Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

WB-EMS ja yksilöllinen ravitsemustuki gynekologisille syöpäpotilaille

maanantai 25. kesäkuuta 2018 päivittänyt: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Koko kehon elektromyostimulaation ja yksilöllisen ravitsemustuen vaikutus gynekologista syöpää sairastaville potilaille, jotka saavat parantavaa ja lievittävää hoitoa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan 12 viikon koko kehon elektromyostimulaatio (WB-EMS) -harjoittelun ja yksilöllisen ravitsemustuen vaikutuksia kehon koostumukseen, lihasvoimaan ja -toimintoihin, elämänlaatuun, väsymykseen ja tulehdukselliseen tilaan potilailla, joilla on gynekologinen syöpä ja jotka saavat palliatiivista anti-hoitoa. -Syövänhoito. Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan tämän yhdistetyn terapeuttisen lähestymistavan vaikutusta 3–4 viikkoa kestäneessä preoperatiivisessa tutkimuksessa Interventio sairaalahoitojaksoon gynekologisilla potilailla, jotka saavat parantavaa syövänvastaista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Erlangen, Saksa, 91052
        • Rekrytointi
        • Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naispotilaat, joilla on gynekologinen syöpä ja jotka saavat palliatiivista tai parantavaa hoitoa
  • 18 vuotta ja vanhemmat
  • ECOG-tila > 2

Poissulkemiskriteerit:

  • samanaikainen osallistuminen muihin ravitsemus- tai harjoituskokeisiin tai viimeisen 6 kuukauden aikana
  • akuutteja kardiovaskulaarisia tapahtumia
  • anabolisten lääkkeiden käyttö
  • epilepsia
  • vakavat neurologiset sairaudet
  • ihovauriot elektrodien alueella
  • energiaaktiiviset metallit kehossa
  • raskaus
  • akuutti laskimotromboosi
  • reumaattiset sairaudet
  • raskaana oleville ja imettäville naisille
  • psykiatriset häiriöt, joiden oikeudellinen ja kognitiivinen toimintakyky epäilee

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (palliatiivinen hoito)
"tavallinen hoito" -vertailuryhmä (sisältää palliatiivista hoitoa saavat potilaat) saa yksilöllistä ravitsemustukea (ruokavalioohjeita: päivittäinen proteiinin saanti 1,2 - 1,5 g/painokilo)
Kokeellinen: WB-EMS-ryhmä (palliatiivinen hoito)

liikuntaryhmä (sisältää palliatiivista hoitoa saavat potilaat) saa säännöllistä WB-EMS-koulutusta (2 EMS-harjoitusta viikossa; kukin istunto 20 minuuttia)

+ yksilöllinen ravitsemustuki (ruokavalioohjeet: päivittäinen proteiinin saanti 1,2-1,5 g/painokilo)
Muut: Koko kehon elektromyostimulaatio (WB-EMS)
WB-EMS harjoitus suoritetaan 2x/viikko 12 viikon ajan; Stimulaatioprotokolla: Taajuus 85 Hz, pulssin kesto 0,35 ms, stimulaatiojakso 6 sekuntia, lepojakso 4 sekuntia; sertifioitujen koulutusohjaajien/fysioterapeuttien valvonnassa osallistujat suorittavat yksinkertaisia ​​harjoituksia stimulaatiojakson aikana video-opetusohjelman jälkeen
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (parantava hoito)
"tavallinen hoito" -vertailuryhmä (sisältää potilaat, jotka saavat parantavaa hoitoa 3-4 viikkoa ennen leikkausta) saa yksilöllistä ravitsemustukea (ruokavalioohjeita: päivittäinen proteiinin saanti 1,2 - 1,5 g/painokilo)
Kokeellinen: WB-EMS-ryhmä (parantava hoito)

liikuntaryhmä (sisältää potilaat, jotka saavat adjuvanttihoitoa 3-4 viikkoa ennen leikkausta) saavat säännöllistä WB-EMS-harjoitusta (2 EMS-harjoitusta viikossa; jokainen harjoitus 20 min)

+ yksilöllinen ravitsemustuki (ruokavalioohjeet: päivittäinen proteiinin saanti 1,2-1,5 g/painokilo)
Muut: Koko kehon elektromyostimulaatio (WB-EMS)
WB-EMS harjoitus suoritetaan 2x/viikko 12 viikon ajan; Stimulaatioprotokolla: Taajuus 85 Hz, pulssin kesto 0,35 ms, stimulaatiojakso 6 sekuntia, lepojakso 4 sekuntia; sertifioitujen koulutusohjaajien/fysioterapeuttien valvonnassa osallistujat suorittavat yksinkertaisia ​​harjoituksia stimulaatiojakson aikana video-opetusohjelman jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos luuston lihasmassassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa (palliatiivinen hoito), 3-4 viikkoa (parantava hoito)
Luuston lihasmassa arvioitu biosähköisellä impedanssianalyysillä (kg)
12 viikkoa (palliatiivinen hoito), 3-4 viikkoa (parantava hoito)
Sairaalahoitojakso
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa (parantava hoito)
Sairaalassaolopäivät parantavan leikkauksen jälkeen
3-4 viikkoa (parantava hoito)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysinen toiminta - Isometrinen lihasvoima
Aikaikkuna: 12 viikkoa (palliatiivinen hoito), 3-4 viikkoa (parantava hoito)
Käden otteen vahvuus käsidynamometrillä arvioituna (kg)
12 viikkoa (palliatiivinen hoito), 3-4 viikkoa (parantava hoito)
Fyysinen toiminta - Kestävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa (palliatiivinen hoito), 3-4 viikkoa (parantava hoito)
Kuuden minuutin kävelytesti (kävelymatka metreinä)
12 viikkoa (palliatiivinen hoito), 3-4 viikkoa (parantava hoito)
Fyysinen toiminta - Alaraajan vahvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa (palliatiivinen hoito), 3-4 viikkoa (parantava hoito)
30 sekunnin istuu seisomaan -testi (istumisesta seisomaan -jaksojen lukumäärä)
12 viikkoa (palliatiivinen hoito), 3-4 viikkoa (parantava hoito)
Potilaan ilmoittama suorituskykytila
Aikaikkuna: 12 viikkoa (palliatiivinen hoito), 3-4 viikkoa (parantava hoito), kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100 ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa suorituskykyä
Karnofsky-indeksi
12 viikkoa (palliatiivinen hoito), 3-4 viikkoa (parantava hoito), kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100 ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa suorituskykyä
Potilaiden raportoima elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 12 viikkoa (palliatiivinen hoito), 3-4 viikkoa (parantava hoito)
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality Questionnaire-C30 (EORTC QLQ - C30); Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa/elämänlaatua tai korkeampaa oiretaakkaa
12 viikkoa (palliatiivinen hoito), 3-4 viikkoa (parantava hoito)
Potilaiden ilmoittama väsymys
Aikaikkuna: 12 viikkoa (palliatiivinen hoito), 3-4 viikkoa (parantava hoito)
FACIT-väsymysasteikko; Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-52, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua/vähemmän väsymystä
12 viikkoa (palliatiivinen hoito), 3-4 viikkoa (parantava hoito)
Kipupisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa (palliatiivinen hoito), 3-4 viikkoa (parantava hoito)
Visual Analogue Scale (VAS); Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-10, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kipua
12 viikkoa (palliatiivinen hoito), 3-4 viikkoa (parantava hoito)
Masennuspisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa (palliatiivinen hoito), 3-4 viikkoa (parantava hoito)
Beck Depression Inventory (BDI); Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-63, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa masennusta
12 viikkoa (palliatiivinen hoito), 3-4 viikkoa (parantava hoito)
Kemoterapian maha-suolikanavan toksisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa (palliatiivinen hoito), 3-4 viikkoa (parantava hoito)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä maha-suolikanavan toksisuuden haittavaikutuksia CTCAE v4.0:lla arvioituna
12 viikkoa (palliatiivinen hoito), 3-4 viikkoa (parantava hoito)
Liikunta
Aikaikkuna: 12 viikkoa (palliatiivinen hoito), 3-4 viikkoa (parantava hoito)
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ); Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa fyysistä aktiivisuutta
12 viikkoa (palliatiivinen hoito), 3-4 viikkoa (parantava hoito)
Tulehduksellinen tila
Aikaikkuna: 12 viikkoa (palliatiivinen hoito), 3-4 viikkoa (parantava hoito)
Seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja albumiinipitoisuuksien analyysi
12 viikkoa (palliatiivinen hoito), 3-4 viikkoa (parantava hoito)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Gyn EMS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gynekologinen syöpä

Kliiniset tutkimukset Koko kehon elektromyostimulaatio (WB-EMS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa