, a parere degli investigatori, influisce sulla loro capacità di deambulare in misura sufficiente da interferire con la valutazione della sicurezza e degli effetti del trattamento dell'iniezione in studio.
- Artroscopia o chirurgia a cielo aperto dell'articolazione della caviglia entro 6 mesi dallo screening.
- Chirurgia pianificata/prevista dell'articolazione della caviglia indice durante il periodo di studio di 6 mesi.
- Qualsiasi grado clinicamente significativo di compromissione cognitiva o altra condizione, riscontro o malattia psichiatrica allo screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente o interferire con la valutazione della sicurezza e degli effetti del trattamento dell'iniezione dello studio.
- Rottura della pelle all'articolazione della caviglia dove è prevista l'iniezione.
- - Partecipazione a qualsiasi sperimentazione sperimentale di farmaci o dispositivi entro 30 giorni prima dello screening o partecipazione concomitante a un altro studio di ricerca che potrebbe complicare l'interpretazione dei risultati di entrambi gli studi.
- Consumo attuale di oltre 14 bevande alcoliche a settimana.
- Pazienti con condizioni di dolore diffuso (dolore complesso - dolore diffuso o confondente, fibromialgia, ecc.).
- Anatomia o fisiologia nervose alterate note (ad es. neuropatia) a livello del bersaglio, ad esempio per cause congenite, traumatiche o chirurgiche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iovera
Il dispositivo iovera° è costituito da un manipolo portatile riutilizzabile, insieme a una punta intelligente sterile monouso (criosonda) e cartucce monouso di protossido di azoto (N2O) (criogeno). La punta intelligente è composta da aghi in acciaio inossidabile a punta chiusa, che racchiudono completamente il criogeno. Ci sono 2 tipi di punte intelligenti che verranno utilizzate durante questo studio, a seconda della profondità dei nervi da trattare. La punta intelligente più corta è disponibile in 2 varianti: tre aghi da 6,9 mm o 8,9 mm, calibro 27, con uno scaldapelle attaccato per prevenire danni alla pelle sottostante. Anche la punta intelligente più lunga è disponibile in 2 varianti: ago da 55 mm calibro 22 o ago da 90 mm 20G. L'effetto è l'avvio di un ciclo di raffreddamento, inserendo completamente la punta intelligente nel sito della procedura e attivando il flusso criogeno. Mentre il gas attraversa la lunghezza dell'ago, attorno all'ago si sviluppa una palla di ghiaccio che congela il tessuto circostante. |
Il dispositivo iovera° è 510(k)-cleared (K133453 e K161835) e viene utilizzato per formare una zona fredda sottocutanea controllata con precisione da -20 a -88,5 gradi Celsius per interrompere temporaneamente la funzione dei nervi periferici, bloccando infine il dolore.
Non è indicato per il trattamento del tessuto del sistema nervoso centrale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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FAOS – DOLORE
Lasso di tempo: Variazione tra il basale/screening e 12 settimane dopo il trattamento
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FAOS-Pain è una sottoscala del punteggio di risultato del piede e della caviglia (FAOS), che è un punteggio di risultato auto-riferito. La sottoscala varia da 0 a 100 dove valori più alti rappresentano un risultato migliore.
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Variazione tra il basale/screening e 12 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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FAOS - DOLORE
Lasso di tempo: cambiamento tra basale/screening e 6 settimane dopo il trattamento
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FAOS-Pain è una sottoscala del punteggio di risultato del piede e della caviglia (FAOS), che è un punteggio di risultato auto-riferito. La sottoscala va da 0 a 100 dove i valori più alti rappresentano un risultato migliore.
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cambiamento tra basale/screening e 6 settimane dopo il trattamento
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FAOS - DOLORE
Lasso di tempo: cambiamento tra basale/screening e 24 settimane dopo il trattamento
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FAOS-Pain è una sottoscala del punteggio di risultato del piede e della caviglia (FAOS), che è un punteggio di risultato auto-riferito. La sottoscala va da 0 a 100 dove i valori più alti rappresentano un risultato migliore.
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cambiamento tra basale/screening e 24 settimane dopo il trattamento
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Dolore NRS nei 7 giorni precedenti
Lasso di tempo: variazione tra il basale/screening e 6 settimane dopo il trattamento
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La Numeric Rating Scale (NRS) è una scala numerica che valuta il dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore).
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variazione tra il basale/screening e 6 settimane dopo il trattamento
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FAOS - ADL(Attività della vita quotidiana)
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale/screening e 12 settimane dopo il trattamento
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FAOS - ADL (attività della vita quotidiana) è una sottoscala del punteggio di risultato del piede e della caviglia (FAOS), che è un punteggio di risultato auto-riferito.
È simile ai componenti KOOS - ADL. La sottoscala varia da 0 a 100 dove valori più alti rappresentano un risultato migliore.
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cambiamento tra il basale/screening e 12 settimane dopo il trattamento
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FAOS - ADL(Attività della vita quotidiana)
Lasso di tempo: variazione tra il basale/screening e 6 settimane dopo il trattamento
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FAOS - ADL (attività della vita quotidiana) è una sottoscala del punteggio di risultato del piede e della caviglia (FAOS), che è un punteggio di risultato auto-riferito.
È simile ai componenti KOOS - ADL. La sottoscala varia da 0 a 100 dove valori più alti rappresentano un risultato migliore.
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variazione tra il basale/screening e 6 settimane dopo il trattamento
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FAOS - ADL(Attività della vita quotidiana)
Lasso di tempo: variazione tra il basale/screening e 24 settimane dopo il trattamento
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FAOS - ADL (attività della vita quotidiana) è una sottoscala del punteggio di risultato del piede e della caviglia (FAOS), che è un punteggio di risultato auto-riferito.
È simile ai componenti KOOS - ADL. La sottoscala varia da 0 a 100 dove valori più alti rappresentano un risultato migliore.
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variazione tra il basale/screening e 24 settimane dopo il trattamento
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FAOS-QoL(Qualità della vita)
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale/screening e 12 settimane dopo il trattamento
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FAOS-QoL (Qualità della vita) è una sottoscala del punteggio di risultato del piede e della caviglia (FAOS), che è un punteggio di risultato auto-riferito.
È simile ai componenti KOOS - QoL. La sottoscala varia da 0 a 100 dove valori più alti rappresentano un risultato migliore.
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cambiamento tra il basale/screening e 12 settimane dopo il trattamento
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FAOS-QoL(Qualità della vita)
Lasso di tempo: variazione tra il basale/screening e 6 settimane dopo il trattamento
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FAOS-QoL (Qualità della vita) è una sottoscala del punteggio di risultato del piede e della caviglia (FAOS), che è un punteggio di risultato auto-riferito.
È simile ai componenti KOOS - QoL. La sottoscala varia da 0 a 100 dove valori più alti rappresentano un risultato migliore.
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variazione tra il basale/screening e 6 settimane dopo il trattamento
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FAOS-QoL(Qualità della vita)
Lasso di tempo: variazione tra il basale/screening e 24 settimane dopo il trattamento
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FAOS-QoL (Qualità della vita) è una sottoscala del punteggio di risultato del piede e della caviglia (FAOS), che è un punteggio di risultato auto-riferito.
È simile ai componenti KOOS - QoL. La sottoscala varia da 0 a 100 dove valori più alti rappresentano un risultato migliore.
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variazione tra il basale/screening e 24 settimane dopo il trattamento
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Dolore NRS nei 7 giorni precedenti
Lasso di tempo: variazione tra il basale/screening e 24 settimane dopo il trattamento
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La Numeric Rating Scale (NRS) è una scala numerica che valuta il dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore).
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variazione tra il basale/screening e 24 settimane dopo il trattamento
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Dolore NRS nei 7 giorni precedenti
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale/screening e 12 settimane dopo il trattamento
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La Numeric Rating Scale (NRS) è una scala numerica che valuta il dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore).
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cambiamento tra il basale/screening e 12 settimane dopo il trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione nel tempo del test di camminata a ritmo veloce di 40 m (40 m FPWT) tra il basale/screening e le 6 settimane successive al trattamento
Lasso di tempo: variazione tra il basale/screening e 6 settimane dopo il trattamento
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Il test del cammino di 40 metri è uno dei tre set minimi raccomandati dall'OARSI (Osteoarthritis Research Society International) di misurazioni dei risultati basati sulle prestazioni nella ricerca sull'OA e nella pratica clinica. Il completamento del FPWT di 40 metri richiederà circa 2 minuti per ciascun soggetto.
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variazione tra il basale/screening e 6 settimane dopo il trattamento
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Variazione nel tempo del test di camminata a ritmo veloce di 40 m (40 m FPWT) tra il basale/screening e le 12 settimane successive al trattamento
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale/screening e 12 settimane dopo il trattamento
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Il test del cammino di 40 metri è uno dei tre set minimi raccomandati dall'OARSI (Osteoarthritis Research Society International) di misurazioni dei risultati basati sulle prestazioni nella ricerca sull'OA e nella pratica clinica. Il completamento del FPWT di 40 metri richiederà circa 2 minuti per ciascun soggetto.
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cambiamento tra il basale/screening e 12 settimane dopo il trattamento
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Variazione nel tempo del test di camminata a ritmo veloce di 40 m (40 m FPWT) tra il basale/screening e le 24 settimane successive al trattamento
Lasso di tempo: variazione tra il basale/screening e 24 settimane dopo il trattamento
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Il test del cammino di 40 metri è uno dei tre set minimi raccomandati dall'OARSI (Osteoarthritis Research Society International) di misurazioni dei risultati basati sulle prestazioni nella ricerca sull'OA e nella pratica clinica. Il completamento del FPWT di 40 metri richiederà circa 2 minuti per ciascun soggetto.
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variazione tra il basale/screening e 24 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Neil A Segal, MD, University of Kansas Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Trescot AM. Cryoanalgesia in interventional pain management. Pain Physician. 2003 Jul;6(3):345-60.
- Dobson F, Hinman RS, Roos EM, Abbott JH, Stratford P, Davis AM, Buchbinder R, Snyder-Mackler L, Henrotin Y, Thumboo J, Hansen P, Bennell KL. OARSI recommended performance-based tests to assess physical function in people diagnosed with hip or knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Aug;21(8):1042-52. doi: 10.1016/j.joca.2013.05.002. Epub 2013 May 13.
- Holzer N, Salvo D, Marijnissen AC, Vincken KL, Ahmad AC, Serra E, Hoffmeyer P, Stern R, Lubbeke A, Assal M. Radiographic evaluation of posttraumatic osteoarthritis of the ankle: the Kellgren-Lawrence scale is reliable and correlates with clinical symptoms. Osteoarthritis Cartilage. 2015 Mar;23(3):363-9. doi: 10.1016/j.joca.2014.11.010. Epub 2014 Nov 15.
- Ward ST, Williams PL, Purkayastha S. Intra-articular corticosteroid injections in the foot and ankle: a prospective 1-year follow-up investigation. J Foot Ankle Surg. 2008 Mar-Apr;47(2):138-44. doi: 10.1053/j.jfas.2007.12.007.
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- Repetto I, Biti B, Cerruti P, Trentini R, Felli L. Conservative Treatment of Ankle Osteoarthritis: Can Platelet-Rich Plasma Effectively Postpone Surgery? J Foot Ankle Surg. 2017 Mar-Apr;56(2):362-365. doi: 10.1053/j.jfas.2016.11.015.
- Evans PJ, Lloyd JW, Green CJ. Cryoanalgesia: the response to alterations in freeze cycle and temperature. Br J Anaesth. 1981 Nov;53(11):1121-7. doi: 10.1093/bja/53.11.1121.
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- Hunt KJ, Hurwit D. Use of patient-reported outcome measures in foot and ankle research. J Bone Joint Surg Am. 2013 Aug 21;95(16):e118(1-9). doi: 10.2106/JBJS.L.01476.
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- Radnovich R, Scott D, Patel AT, Olson R, Dasa V, Segal N, Lane NE, Shrock K, Naranjo J, Darr K, Surowitz R, Choo J, Valadie A, Harrell R, Wei N, Metyas S. Cryoneurolysis to treat the pain and symptoms of knee osteoarthritis: a multicenter, randomized, double-blind, sham-controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2017 Aug;25(8):1247-1256. doi: 10.1016/j.joca.2017.03.006. Epub 2017 Mar 20.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
28 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
28 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
25 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00142298
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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