유럽의 망명 신청자와 난민을 위한 자조 플러스 (REDEFINE)
난민 비상사태: 새로운 증거 기반 심리사회적 개입 정의 및 구현
배경 유럽과 접경 국가로 이동하는 망명 신청자와 난민의 흐름은 지난 몇 년 동안 점진적으로 증가했습니다. 이 인구는 이주 전과 이주 중에 신체적, 정신적 어려움에 노출되어 있으며 고소득 국가에 도착한 후에도 계속되는 어려움을 겪고 있습니다. 결과적으로 망명 신청자와 난민은 외상 후 스트레스 장애, 불안, 우울증 및 기타 형태의 심리적 고통과 같은 일반적인 정신 건강 상태에 매우 취약합니다. 세계보건기구(WHO)는 스트레스를 관리하고 역경에 대처하기 위해 SH+(Self-Help Plus)라는 새로운 5개 세션의 자조 개입을 개발했습니다. SH+는 저소득 및 중간 소득 국가의 RCT에서 평가되었지만 HIC에서 정신 장애의 발병을 예방하는 비용 효율성에 대한 엄격한 증거는 없습니다.
목적 유럽 5개국(이탈리아, 오스트리아, 독일, 핀란드, 영국 2곳)의 6개 지역에 재정착한 심리적 고통을 겪고 있는 망명 신청자와 난민에 대한 SH+의 효과 및 비용 효율성을 강화된 치료와 비교하여 평가합니다. 평소와 같이 (ETAU). 주요 결과는 모든 정신 장애의 발병률 감소입니다. 이차 결과는 정신 건강 증상, 심리적 기능, 웰빙, 탈락률 및 경제적 결과입니다.
설계 이것은 참가자가 SH+ 또는 ETAU에 무작위로 할당될 동일한 확률(1:1)을 갖는 다중 센터 병렬 그룹 무작위 통제 시험입니다.
방법론 일반 건강 설문지(≥ 3)에서 양성으로 선별되고 M.I.N.I. International Neuropsychiatric Interview가 연구에 들어갈 것입니다. 무작위 할당 후 그들은 SH+ 또는 ETAU를 받게 됩니다. 중재 직후, 무작위화 후 6개월 및 12개월에 가려진 평가자가 평가를 수행합니다.
기간 채용 단계는 12개월 동안 지속됩니다. 스크리닝 후 적격 참가자는 기준선, 개입 후, 6개월 및 12개월 후속 조치에서 평가됩니다. SH+ 배송은 약 5주 후에 진행될 예정입니다.
예상 결과 6개월 추적에서 정신과 진단의 발생률 감소 및 각 평가에서 정신 건강 증상, 심리적 기능, 웰빙 및 경제적 결과의 일반적인 개선.
연구 개요
상세 설명
망명 신청자와 난민은 평소와 같이 SH+ 개입 또는 향상된 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. SH+는 세계 정신 건강 및 심리사회적 개입에 대한 전문 지식을 갖춘 인도주의 분야에서 일하는 WHO와 협력자들에 의해 개발되었습니다. SH+는 미리 녹음된 오디오 코스로 구성되어 있으며 그룹 설정에서 진행자가 제공하고 삽화가 포함된 자기계발서로 보완됩니다. SH+는 역경의 영향을 받는 대규모 인구와 관련되도록 설계되었습니다. 그것은 진단이 교차되고, 다른 문화와 언어에 쉽게 적응할 수 있으며, 정신 장애가 있거나 없는 사람들에게 의미 있고 안전합니다. SH+의 형식은 광범위한 촉진자 교육의 부담 없이 의도한 대로 핵심 개입 구성 요소가 전달되도록 보장한다는 점에서 혁신적입니다. SH+ 프로그램은 인지행동치료의 한 형태인 수용전념치료(ACT)에 기반을 두고 있으며 뚜렷한 특징을 가지고 있습니다. SH+ 프로그램은 두 가지 구성 요소로 구성되어 있습니다: 사전 녹화된 과정과 삽화가 포함된 자기계발서. 사전 녹음된 오디오 자료(문화적으로 조정됨)는 최대 30명의 그룹에 5개의 2시간 세션에 걸쳐 전달됩니다. 오디오 자료는 스트레스 관리에 대한 주요 정보를 제공하고 개별 연습 및 소그룹 토론을 통해 참가자를 안내합니다. 오디오 녹음을 보강하기 위해 삽화가 포함된 자기계발서가 모든 필수 콘텐츠와 개념을 검토합니다 19. 서면 매뉴얼은 단기 교육을 받은 비전문가 퍼실리테이터가 사전 녹음된 오디오를 사용하여 과정을 진행하는 데 도움이 됩니다. SH+ 중재는 단기 교육을 받은 비전문가 촉진자가 제공합니다.
제어 개입은 평소와 같이 향상된 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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VR
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Verona, VR, 이탈리아, 37134
- Universita di Verona
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 대상 언어를 말하고 이해할 수 있습니다: 아랍어, 우르두어, 다리어, 영어
- 망명 신청자 또는 난민
- 12개 항목의 일반 건강 설문지(GHQ-12 ≥ 3)에서 3점 이상으로 표시되는 심리적 고통의 존재;
- 연구 참여에 대한 구두 및 서면 사전 동의.
제외 기준:
- DSM-V 및 ICD-10에 따른 정신 장애의 존재(양성 M.I.N.I.로 표시됨)
- 스크리닝을 수행하는 임상적 배경을 가진 의료 전문가의 임상적 판단에 근거하여 연구 참여를 금하는 급성 의학적 상태;
- 임박한 자살 위험 또는 자살 위험의 임상적 증거는 M.I.N.I. (섹션 자살성);
- 의사 결정 능력이 손상되었다는 임상 증거.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 셀프 헬프 플러스
SH+ 프로그램은 세계 정신 건강 및 심리사회적 개입에 대한 전문 지식을 갖춘 인도주의 분야에서 일하는 WHO와 협력자들에 의해 개발되었습니다.
SH+ 프로그램은 사전 녹음된 오디오 코스와 서지 요법으로 보완되며, 이 형식 덕분에 구현하는 데 전문가의 많은 시간이 필요하지 않습니다.
SH+는 5개의 세션으로 구성됩니다.
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5회기 심리사회적 개입
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다른: 평소와 같이 향상된 치료
컨트롤 암 참가자는 일반적인 관행과 현지 규정에 따라 일상적인 사회적 지원 및/또는 관리를 받습니다.
또한 그들은 연구 일정에 따른 기준선 및 후속 평가와 망명 신청자와 난민을 지원하는 무료 정신 건강 서비스, 사회 서비스 및 지역 사회 네트워크에 대한 정보와 NGO의 연락처 정보를 받게 됩니다.
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망명 신청자와 난민을 지원하는 일상적인 사회적 지원 및/또는 관리, 무료로 이용할 수 있는 정신 건강 서비스, 사회 복지 서비스, NGO 및 지역 사회 네트워크에 대한 정보
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 추적에서 정신과 진단
기간: 6개월 추적
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주요 결과는 M.I.N.I.에 의해 측정된 6개월 후속 조치에서 현재 정신과 진단을 받은 참가자의 수입니다.
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6개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심리적 고통
기간: 개입 후; 6개월 및 12개월 후속 조치
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심리적 고통은 일반 건강 설문지-12를 통해 측정됩니다.
설문지는 응답자가 최근 특정 증상이나 행동을 경험했는지 묻습니다.
각 항목은 4점 리커트 척도(보통보다 낮음, 보통보다 높지 않음, 보통보다 높음 또는 훨씬 높음)로 평가됩니다. GHQ 버전과 선택한 채점 방법에 따라 총점 36 또는 12를 제공합니다.
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개입 후; 6개월 및 12개월 후속 조치
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정신과 진단
기간: 개입 후; 6개월 및 12개월 후속 조치
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M.I.N.I.로 측정한 현재 정신과 진단을 받은 참가자 수.
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개입 후; 6개월 및 12개월 후속 조치
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작동
기간: 개입 후; 6개월 및 12개월 후속 조치
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WHO 장애 평가 일정 2.0(WHODAS 2.0)은 건강과 장애를 평가하는 일반적인 평가 도구입니다.
정신, 신경 및 물질 사용 장애를 포함한 모든 질병에 사용됩니다.
관리가 간단하고 문화 전반에 적용할 수 있습니다.
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개입 후; 6개월 및 12개월 후속 조치
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우울 증상
기간: 개입 후; 6개월 및 12개월 후속 조치
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9).
PHQ-9는 우울증의 유무와 중증도를 측정하는 9항목 도구입니다.
지난 2주 동안 9가지 우울 증상 기준 중 5가지 이상이 적어도 "반나절 이상" 존재하고 증상 중 하나에 우울한 기분 또는 무쾌감증이 있으면 주요 우울증으로 진단됩니다.
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개입 후; 6개월 및 12개월 후속 조치
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주관적 웰빙
기간: 개입 후; 6개월 및 12개월 후속 조치
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WHO-5 웰빙 지수.
WHO-5 웰빙 지수는 정신병리학이 아닌 현재의 심리적 웰빙과 삶의 질을 측정하는 5개 항목으로 구성된 설문지입니다.
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개입 후; 6개월 및 12개월 후속 조치
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스스로 정의한 심리사회적 목표
기간: 개입 후; 6개월 및 12개월 후속 조치
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심리적 결과 프로파일 도구(PSYCHLOPS)는 네 가지 질문으로 구성됩니다.
문제(2개 질문), 기능(1개 질문) 및 웰빙(1개 질문)의 세 가지 영역이 포함되어 있습니다.
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개입 후; 6개월 및 12개월 후속 조치
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외상 후 스트레스 장애의 증상
기간: 개입 후; 6개월 및 12개월 후속 조치
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DSM-5(PCL-5)용 PTSD 체크리스트.
PCL-5는 PTSD의 20가지 DSM-5 증상을 평가하는 20개 항목의 자가 보고 측정입니다.
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개입 후; 6개월 및 12개월 후속 조치
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건강 관련 삶의 질
기간: 6개월 및 12개월 후속 조치
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EuroQol-5Dimension-3 레벨 버전(EQ-5D-3L).
EQ-5D-3L은 광범위한 건강 상태 및 치료에 적용할 수 있으며 간단한 설명 프로필과 건강 관리의 임상 및 경제적 평가에 사용할 수 있는 건강 상태에 대한 단일 지표 값을 제공합니다. 건강 설문 조사.
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6개월 및 12개월 후속 조치
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비용 효율성
기간: 6개월 및 12개월 후속 조치
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클라이언트 서비스 수신 인벤토리, 유럽 버전(CSSRI-EU): 클라이언트 사회인구학적 및 서비스 수신 인벤토리(기타 사회인구학적 특성이 적용된 버전).
CSSRI는 각 연구 구성원의 케어 패키지를 구성하는 서비스의 유형과 수준을 자세히 설명하는 정보를 수집하기 위해 개발된 연구 도구입니다.
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6개월 및 12개월 후속 조치
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연구를 조기에 떠나는 참가자의 비율
기간: 이 정보는 언제든지 수집됩니다.
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언제든지 연구를 조기에 중단하는 사람의 수 및 중단 이유.
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이 정보는 언제든지 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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