欧洲寻求庇护者和难民的自助服务 (REDEFINE)
难民紧急情况:定义和实施新的循证社会心理干预措施
背景 过去几年,寻求庇护者和难民涌入欧洲和周边国家的人数逐渐增加。 这些人口在流离失所之前和期间面临身心挑战,并在抵达高收入国家后继续遭受苦难。 因此,寻求庇护者和难民极易受到一些常见心理健康状况的影响,即创伤后应激障碍、焦虑、抑郁和其他形式的致残心理困扰。 世界卫生组织开发了一种新的 5 节自助干预措施,称为 Self-Help Plus (SH+),用于管理压力和应对逆境。 SH+已在低收入和中等收入国家的随机对照试验中进行了评估,但是,没有严格的证据表明其在预防 HIC 精神障碍发作方面的成本效益。
目标 评估 SH+ 与强化治疗相比,对在五个欧洲国家(意大利、奥地利、德国、芬兰和英国的两个地点)的六个地点重新安置的有心理困扰的寻求庇护者和难民的有效性和成本效益像往常一样(ETAU)。 主要结果是降低任何精神障碍的发生率。 次要结果是心理健康症状、心理功能、幸福感、辍学率和经济结果。
设计 这是一项多中心平行组随机对照试验,参与者将有相同的概率 (1:1) 被随机分配到 SH+ 或 ETAU。
方法论 根据 M.I.N.I. 在一般健康问卷调查中筛查呈阳性(≥ 3)且未正式诊断任何精神疾病的寻求庇护者和难民。 国际神经精神病学访谈将进入研究。 随机分配后,他们将获得 SH+ 或 ETAU。 评估将在干预后立即、随机分组后 6 个月和 12 个月由设盲评估员进行。
时限 招聘阶段将持续 12 个月。 筛选后,将在基线、干预后以及 6 个月和 12 个月的随访中对符合条件的参与者进行评估。 SH+ 交付将在 5 周左右进行。
预期结果 在 6 个月的随访中精神病诊断的发生率降低,并且在每次评估中心理健康症状、心理功能、幸福感和经济结果普遍改善。
研究概览
详细说明
寻求庇护者和难民将被随机分配接受 SH+ 干预或照常加强治疗。 SH+ 由世卫组织和在人道主义领域工作的合作者开发,他们在全球精神卫生和社会心理干预方面具有专业知识。 SH+ 包括一个预先录制的音频课程,由协调员在小组中讲授,并辅以一本带插图的自助书。 SH+ 旨在与大量受逆境影响的人群相关:它具有跨诊断性,易于适应不同的文化和语言,对患有和未患有精神障碍的人都有意义且安全。 SH+ 的形式是创新的,因为它旨在确保关键干预组件按预期交付,而无需大量的协调员培训负担。 SH+项目基于接受和承诺疗法(ACT),这是一种认知行为疗法,具有鲜明的特点。 SH+ 程序有两个组成部分:预先录制的课程和带插图的自助书。 预先录制的音频材料(根据文化改编)在五个 2 小时的课程中提供给最多 30 人的小组。 音频材料传授有关压力管理的关键信息,并通过个人练习和小组讨论指导参与者。 为了增加录音,一本带插图的自助书回顾了所有基本内容和概念 19。 书面手册可帮助接受过短期培训的非专业辅导员使用预先录制的音频进行课程。 SH+ 干预将由经过短期培训的非专业协调员提供。
对照干预将照常接受强化治疗。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
VR
-
Verona、VR、意大利、37134
- Universita di Verona
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18岁或以上;
- 能够说和理解目标语言:阿拉伯语和/或乌尔都语和/或达里语和/或英语;
- 寻求庇护者或难民;
- 存在心理困扰,在 12 项一般健康问卷 (GHQ-12 ≥ 3) 中得分为 3 分或以上;
- 口头和书面知情同意书进入研究。
排除标准:
- 根据 DSM-V 和 ICD-10 存在任何精神障碍,如 M.I.N.I. 阳性所示;
- 根据具有临床背景并执行筛查的医疗保健专业人员的临床判断,急性医疗条件禁止参与研究;
- 即将发生自杀风险或自杀风险的临床证据被 M.I.N.I. 评为“中等或高”(或阳性自杀行为障碍)。 (自杀部分);
- 决策能力受损的临床证据。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:自助加
SH+ 项目由 WHO 和在人道主义领域工作的合作者开发,他们在全球精神卫生和社会心理干预方面具有专业知识。
SH+ 计划包括一个预先录制的音频课程,辅以阅读疗法,并且由于这种格式不需要专家花费太多时间来实施。
SH+ 由 5 个会话组成。
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5 节心理社会干预
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其他:照常加强治疗
控制组参与者将根据常规做法并遵循当地法规接受常规社会支持和/或护理。
此外,他们将根据研究计划接受基线和后续评估,以及有关免费提供的心理健康服务、社会服务和为寻求庇护者和难民提供支持的社区网络的信息,以及非政府组织的联系方式。
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常规社会支持和/或护理,以及有关为寻求庇护者和难民提供支持的免费心理健康服务、社会服务、非政府组织和社区网络的信息
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月随访时的精神病学诊断
大体时间:6个月的随访
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主要结果将是在 6 个月的随访中,根据 M.I.N.I. 测量的当前精神病诊断 6 的参与者人数。
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6个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心理困扰
大体时间:干预后; 6个月和12个月的随访
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心理困扰将通过一般健康问卷 12 来衡量。
问卷询问受访者最近是否经历过特定症状或行为。
每个项目都采用李克特四级评分(低于平常、不高于平常、高于平常或高于平常);并根据 GHQ 版本和所选评分方法给出总分 36 或 12。
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干预后; 6个月和12个月的随访
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精神病诊断
大体时间:干预后; 6个月和12个月的随访
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根据 M.I.N.I. 测量的当前精神病诊断的参与者人数
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干预后; 6个月和12个月的随访
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运作中
大体时间:干预后; 6个月和12个月的随访
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WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) 是评估健康和残疾的通用评估工具。
它用于治疗所有疾病,包括精神、神经和物质使用障碍。
它易于管理并且适用于各种文化。
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干预后; 6个月和12个月的随访
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抑郁症状
大体时间:干预后; 6个月和12个月的随访
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患者健康问卷 9 (PHQ-9)。
PHQ-9 是一个包含 9 个项目的工具,用于测量抑郁症的存在和严重程度。
如果九种抑郁症状标准中的五种或更多在过去两周内出现至少“一半以上的天数”,并且其中一种症状包括情绪低落或快感缺乏,则可诊断为重度抑郁症。
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干预后; 6个月和12个月的随访
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主观幸福感
大体时间:干预后; 6个月和12个月的随访
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WHO-5 健康指数。
WHO-5 健康指数是一个包含 5 个项目的问卷,用于测量当前的心理健康和生活质量,而不是精神病理学。
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干预后; 6个月和12个月的随访
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自我定义的社会心理目标
大体时间:干预后; 6个月和12个月的随访
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心理结果概况工具 (PSYCHLOPS) 由四个问题组成。
它包含三个领域:问题(2 个问题)、功能(1 个问题)和幸福感(1 个问题)。
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干预后; 6个月和12个月的随访
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创伤后应激障碍的症状
大体时间:干预后; 6个月和12个月的随访
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DSM-5 (PCL-5) 的 PTSD 检查表。
PCL-5 是一项包含 20 项的自我报告措施,用于评估 PTSD 的 20 种 DSM-5 症状。
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干预后; 6个月和12个月的随访
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与健康相关的生活质量
大体时间:6个月和12个月的随访
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EuroQol-5Dimension-3 水平版本 (EQ-5D-3L)。
EQ-5D-3L 适用于广泛的健康状况和治疗,它提供了简单的描述性概况和单一的健康状况指标值,可用于医疗保健的临床和经济评估以及人口健康调查。
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6个月和12个月的随访
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成本效益
大体时间:6个月和12个月的随访
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欧洲版客户服务收据清单 (CSSRI-EU):客户社会人口统计和服务收据清单(具有其他社会人口特征的改编版本)。
CSSRI 是一种研究工具,用于收集信息,详细描述构成每个研究成员的护理包的服务类型和水平。
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6个月和12个月的随访
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提前离开研究的参与者比例
大体时间:这些信息将随时被收集。
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任何时候过早离开研究的人数,以及中止的原因。
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这些信息将随时被收集。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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自助加的临床试验
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Elisabeth SpichigerUniversity Hospital Inselspital, Berne; University Hospital, Basel, Switzerland; University Hospital...终止
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University of EdinburghThe Dunhill Medical Trust完全的
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University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... 和其他合作者完全的
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National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan; National Health Research Institutes, Taiwan完全的