WB-EMS i zindywidualizowane wsparcie żywieniowe u pacjentek z nowotworami ginekologicznymi
25 czerwca 2018 zaktualizowane przez: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Wpływ elektromiostymulacji całego ciała w połączeniu ze zindywidualizowanym wsparciem żywieniowym u pacjentek z rakiem ginekologicznym poddawanych leczeniu leczniczemu i paliatywnemu
Badanie to ocenia wpływ 12-tygodniowego treningu elektromiostymulacji całego ciała (WB-EMS) w połączeniu ze zindywidualizowanym wsparciem żywieniowym na skład ciała, siłę i funkcję mięśni, jakość życia, zmęczenie i stan zapalny u pacjentek z rakiem ginekologicznym poddawanych paliatywnej antykoncepcji. -lek na raka.
Ponadto niniejsze badanie ocenia wpływ tego łącznego podejścia terapeutycznego w ramach 3-4-tygodniowego badania przedoperacyjnego Interwencja na okres hospitalizacji pacjentek ginekologicznych poddawanych leczniczemu leczeniu przeciwnowotworowemu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Erlangen, Niemcy, 91052
- Rekrutacyjny
- Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg
-
Kontakt:
- Yurdaguel Zopf, Prof. Dr. med.
- E-mail: yurdaguel.zopf@uk-erlangen.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentki z nowotworem ginekologicznym w trakcie leczenia paliatywnego lub leczniczego
- 18 lat i więcej
- Stan ECOG > 2
Kryteria wyłączenia:
- równoczesny udział w innych badaniach interwencyjnych dotyczących żywienia lub ćwiczeń lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- ostre zdarzenia sercowo-naczyniowe
- stosowanie leków anabolicznych
- padaczka
- ciężkie choroby neurologiczne
- zmiany skórne w okolicy elektrod
- metali aktywnych energetycznie w organizmie
- ciąża
- ostra zakrzepica żył
- choroby reumatyczne
- kobiety w ciąży i karmiące
- zaburzenia psychiczne z wątpliwościami co do zdolności prawnej i poznawczej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (leczenie paliatywne)
Grupa kontrolna „zwykła opieka” (obejmuje pacjentów leczonych paliatywnie) otrzymuje zindywidualizowane wsparcie żywieniowe (wskazówki dietetyczne: dzienne spożycie białka 1,2 - 1,5 g/kg m.c.)
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa WB-EMS (leczenie paliatywne)
grupa ćwiczeń fizycznych (zawiera pacjentów leczonych paliatywnie) otrzymuje regularne treningi WB-EMS (2 treningi EMS tygodniowo; każda sesja po 20 min) + zindywidualizowane wsparcie żywieniowe (porady dietetyczne: dzienne spożycie białka 1,2-1,5 g/kg masy ciała) |
Trening WB-EMS odbywa się 2x/tydz. przez 12 tygodni; Protokół stymulacji: Częstotliwość 85 Hz, czas trwania impulsu 0,35 ms, okres stymulacji 6 s, okres spoczynku 4 s; pod okiem certyfikowanych instruktorów/fizjoterapeutów uczestnicy wykonują proste ćwiczenia w okresie stymulacji po instruktażu wideo
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (leczenie lecznicze)
Grupa kontrolna „zwykła opieka” (obejmuje pacjentów leczonych leczniczo 3-4 tygodnie przed operacją) otrzymuje zindywidualizowane wsparcie żywieniowe (wskazówki dietetyczne: dzienne spożycie białka 1,2 - 1,5 g/kg m.c.)
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa WB-EMS (leczenie lecznicze)
grupa ćwiczeń fizycznych (zawiera pacjentów poddawanych leczeniu uzupełniającemu 3-4 tygodnie przed operacją) otrzymuje regularny trening WB-EMS (2 treningi EMS tygodniowo; każda sesja po 20 min) + zindywidualizowane wsparcie żywieniowe (porady dietetyczne: dzienne spożycie białka 1,2-1,5 g/kg masy ciała) |
Trening WB-EMS odbywa się 2x/tydz. przez 12 tygodni; Protokół stymulacji: Częstotliwość 85 Hz, czas trwania impulsu 0,35 ms, okres stymulacji 6 s, okres spoczynku 4 s; pod okiem certyfikowanych instruktorów/fizjoterapeutów uczestnicy wykonują proste ćwiczenia w okresie stymulacji po instruktażu wideo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: 12 tygodni (leczenie paliatywne), 3-4 tygodnie (leczenie lecznicze)
|
Masa mięśni szkieletowych oceniana za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (w kg)
|
12 tygodni (leczenie paliatywne), 3-4 tygodnie (leczenie lecznicze)
|
|
Okres hospitalizacji
Ramy czasowe: 3-4 tydzień (kuracja lecznicza)
|
Dni pobytu w szpitalu po operacji leczniczej
|
3-4 tydzień (kuracja lecznicza)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja fizyczna - izometryczna siła mięśni
Ramy czasowe: 12 tygodni (leczenie paliatywne), 3-4 tygodnie (leczenie lecznicze)
|
Siła chwytu dłoni oceniana za pomocą dynamometru ręcznego (w kg)
|
12 tygodni (leczenie paliatywne), 3-4 tygodnie (leczenie lecznicze)
|
|
Funkcje fizyczne - Wytrzymałość
Ramy czasowe: 12 tygodni (leczenie paliatywne), 3-4 tygodnie (leczenie lecznicze)
|
Test 6-minutowego marszu (odległość marszu w m)
|
12 tygodni (leczenie paliatywne), 3-4 tygodnie (leczenie lecznicze)
|
|
Funkcje fizyczne - Siła kończyn dolnych
Ramy czasowe: 12 tygodni (leczenie paliatywne), 3-4 tygodnie (leczenie lecznicze)
|
30-sekundowy test z pozycji siedzącej do stojącej (liczba cykli z pozycji siedzącej do stojącej)
|
12 tygodni (leczenie paliatywne), 3-4 tygodnie (leczenie lecznicze)
|
|
Stan sprawności zgłaszany przez pacjentów
Ramy czasowe: 12 tygodni (leczenie paliatywne), 3-4 tygodnie (leczenie lecznicze), Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0-100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy stan sprawności
|
Indeks Karnofsky'ego
|
12 tygodni (leczenie paliatywne), 3-4 tygodnie (leczenie lecznicze), Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0-100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy stan sprawności
|
|
Jakość życia (QoL) oceniana przez pacjentów
Ramy czasowe: 12 tygodni (leczenie paliatywne), 3-4 tygodnie (leczenie lecznicze)
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia-C30 (EORTC QLQ - C30); Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie/jakość życia lub większe nasilenie objawów
|
12 tygodni (leczenie paliatywne), 3-4 tygodnie (leczenie lecznicze)
|
|
Zmęczenie zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 12 tygodni (leczenie paliatywne), 3-4 tygodnie (leczenie lecznicze)
|
Skala FACIT-Zmęczenie; Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia/mniejsze zmęczenie
|
12 tygodni (leczenie paliatywne), 3-4 tygodnie (leczenie lecznicze)
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 12 tygodni (leczenie paliatywne), 3-4 tygodnie (leczenie lecznicze)
|
Wizualna skala analogowa (VAS); Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy ból
|
12 tygodni (leczenie paliatywne), 3-4 tygodnie (leczenie lecznicze)
|
|
Wynik depresji
Ramy czasowe: 12 tygodni (leczenie paliatywne), 3-4 tygodnie (leczenie lecznicze)
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI); Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0-63, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą depresję
|
12 tygodni (leczenie paliatywne), 3-4 tygodnie (leczenie lecznicze)
|
|
Toksyczność żołądkowo-jelitowa chemioterapii
Ramy czasowe: 12 tygodni (leczenie paliatywne), 3-4 tygodnie (leczenie lecznicze)
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane toksyczności żołądkowo-jelitowej związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v4.0
|
12 tygodni (leczenie paliatywne), 3-4 tygodnie (leczenie lecznicze)
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 12 tygodni (leczenie paliatywne), 3-4 tygodnie (leczenie lecznicze)
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ); Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom aktywności fizycznej
|
12 tygodni (leczenie paliatywne), 3-4 tygodnie (leczenie lecznicze)
|
|
Stan zapalny
Ramy czasowe: 12 tygodni (leczenie paliatywne), 3-4 tygodnie (leczenie lecznicze)
|
Analiza stężenia białka C-reaktywnego (CRP) i albuminy w surowicy
|
12 tygodni (leczenie paliatywne), 3-4 tygodnie (leczenie lecznicze)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Gyn EMS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .