WB-EMS a individualizovaná nutriční podpora u pacientek s gynekologickou rakovinou
25. června 2018 aktualizováno: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Účinek celotělové elektromyostimulace v kombinaci s individualizovanou nutriční podporou na pacientky s gynekologickým nádorovým onemocněním podstupující kurativní a paliativní léčbu
Tato studie hodnotí účinky 12týdenního celotělového elektromyostimulačního tréninku (WB-EMS) kombinovaného s individualizovanou nutriční podporou na složení těla, svalovou sílu a funkci, kvalitu života, únavu a zánětlivý stav u pacientek s gynekologickým nádorem podstupujících paliativní antimikrobiální léčbu. -léčba rakoviny.
Dále tato studie hodnotí efekt tohoto kombinovaného terapeutického přístupu v rámci 3 až 4týdenní předoperační studie Intervence na dobu hospitalizace u gynekologických pacientek podstupujících kurativní protinádorovou léčbu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Erlangen, Německo, 91052
- Nábor
- Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg
-
Kontakt:
- Yurdaguel Zopf, Prof. Dr. med.
- E-mail: yurdaguel.zopf@uk-erlangen.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky s gynekologickým karcinomem podstupující paliativní nebo kurativní léčbu
- 18 let a starší
- Stav ECOG > 2
Kritéria vyloučení:
- současnou účastí na jiných nutričních nebo cvičebních intervenčních studiích nebo v posledních 6 měsících
- akutní kardiovaskulární příhody
- užívání anabolických léků
- epilepsie
- těžká neurologická onemocnění
- kožní léze v oblasti elektrod
- energeticky aktivní kovy v těle
- těhotenství
- akutní trombóza žil
- revmatická onemocnění
- těhotné a kojící ženy
- psychiatrické poruchy s pochybnostmi o právní a kognitivní způsobilosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (paliativní léčba)
Kontrolní skupina „obvyklá péče“ (zahrnuje pacienty podstupující paliativní léčbu) dostává individualizovanou nutriční podporu (dietní doporučení: denní příjem bílkovin 1,2 - 1,5 g/kg tělesné hmotnosti)
|
|
|
Experimentální: WB-EMS skupina (paliativní léčba)
skupina fyzického cvičení (zahrnuje pacienty podstupující paliativní léčbu) absolvuje pravidelný trénink WB-EMS (2 tréninky EMS týdně, každé sezení 20 minut) + individuální nutriční podpora (dietní doporučení: denní příjem bílkovin 1,2-1,5 g/kg tělesné hmotnosti) |
Trénink WB-EMS se provádí 2x týdně po dobu 12 týdnů; Stimulační protokol: Frekvence 85 Hz, trvání pulsu 0,35 ms, doba stimulace 6 sekund, doba klidu 4 sekundy; pod dohledem certifikovaných školicích instruktorů/fyzioterapeutů účastníci provádějí jednoduchá cvičení během stimulačního období po videonávodu
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (kurativní léčba)
Kontrolní skupina "obvyklá péče" (zahrnuje pacienty podstupující kurativní léčbu 3-4 týdny před operací) dostává individualizovanou nutriční podporu (dietní doporučení: denní příjem bílkovin 1,2 - 1,5 g/kg tělesné hmotnosti)
|
|
|
Experimentální: WB-EMS skupina (kurativní léčba)
skupina fyzického cvičení (zahrnuje pacienty podstupující adjuvantní léčbu 3-4 týdny před operací) absolvuje pravidelný trénink WB-EMS (2 tréninky EMS týdně; každé sezení 20 minut) + individuální nutriční podpora (dietní doporučení: denní příjem bílkovin 1,2-1,5 g/kg tělesné hmotnosti) |
Trénink WB-EMS se provádí 2x týdně po dobu 12 týdnů; Stimulační protokol: Frekvence 85 Hz, trvání pulsu 0,35 ms, doba stimulace 6 sekund, doba klidu 4 sekundy; pod dohledem certifikovaných školicích instruktorů/fyzioterapeutů účastníci provádějí jednoduchá cvičení během stimulačního období po videonávodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmoty kosterního svalstva
Časové okno: 12 týdnů (paliativní léčba), 3-4 týdny (kurativní léčba)
|
Hmota kosterního svalstva stanovená analýzou bioelektrické impedance (v kg)
|
12 týdnů (paliativní léčba), 3-4 týdny (kurativní léčba)
|
|
Doba hospitalizace
Časové okno: 3-4 týdny (kurativní léčba)
|
Dny pobytu v nemocnici po léčebné operaci
|
3-4 týdny (kurativní léčba)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzické funkce - Izometrická svalová síla
Časové okno: 12 týdnů (paliativní léčba), 3-4 týdny (kurativní léčba)
|
Síla stisku ruky stanovená ručním dynamometrem (v kg)
|
12 týdnů (paliativní léčba), 3-4 týdny (kurativní léčba)
|
|
Fyzické funkce - Vytrvalost
Časové okno: 12 týdnů (paliativní léčba), 3-4 týdny (kurativní léčba)
|
Šestiminutový test chůze (vzdálenost v m)
|
12 týdnů (paliativní léčba), 3-4 týdny (kurativní léčba)
|
|
Fyzické funkce - Síla dolních končetin
Časové okno: 12 týdnů (paliativní léčba), 3-4 týdny (kurativní léčba)
|
30sekundový test ze sedu do stoje (počet cyklů ze sedu do stoje)
|
12 týdnů (paliativní léčba), 3-4 týdny (kurativní léčba)
|
|
Stav výkonu hlášený pacientem
Časové okno: 12 týdnů (paliativní léčba), 3-4 týdny (kurativní léčba), celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výkonnostní stav
|
Karnofského index
|
12 týdnů (paliativní léčba), 3-4 týdny (kurativní léčba), celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výkonnostní stav
|
|
Kvalita života hlášená pacientem (QoL)
Časové okno: 12 týdnů (paliativní léčba), 3-4 týdny (kurativní léčba)
|
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny-C30 (EORTC QLQ - C30); Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší fungování/kvalitu života nebo vyšší zátěž symptomů
|
12 týdnů (paliativní léčba), 3-4 týdny (kurativní léčba)
|
|
Únava hlášená pacientem
Časové okno: 12 týdnů (paliativní léčba), 3-4 týdny (kurativní léčba)
|
FACIT-Únava stupnice; Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života/menší únavu
|
12 týdnů (paliativní léčba), 3-4 týdny (kurativní léčba)
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 12 týdnů (paliativní léčba), 3-4 týdny (kurativní léčba)
|
Vizuální analogová stupnice (VAS); Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená vyšší bolest
|
12 týdnů (paliativní léčba), 3-4 týdny (kurativní léčba)
|
|
Skóre deprese
Časové okno: 12 týdnů (paliativní léčba), 3-4 týdny (kurativní léčba)
|
Beckův inventář deprese (BDI); Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší depresi
|
12 týdnů (paliativní léčba), 3-4 týdny (kurativní léčba)
|
|
Gastrointestinální toxicita chemoterapie
Časové okno: 12 týdnů (paliativní léčba), 3-4 týdny (kurativní léčba)
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky gastrointestinální toxicity souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
|
12 týdnů (paliativní léčba), 3-4 týdny (kurativní léčba)
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 12 týdnů (paliativní léčba), 3-4 týdny (kurativní léčba)
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ); Vyšší skóre znamená vyšší úroveň fyzické aktivity
|
12 týdnů (paliativní léčba), 3-4 týdny (kurativní léčba)
|
|
Zánětlivý stav
Časové okno: 12 týdnů (paliativní léčba), 3-4 týdny (kurativní léčba)
|
Analýza sérových koncentrací C-reaktivního proteinu (CRP) a albuminu
|
12 týdnů (paliativní léčba), 3-4 týdny (kurativní léčba)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Gyn EMS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .