WB-EMS og individualiseret ernæringsstøtte hos gynækologiske kræftpatienter
25. juni 2018 opdateret af: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Effekt af helkropselektromyostimulering kombineret med individualiseret ernæringsstøtte på patienter med gynækologisk kræft, der gennemgår kurativ og palliativ behandling
Denne undersøgelse evaluerer virkningerne af en 12-ugers helkrops elektromyostimulation (WB-EMS) træning kombineret med individualiseret ernæringsstøtte på kropssammensætning, muskelstyrke og funktion, livskvalitet, træthed og inflammatorisk status på patienter med gynækologisk cancer, der gennemgår palliativ anti -kræftbehandling.
Ydermere vurderer denne undersøgelse effekten af denne kombinerede terapeutiske tilgang inden for et 3 til 4 ugers præoperativt studie Intervention på indlæggelsesperioden hos gynækologiske patienter, der gennemgår helbredende anti-cancer behandling.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91052
- Rekruttering
- Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg
-
Kontakt:
- Yurdaguel Zopf, Prof. Dr. med.
- E-mail: yurdaguel.zopf@uk-erlangen.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvindelige patienter med gynækologisk cancer i palliativ eller helbredende behandling
- 18 år og ældre
- ECOG-status > 2
Ekskluderingskriterier:
- samtidig deltagelse i anden ernærings- eller træningsintervention Forsøg eller inden for de seneste 6 måneder
- akutte kardiovaskulære hændelser
- brug af anabolske lægemidler
- epilepsi
- alvorlige neurologiske sygdomme
- hudlæsioner i elektrodernes område
- energiaktive metaller i kroppen
- graviditet
- akut venetrombose
- gigtsygdomme
- gravide og ammende
- psykiatriske lidelser med tvivl om juridisk og kognitiv kapacitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (lindrende behandling)
"sædvanlig pleje" kontrolgruppe (omfatter patienter, der gennemgår palliativ behandling) modtager individuel ernæringsstøtte (kostråd: dagligt proteinindtag 1,2 - 1,5 g/kg kropsvægt)
|
|
|
Eksperimentel: WB-EMS gruppe (lindrende behandling)
fysisk træningsgruppe (omfatter patienter, der gennemgår palliativ behandling) modtager regelmæssig WB-EMS træning (2 EMS træninger om ugen; hver session i 20 min) + individualiseret ernæringsstøtte (kostråd: dagligt proteinindtag 1,2-1,5 g/kg kropsvægt) |
WB-EMS træning udføres 2x/uge i 12 uger; Stimuleringsprotokol: Frekvens på 85 Hz, pulsvarighed på 0,35 ms, stimulationsperiode på 6 sek., hvileperiode på 4 sek; superviseret af certificerede træningsinstruktører/fysioterapeuter, deltagere udfører enkle øvelser i stimulationsperioden efter en videovejledning
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (kurativ behandling)
"sædvanlig pleje" kontrolgruppe (omfatter patienter, der gennemgår helbredende behandling 3-4 uger før operationen) modtager individuel ernæringsstøtte (kostråd: dagligt proteinindtag 1,2 - 1,5 g/kg kropsvægt)
|
|
|
Eksperimentel: WB-EMS gruppe (kurativ behandling)
fysisk træningsgruppe (omfatter patienter, der gennemgår adjuverende behandling 3-4 uger før operationen) modtager regelmæssig WB-EMS træning (2 EMS træninger om ugen; hver session i 20 minutter) + individualiseret ernæringsstøtte (kostråd: dagligt proteinindtag 1,2-1,5 g/kg kropsvægt) |
WB-EMS træning udføres 2x/uge i 12 uger; Stimuleringsprotokol: Frekvens på 85 Hz, pulsvarighed på 0,35 ms, stimulationsperiode på 6 sek., hvileperiode på 4 sek; superviseret af certificerede træningsinstruktører/fysioterapeuter, deltagere udfører enkle øvelser i stimulationsperioden efter en videovejledning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i skeletmuskelmasse
Tidsramme: 12 uger (lindrende behandling), 3-4 uger (kurativ behandling)
|
Skeletmuskelmasse vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse (i kg)
|
12 uger (lindrende behandling), 3-4 uger (kurativ behandling)
|
|
Indlæggelsesperiode
Tidsramme: 3-4 uger (kurativ behandling)
|
Dage med hospitalsophold efter kurativ operation
|
3-4 uger (kurativ behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funktion - Isometrisk muskelstyrke
Tidsramme: 12 uger (lindrende behandling), 3-4 uger (kurativ behandling)
|
Håndgrebsstyrke vurderet med hånddynamometer (i kg)
|
12 uger (lindrende behandling), 3-4 uger (kurativ behandling)
|
|
Fysisk funktion - Udholdenhed
Tidsramme: 12 uger (lindrende behandling), 3-4 uger (kurativ behandling)
|
Seks minutters gangtest (gåafstand i m)
|
12 uger (lindrende behandling), 3-4 uger (kurativ behandling)
|
|
Fysisk funktion - Styrke i underekstremiteterne
Tidsramme: 12 uger (lindrende behandling), 3-4 uger (kurativ behandling)
|
30 sekunders sit-til-stå-test (antal sidde-til-stå-cyklusser)
|
12 uger (lindrende behandling), 3-4 uger (kurativ behandling)
|
|
Patientrapporteret præstationsstatus
Tidsramme: 12 uger (lindrende behandling), 3-4 uger (kurativ behandling), Total Score varierer fra 0-100 med en højere score, der indikerer bedre præstationsstatus
|
Karnofsky indeks
|
12 uger (lindrende behandling), 3-4 uger (kurativ behandling), Total Score varierer fra 0-100 med en højere score, der indikerer bedre præstationsstatus
|
|
Patientrapporteret livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 12 uger (lindrende behandling), 3-4 uger (kurativ behandling)
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC QLQ - C30); Samlet score spænder fra 0-100 med en højere score, der indikerer bedre funktion/livskvalitet eller højere symptombyrde
|
12 uger (lindrende behandling), 3-4 uger (kurativ behandling)
|
|
Patientrapporteret træthed
Tidsramme: 12 uger (lindrende behandling), 3-4 uger (kurativ behandling)
|
FACIT-træthedsskala; Samlet score spænder fra 0-52 med en højere score, der indikerer bedre livskvalitet/mindre træthed
|
12 uger (lindrende behandling), 3-4 uger (kurativ behandling)
|
|
Smertescore
Tidsramme: 12 uger (lindrende behandling), 3-4 uger (kurativ behandling)
|
Visual Analog Scale (VAS); Samlet score spænder fra 0-10 med en højere score, der indikerer højere smerte
|
12 uger (lindrende behandling), 3-4 uger (kurativ behandling)
|
|
Depression score
Tidsramme: 12 uger (lindrende behandling), 3-4 uger (kurativ behandling)
|
Beck Depression Inventory (BDI); Samlet score spænder fra 0-63 med højere score, der indikerer højere depression
|
12 uger (lindrende behandling), 3-4 uger (kurativ behandling)
|
|
Gastrointestinal toksicitet af kemoterapi
Tidsramme: 12 uger (lindrende behandling), 3-4 uger (kurativ behandling)
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger af gastrointestinal toksicitet som vurderet af CTCAE v4.0
|
12 uger (lindrende behandling), 3-4 uger (kurativ behandling)
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uger (lindrende behandling), 3-4 uger (kurativ behandling)
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ); Højere score indikerer højere fysisk aktivitetsniveau
|
12 uger (lindrende behandling), 3-4 uger (kurativ behandling)
|
|
Inflammatorisk status
Tidsramme: 12 uger (lindrende behandling), 3-4 uger (kurativ behandling)
|
Analyse af serum C-reaktivt protein (CRP) og albuminkoncentrationer
|
12 uger (lindrende behandling), 3-4 uger (kurativ behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2020
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
26. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Gyn EMS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .