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WB-EMS und individualisierte Ernährungsunterstützung bei gynäkologischen Krebspatienten

25. Juni 2018 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Wirkung der Ganzkörper-Elektromyostimulation in Kombination mit individueller Ernährungsunterstützung bei Patienten mit gynäkologischem Krebs, die sich einer kurativen und palliativen Behandlung unterziehen

Diese Studie bewertet die Auswirkungen eines 12-wöchigen Ganzkörper-Elektromyostimulationstrainings (WB-EMS) in Kombination mit individueller Ernährungsunterstützung auf Körperzusammensetzung, Muskelkraft und -funktion, Lebensqualität, Müdigkeit und Entzündungsstatus bei Patientinnen mit gynäkologischem Krebs, die sich einer palliativen Behandlung unterziehen -Krebsbehandlung. Darüber hinaus bewertet diese Studie die Wirkung dieses kombinierten therapeutischen Ansatzes innerhalb einer 3- bis 4-wöchigen präoperativen Interventionsstudie auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts bei gynäkologischen Patientinnen, die sich einer kurativen Krebsbehandlung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91052
        • Rekrutierung
        • Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit gynäkologischem Krebs, die sich einer palliativen oder kurativen Behandlung unterziehen
  • 18 Jahre und älter
  • ECOG-Status > 2

Ausschlusskriterien:

  • gleichzeitige Teilnahme an anderen Ernährungs- oder Bewegungsinterventionsstudien oder in den letzten 6 Monaten
  • akute kardiovaskuläre Ereignisse
  • Verwendung von anabolen Medikamenten
  • Epilepsie
  • schwere neurologische Erkrankungen
  • Hautläsionen im Bereich der Elektroden
  • Energieaktive Metalle im Körper
  • Schwangerschaft
  • akute Venenthrombose
  • rheumatische Erkrankungen
  • schwangere und stillende Frauen
  • psychiatrische Störungen mit Zweifeln an der Rechts- und Denkfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (palliative Behandlung)
Kontrollgruppe „übliche Versorgung“ (einschließlich Patienten in palliativer Behandlung) erhält eine individuelle Ernährungsunterstützung (Ernährungsempfehlung: tägliche Proteinzufuhr 1,2 - 1,5 g/kg Körpergewicht)
Experimental: WB-EMS-Gruppe (palliative Behandlung)

Bewegungsgruppe (einschließlich Patienten in palliativer Behandlung) erhält regelmäßiges WB-EMS-Training (2 EMS-Trainings pro Woche; jede Sitzung für 20 Minuten)

+ individuelle Ernährungsunterstützung (Ernährungsempfehlung: tägliche Proteinaufnahme 1,2-1,5 g/kg Körpergewicht)
Sonstiges: Ganzkörper-Elektromyostimulation (WB-EMS)
WB-EMS-Training wird 2x/Woche für 12 Wochen durchgeführt; Stimulationsprotokoll: Frequenz 85 Hz, Impulsdauer 0,35 ms, Stimulationsperiode 6 s, Ruheperiode 4 s; angeleitet von zertifizierten trainingsleitern/physiotherapeuten führen die teilnehmer während der stimulationsphase nach einem video-tutorial einfache übungen durch
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (kurative Behandlung)
Kontrollgruppe „übliche Versorgung“ (beinhaltet Patienten in kurativer Behandlung 3-4 Wochen vor der Operation) erhält eine individuelle Ernährungsunterstützung (Ernährungsempfehlung: tägliche Proteinzufuhr 1,2 - 1,5 g/kg Körpergewicht)
Experimental: WB-EMS-Gruppe (kurative Behandlung)

Bewegungsgruppe (einschließlich Patienten, die sich 3-4 Wochen vor der Operation einer adjuvanten Behandlung unterziehen) erhält regelmäßiges WB-EMS-Training (2 EMS-Trainings pro Woche; jede Sitzung für 20 Minuten)

+ individuelle Ernährungsunterstützung (Ernährungsempfehlung: tägliche Proteinaufnahme 1,2-1,5 g/kg Körpergewicht)
Sonstiges: Ganzkörper-Elektromyostimulation (WB-EMS)
WB-EMS-Training wird 2x/Woche für 12 Wochen durchgeführt; Stimulationsprotokoll: Frequenz 85 Hz, Impulsdauer 0,35 ms, Stimulationsperiode 6 s, Ruheperiode 4 s; angeleitet von zertifizierten trainingsleitern/physiotherapeuten führen die teilnehmer während der stimulationsphase nach einem video-tutorial einfache übungen durch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: 12 Wochen (palliative Behandlung), 3-4 Wochen (kurative Behandlung)
Skelettmuskelmasse bestimmt durch bioelektrische Impedanzanalyse (in kg)
12 Wochen (palliative Behandlung), 3-4 Wochen (kurative Behandlung)
Zeitraum des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 3-4 Wochen (kurative Behandlung)
Tage des Krankenhausaufenthalts nach einer kurativen Operation
3-4 Wochen (kurative Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Funktion - Isometrische Muskelkraft
Zeitfenster: 12 Wochen (palliative Behandlung), 3-4 Wochen (kurative Behandlung)
Handgriffstärke bewertet durch Handdynamometer (in kg)
12 Wochen (palliative Behandlung), 3-4 Wochen (kurative Behandlung)
Körperliche Funktion - Ausdauer
Zeitfenster: 12 Wochen (palliative Behandlung), 3-4 Wochen (kurative Behandlung)
Sechs-Minuten-Gehtest (Gehstrecke in m)
12 Wochen (palliative Behandlung), 3-4 Wochen (kurative Behandlung)
Körperliche Funktion - Stärke der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: 12 Wochen (palliative Behandlung), 3-4 Wochen (kurative Behandlung)
30 Sekunden Aufstehtest (Anzahl Aufstehzyklen)
12 Wochen (palliative Behandlung), 3-4 Wochen (kurative Behandlung)
Vom Patienten berichteter Leistungsstatus
Zeitfenster: 12 Wochen (palliative Behandlung), 3–4 Wochen (kurative Behandlung), Gesamtpunktzahl reicht von 0–100, wobei eine höhere Punktzahl einen besseren Leistungsstatus anzeigt
Karnofsky-Index
12 Wochen (palliative Behandlung), 3–4 Wochen (kurative Behandlung), Gesamtpunktzahl reicht von 0–100, wobei eine höhere Punktzahl einen besseren Leistungsstatus anzeigt
Patientenberichtete Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 12 Wochen (palliative Behandlung), 3-4 Wochen (kurative Behandlung)
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC QLQ - C30); Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion/Lebensqualität oder eine höhere Symptombelastung anzeigt
12 Wochen (palliative Behandlung), 3-4 Wochen (kurative Behandlung)
Patientenberichtete Müdigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen (palliative Behandlung), 3-4 Wochen (kurative Behandlung)
FACIT-Ermüdungsskala; Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-52, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität/weniger Ermüdung anzeigt
12 Wochen (palliative Behandlung), 3-4 Wochen (kurative Behandlung)
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 12 Wochen (palliative Behandlung), 3-4 Wochen (kurative Behandlung)
Visuelle Analogskala (VAS); Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-10, wobei eine höhere Punktzahl stärkere Schmerzen anzeigt
12 Wochen (palliative Behandlung), 3-4 Wochen (kurative Behandlung)
Depressions-Score
Zeitfenster: 12 Wochen (palliative Behandlung), 3-4 Wochen (kurative Behandlung)
Beck-Depressionsinventar (BDI); Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-63, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Depression anzeigt
12 Wochen (palliative Behandlung), 3-4 Wochen (kurative Behandlung)
Gastrointestinale Toxizität der Chemotherapie
Zeitfenster: 12 Wochen (palliative Behandlung), 3-4 Wochen (kurative Behandlung)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen der gastrointestinalen Toxizität, wie von CTCAE v4.0 bewertet
12 Wochen (palliative Behandlung), 3-4 Wochen (kurative Behandlung)
Physische Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen (palliative Behandlung), 3-4 Wochen (kurative Behandlung)
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ); Eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres körperliches Aktivitätsniveau an
12 Wochen (palliative Behandlung), 3-4 Wochen (kurative Behandlung)
Entzündungsstatus
Zeitfenster: 12 Wochen (palliative Behandlung), 3-4 Wochen (kurative Behandlung)
Analyse der C-reaktiven Protein (CRP)- und Albuminkonzentrationen im Serum
12 Wochen (palliative Behandlung), 3-4 Wochen (kurative Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Gyn EMS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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