WB-EMS e supporto nutrizionale individualizzato nei pazienti oncologici ginecologici
25 giugno 2018 aggiornato da: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Effetto dell'elettromiostimolazione di tutto il corpo in combinazione con il supporto nutrizionale individualizzato su pazienti con cancro ginecologico sottoposti a trattamento curativo e palliativo
Questo studio valuta gli effetti di un allenamento di elettromiostimolazione di tutto il corpo (WB-EMS) di 12 settimane combinato con un supporto nutrizionale individualizzato su composizione corporea, forza e funzione muscolare, qualità della vita, affaticamento e stato infiammatorio su pazienti con cancro ginecologico sottoposti a anti palliativo -trattamento per il cancro.
Inoltre, questo studio valuta l'effetto di questo approccio terapeutico combinato all'interno di uno studio preoperatorio di 3-4 settimane sul periodo di ricovero in pazienti ginecologiche sottoposte a trattamento curativo antitumorale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Erlangen, Germania, 91052
- Reclutamento
- Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg
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Contatto:
- Yurdaguel Zopf, Prof. Dr. med.
- Email: yurdaguel.zopf@uk-erlangen.de
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di sesso femminile con tumore ginecologico in trattamento palliativo o curativo
- 18 anni e oltre
- Stato ECOG > 2
Criteri di esclusione:
- partecipazione simultanea ad altre prove di intervento nutrizionale o di esercizio fisico o negli ultimi 6 mesi
- eventi cardiovascolari acuti
- uso di farmaci anabolizzanti
- epilessia
- gravi malattie neurologiche
- lesioni cutanee nell'area degli elettrodi
- metalli energetici attivi nel corpo
- gravidanza
- trombosi venosa acuta
- malattie reumatiche
- donne incinte e che allattano
- disturbi psichiatrici con dubbi sulla capacità giuridica e cognitiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo (trattamento palliativo)
Il gruppo di controllo "usual care" (include pazienti sottoposti a cure palliative) riceve supporto nutrizionale individualizzato (consigli dietetici: assunzione giornaliera di proteine1,2 - 1,5 g/kg di peso corporeo)
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Sperimentale: Gruppo WB-EMS (cure palliative)
il gruppo di esercizi fisici (include pazienti sottoposti a cure palliative) riceve un regolare allenamento WB-EMS (2 allenamenti EMS a settimana; ogni sessione per 20 min) + supporto nutrizionale individualizzato (consigli dietetici: apporto proteico giornaliero 1,2-1,5 g/kg di peso corporeo) |
L'allenamento WB-EMS viene eseguito 2 volte a settimana per 12 settimane; Protocollo di stimolazione: frequenza di 85 Hz, durata dell'impulso di 0,35 ms, periodo di stimolazione di 6 sec, periodo di riposo di 4 sec; sotto la supervisione di istruttori certificati/fisioterapisti i partecipanti eseguono semplici esercizi durante il periodo di stimolazione seguendo un video tutorial
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Nessun intervento: Gruppo di controllo (trattamento curativo)
Il gruppo di controllo "usual care" (include pazienti sottoposti a trattamento curativo 3-4 settimane prima dell'intervento chirurgico) riceve supporto nutrizionale individualizzato (consigli dietetici: assunzione giornaliera di proteine 1,2 - 1,5 g/kg di peso corporeo)
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Sperimentale: Gruppo WB-EMS (trattamento curativo)
il gruppo di esercizio fisico (include pazienti sottoposti a trattamento adiuvante 3-4 settimane prima dell'intervento) riceve un regolare allenamento WB-EMS (2 allenamenti EMS a settimana; ogni sessione per 20 min) + supporto nutrizionale individualizzato (consigli dietetici: apporto proteico giornaliero 1,2-1,5 g/kg di peso corporeo) |
L'allenamento WB-EMS viene eseguito 2 volte a settimana per 12 settimane; Protocollo di stimolazione: frequenza di 85 Hz, durata dell'impulso di 0,35 ms, periodo di stimolazione di 6 sec, periodo di riposo di 4 sec; sotto la supervisione di istruttori certificati/fisioterapisti i partecipanti eseguono semplici esercizi durante il periodo di stimolazione seguendo un video tutorial
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: 12 settimane (trattamento palliativo), 3-4 settimane (trattamento curativo)
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Massa muscolare scheletrica valutata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica (in kg)
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12 settimane (trattamento palliativo), 3-4 settimane (trattamento curativo)
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Periodo di ricovero
Lasso di tempo: 3-4 settimane (trattamento curativo)
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Giorni di degenza dopo intervento chirurgico curativo
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3-4 settimane (trattamento curativo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione fisica - Forza muscolare isometrica
Lasso di tempo: 12 settimane (trattamento palliativo), 3-4 settimane (trattamento curativo)
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Forza di presa della mano valutata mediante dinamometro a mano (in kg)
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12 settimane (trattamento palliativo), 3-4 settimane (trattamento curativo)
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Funzione fisica - Resistenza
Lasso di tempo: 12 settimane (trattamento palliativo), 3-4 settimane (trattamento curativo)
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Test del cammino di sei minuti (distanza percorsa in m)
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12 settimane (trattamento palliativo), 3-4 settimane (trattamento curativo)
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Funzione fisica - Forza degli arti inferiori
Lasso di tempo: 12 settimane (trattamento palliativo), 3-4 settimane (trattamento curativo)
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Test di 30 secondi da seduto a in piedi (numero di cicli da seduto a in piedi)
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12 settimane (trattamento palliativo), 3-4 settimane (trattamento curativo)
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Performance status riferito dal paziente
Lasso di tempo: 12 settimane (trattamento palliativo), 3-4 settimane (trattamento curativo), il punteggio totale varia da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica un migliore stato delle prestazioni
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Indice di Karnofsky
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12 settimane (trattamento palliativo), 3-4 settimane (trattamento curativo), il punteggio totale varia da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica un migliore stato delle prestazioni
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Qualità della vita riferita dal paziente (QoL)
Lasso di tempo: 12 settimane (trattamento palliativo), 3-4 settimane (trattamento curativo)
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Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro-C30 (EORTC QLQ - C30); Il punteggio totale varia da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica un migliore funzionamento/qualità della vita o un carico sintomatologico più elevato
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12 settimane (trattamento palliativo), 3-4 settimane (trattamento curativo)
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Affaticamento riferito dal paziente
Lasso di tempo: 12 settimane (trattamento palliativo), 3-4 settimane (trattamento curativo)
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FACIT-Scala della fatica; Il punteggio totale varia da 0 a 52 con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita/minore fatica
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12 settimane (trattamento palliativo), 3-4 settimane (trattamento curativo)
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 12 settimane (trattamento palliativo), 3-4 settimane (trattamento curativo)
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Scala Analogica Visiva (VAS); Il punteggio totale varia da 0 a 10 con un punteggio più alto che indica un dolore più elevato
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12 settimane (trattamento palliativo), 3-4 settimane (trattamento curativo)
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Punteggio di depressione
Lasso di tempo: 12 settimane (trattamento palliativo), 3-4 settimane (trattamento curativo)
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Inventario della depressione di Beck (BDI); Il punteggio totale varia da 0 a 63 con un punteggio più alto che indica una maggiore depressione
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12 settimane (trattamento palliativo), 3-4 settimane (trattamento curativo)
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Tossicità gastrointestinale della chemioterapia
Lasso di tempo: 12 settimane (trattamento palliativo), 3-4 settimane (trattamento curativo)
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento di tossicità gastrointestinale come valutato da CTCAE v4.0
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12 settimane (trattamento palliativo), 3-4 settimane (trattamento curativo)
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Attività fisica
Lasso di tempo: 12 settimane (trattamento palliativo), 3-4 settimane (trattamento curativo)
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Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ); Un punteggio più alto indica un livello di attività fisica più elevato
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12 settimane (trattamento palliativo), 3-4 settimane (trattamento curativo)
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Stato infiammatorio
Lasso di tempo: 12 settimane (trattamento palliativo), 3-4 settimane (trattamento curativo)
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Analisi delle concentrazioni sieriche di proteina C reattiva (CRP) e albumina
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12 settimane (trattamento palliativo), 3-4 settimane (trattamento curativo)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Gyn EMS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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