부인과 암 환자의 WB-EMS 및 개별 영양 지원
2018년 6월 25일 업데이트: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
근치 및 완화 치료를 받는 부인과 암 환자에 대한 개별화된 영양 지원과 결합된 전신 근전도 자극의 효과
이 연구는 완화 치료를 받는 부인과 암 환자의 체성분, 근력 및 기능, 삶의 질, 피로 및 염증 상태에 대한 개별화된 영양 지원과 결합된 12주간의 전신 근전도 자극(WB-EMS) 훈련의 효과를 평가합니다. -암 치료.
또한, 이 연구는 근치적 항암 치료를 받고 있는 부인과 환자의 입원 기간에 대한 3~4주 수술 전 연구 중재 내에서 이 복합 치료 접근법의 효과를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Erlangen, 독일, 91052
- 모병
- Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg
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연락하다:
- Yurdaguel Zopf, Prof. Dr. med.
- 이메일: yurdaguel.zopf@uk-erlangen.de
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 완화 또는 근치적 치료를 받고 있는 부인과 암 환자
- 18세 이상
- ECOG 상태 > 2
제외 기준:
- 다른 영양 또는 운동 개입 시험 또는 지난 6개월 동안 동시 참여
- 급성 심혈관 사건
- 단백 동화 약물 사용
- 간질
- 중증 신경계 질환
- 전극 부위의 피부 병변
- 신체의 에너지 활성 금속
- 임신
- 급성 정맥 혈전증
- 류마티스 질환
- 임산부와 수유부
- 법적 및 인지적 능력에 의심이 있는 정신 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군(완화 치료)
"일반적인 관리" 대조군(완화 치료를 받는 환자 포함)은 개별화된 영양 지원을 받습니다(식이 조언: 일일 단백질 섭취량1,2 - 1,5g/kg 체중).
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실험적: WB-EMS군(완화요법)
신체운동군(완화치료 중인 환자 포함)은 정기적인 WB-EMS 교육을 받습니다(EMS 교육 주당 2회, 회당 20분). + 개별화된 영양 지원(식이 요법 조언: 일일 단백질 섭취량 1,2-1,5g/kg 체중) |
WB-EMS 교육은 12주 동안 주당 2회 수행됩니다. 자극 프로토콜: 주파수 85Hz, 펄스 지속 시간 0.35ms, 자극 기간 6초, 휴식 기간 4초; 공인 교육 강사/물리치료사가 감독하는 참가자는 비디오 자습서 후 자극 기간 동안 간단한 운동을 수행합니다.
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간섭 없음: 대조군(치유적 치료)
"일반적인 관리" 대조군(수술 3-4주 전에 근치적 치료를 받는 환자 포함)은 개별화된 영양 지원을 받습니다(식이 요법 조언: 일일 단백질 섭취량1,2 - 1,5g/kg 체중)
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실험적: WB-EMS 그룹(치료)
신체운동군(수술 3~4주전 보조치료를 받는 환자 포함)은 정기적인 WB-EMS 교육을 받는다(EMS 교육은 주 2회, 회당 20분) + 개별화된 영양 지원(식이 요법 조언: 일일 단백질 섭취량 1,2-1,5g/kg 체중) |
WB-EMS 교육은 12주 동안 주당 2회 수행됩니다. 자극 프로토콜: 주파수 85Hz, 펄스 지속 시간 0.35ms, 자극 기간 6초, 휴식 기간 4초; 공인 교육 강사/물리치료사가 감독하는 참가자는 비디오 자습서 후 자극 기간 동안 간단한 운동을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골격근량의 변화
기간: 12주(완화요법), 3~4주(완치요법)
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생체 전기 임피던스 분석으로 평가한 골격근량(kg)
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12주(완화요법), 3~4주(완치요법)
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입원 기간
기간: 3~4주(치료)
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근치적 수술 후 입원 일수
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3~4주(치료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신체 기능 - 아이소메트릭 근력
기간: 12주(완화요법), 3~4주(완치요법)
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손 동력계로 평가한 손 악력(kg)
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12주(완화요법), 3~4주(완치요법)
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신체 기능 - 지구력
기간: 12주(완화요법), 3~4주(완치요법)
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6분 도보 테스트(보행 거리(m))
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12주(완화요법), 3~4주(완치요법)
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신체 기능 - 하지 근력
기간: 12주(완화요법), 3~4주(완치요법)
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30초 기립 테스트(기립 횟수)
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12주(완화요법), 3~4주(완치요법)
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환자 보고 수행 상태
기간: 12주(완화 치료), 3-4주(치유 치료), 총 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 수행 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
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카르노프스키 지수
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12주(완화 치료), 3-4주(치유 치료), 총 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 수행 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
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환자 보고 삶의 질(QoL)
기간: 12주(완화요법), 3~4주(완치요법)
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유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지-C30(EORTC QLQ - C30); 총 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 기능/삶의 질 또는 더 높은 증상 부담을 나타냅니다.
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12주(완화요법), 3~4주(완치요법)
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환자가 보고한 피로
기간: 12주(완화요법), 3~4주(완치요법)
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FACIT-피로 척도; 총 점수 범위는 0-52이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋고 피로가 적음을 나타냅니다.
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12주(완화요법), 3~4주(완치요법)
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통증 점수
기간: 12주(완화요법), 3~4주(완치요법)
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VAS(Visual Analogue Scale); 총 점수 범위는 0-10이며 점수가 높을수록 통증이 높음을 나타냅니다.
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12주(완화요법), 3~4주(완치요법)
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우울증 점수
기간: 12주(완화요법), 3~4주(완치요법)
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BDI(Beck Depression Inventory); 총 점수 범위는 0-63이며 점수가 높을수록 우울감이 높음을 나타냅니다.
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12주(완화요법), 3~4주(완치요법)
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화학 요법의 위장 독성
기간: 12주(완화요법), 3~4주(완치요법)
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CTCAE v4.0으로 평가한 위장 독성의 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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12주(완화요법), 3~4주(완치요법)
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신체 활동
기간: 12주(완화요법), 3~4주(완치요법)
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국제 신체 활동 설문지(IPAQ); 점수가 높을수록 신체 활동 수준이 높음
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12주(완화요법), 3~4주(완치요법)
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염증 상태
기간: 12주(완화요법), 3~4주(완치요법)
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혈청 C-반응성 단백질(CRP) 및 알부민 농도 분석
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12주(완화요법), 3~4주(완치요법)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
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