Self Help Plus per richiedenti asilo e rifugiati in Europa (REDEFINE)
Emergenza rifugiati: definizione e attuazione di nuovi interventi psicosociali basati sull'evidenza
Contesto Il flusso di richiedenti asilo e rifugiati che si spostano verso i paesi europei e confinanti è progressivamente aumentato negli ultimi anni. Questa popolazione è esposta a sfide fisiche e mentali prima e durante lo sfollamento e soffre di continue difficoltà dopo l'arrivo in un Paese ad alto reddito. Di conseguenza, richiedenti asilo e rifugiati sono estremamente vulnerabili ad alcune comuni condizioni di salute mentale, ad esempio disturbo da stress post-traumatico, ansia, depressione e altre forme di disagio psicologico invalidante. L'Organizzazione Mondiale della Sanità ha sviluppato un nuovo intervento di auto-aiuto in 5 sessioni chiamato Self-Help Plus (SH+) per gestire lo stress e far fronte alle avversità. SH+ è stato valutato in RCT nei paesi a basso e medio reddito, tuttavia, non ci sono prove rigorose sulla sua efficacia in termini di costi nel prevenire l'insorgenza di disturbi mentali nell'HIC.
Obiettivi Valutare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia del SH+ nei richiedenti asilo e rifugiati con disagio psicologico reinsediati in sei siti di cinque paesi europei (Italia, Austria, Germania, Finlandia e due siti nel Regno Unito), rispetto a un trattamento potenziato come al solito (ETAU). L'esito primario è la riduzione dell'incidenza di eventuali disturbi mentali. Gli esiti secondari sono i sintomi di salute mentale, il funzionamento psicologico, il benessere, i tassi di abbandono e gli esiti economici.
Disegno Si tratta di uno studio controllato randomizzato multicentrico a gruppi paralleli, in cui i partecipanti avranno la stessa probabilità (1:1) di essere assegnati in modo casuale a SH+ o ETAU.
Metodologia Richiedenti asilo e rifugiati positivi allo screening al Questionario Sanitario Generale (≥ 3) e senza una diagnosi formale di eventuali disturbi psichiatrici secondo il M.I.N.I. Intervista neuropsichiatrica internazionale entrerà nello studio. Dopo l'assegnazione casuale riceveranno SH+ o ETAU. Le valutazioni saranno eseguite da valutatori mascherati immediatamente dopo l'intervento, a 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione.
Tempistica La fase di reclutamento durerà 12 mesi. Dopo lo screening, i partecipanti idonei saranno valutati al basale, dopo l'intervento e al follow-up di 6 e 12 mesi. La consegna SH+ sarà effettuata in circa 5 settimane.
Risultati attesi Una riduzione dell'incidenza delle diagnosi psichiatriche al follow-up di 6 mesi e un miglioramento generale dei sintomi di salute mentale, del funzionamento psicologico, del benessere e dei risultati economici ad ogni valutazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I richiedenti asilo e i rifugiati saranno randomizzati per ricevere l'intervento SH+ o il trattamento avanzato come di consueto. SH+ è stato sviluppato dall'OMS e da collaboratori che lavorano nel campo umanitario, con esperienza in salute mentale globale e interventi psicosociali. SH+ consiste in un corso audio preregistrato, tenuto dai facilitatori in un contesto di gruppo e integrato da un libro illustrato di auto-aiuto. SH+ è stato progettato per essere rilevante per le grandi popolazioni affette da avversità: è transdiagnostico, facilmente adattabile a culture e lingue diverse, significativo e sicuro per le persone con e senza disturbi mentali. Il formato di SH+ è innovativo in quanto cerca di garantire che i componenti chiave dell'intervento siano forniti come previsto senza l'onere di un'ampia formazione del facilitatore. Il programma SH+ si basa sulla terapia di accettazione e impegno (ACT), una forma di terapia cognitivo-comportamentale, con caratteristiche distinte. Il programma SH+ ha due componenti: un corso preregistrato e un libro illustrato di auto-aiuto. Il materiale audio preregistrato (adattato culturalmente) viene consegnato in cinque sessioni di 2 ore a gruppi di massimo 30 persone. Il materiale audio fornisce informazioni chiave sulla gestione dello stress e guida i partecipanti attraverso esercizi individuali e discussioni in piccoli gruppi. Per aumentare le registrazioni audio, un libro illustrato di auto-aiuto rivede tutti i contenuti e i concetti essenziali 19. I manuali scritti aiutano i facilitatori non specializzati con una breve formazione a condurre il corso utilizzando l'audio preregistrato. L'intervento SH+ sarà erogato da facilitatori non specializzati con formazione breve.
L'intervento di controllo riceverà un trattamento potenziato come di consueto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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VR
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Verona, VR, Italia, 37134
- Universita di Verona
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o superiore;
- In grado di parlare e comprendere le lingue di destinazione: arabo, e/o urdu, e/o dari, e/o inglese;
- Richiedente asilo o rifugiato;
- Presenza di disagio psicologico, come dimostrato da un punteggio pari o superiore a 3 al questionario sulla salute generale a 12 voci (GHQ-12 ≥ 3);
- Consenso informato sia orale che scritto per entrare nello studio.
Criteri di esclusione:
- Presenza di eventuali disturbi mentali secondo DSM-V e ICD-10, come dimostrato da un M.I.N.I. positivo;
- Condizioni mediche acute che controindicano la partecipazione allo studio, sulla base del giudizio clinico dell'operatore sanitario con un background clinico che esegue lo screening;
- Evidenza clinica di rischio di suicidio imminente o rischio di suicidio valutato come "moderato o alto" (o un disturbo del comportamento suicidario positivo) dal M.I.N.I. (sezione SUICIDALITÀ);
- Evidenza clinica che la capacità decisionale è compromessa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Autoaiuto Plus
Il programma SH+ è stato sviluppato dall'OMS e da collaboratori che lavorano nel campo umanitario, con esperienza in salute mentale globale e interventi psicosociali.
Il programma SH+ consiste in un corso audio preregistrato, integrato con biblioterapia, e grazie a questo formato non richiede molto tempo agli esperti per l'implementazione.
SH+ è composto da 5 sessioni.
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Intervento psicosociale in 5 sessioni
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Altro: Trattamento potenziato come al solito
I partecipanti al braccio di controllo riceveranno supporto sociale e/o assistenza di routine secondo la pratica ordinaria e seguendo le normative locali.
Inoltre, riceveranno valutazioni di base e di follow-up in base al programma di studio e informazioni sui servizi di salute mentale disponibili gratuitamente, servizi sociali e reti comunitarie che forniscono supporto a richiedenti asilo e rifugiati e dettagli di contatto delle ONG.
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Sostegno e/o assistenza sociale di routine e informazioni sui servizi di salute mentale, servizi sociali, ONG e reti comunitarie disponibili gratuitamente che forniscono sostegno a richiedenti asilo e rifugiati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diagnosi psichiatrica al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
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L'esito primario sarà il numero di partecipanti con una diagnosi psichiatrica attuale 6 al follow-up di sei mesi, come misurato dal M.I.N.I.
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Controllo a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disagio psicologico
Lasso di tempo: Post-intervento; Follow-up a 6 e 12 mesi
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Il disagio psicologico sarà misurato attraverso il General Health Questionnaire-12.
Il questionario chiede se l'intervistato ha sperimentato un particolare sintomo o comportamento di recente.
Ogni item è valutato su una scala Likert a quattro punti (meno del solito, non più del solito, piuttosto più del solito o molto più del solito); e fornisce un punteggio totale di 36 o 12 in base alla versione GHQ e ai metodi di punteggio selezionati.
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Post-intervento; Follow-up a 6 e 12 mesi
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Diagnosi psichiatrica
Lasso di tempo: Post-intervento; Follow-up a 6 e 12 mesi
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Numero di partecipanti con una diagnosi psichiatrica attuale misurata dal M.I.N.I.
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Post-intervento; Follow-up a 6 e 12 mesi
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Funzionamento
Lasso di tempo: Post-intervento; Follow-up a 6 e 12 mesi
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Il programma di valutazione della disabilità dell'OMS 2.0 (WHODAS 2.0) è uno strumento di valutazione generico che valuta la salute e la disabilità.
È utilizzato in tutte le malattie, compresi i disturbi mentali, neurologici e da uso di sostanze.
È semplice da amministrare e applicabile in tutte le culture.
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Post-intervento; Follow-up a 6 e 12 mesi
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Post-intervento; Follow-up a 6 e 12 mesi
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Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9).
Il PHQ-9 è uno strumento a 9 voci che misura la presenza e la gravità della depressione.
La depressione maggiore viene diagnosticata se cinque o più dei nove criteri dei sintomi depressivi sono stati presenti almeno "più della metà dei giorni" nelle ultime due settimane e uno dei sintomi include umore depresso o anedonia.
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Post-intervento; Follow-up a 6 e 12 mesi
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Benessere soggettivo
Lasso di tempo: Post-intervento; Follow-up a 6 e 12 mesi
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Indice di benessere dell'OMS-5.
L'indice di benessere dell'OMS-5 è un questionario a 5 voci che misura l'attuale benessere psicologico e la qualità della vita, piuttosto che la psicopatologia.
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Post-intervento; Follow-up a 6 e 12 mesi
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Obiettivi psicosociali autodefiniti
Lasso di tempo: Post-intervento; Follow-up a 6 e 12 mesi
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Lo strumento Psychological Outcome Profiles (PSYCHLOPS) è composto da quattro domande.
Contiene tre domini: problemi (2 domande), funzione (1 domanda) e benessere (1 domanda).
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Post-intervento; Follow-up a 6 e 12 mesi
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Sintomi del disturbo da stress post traumatico
Lasso di tempo: Post-intervento; Follow-up a 6 e 12 mesi
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Lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5).
Il PCL-5 è una misura self-report di 20 item che valuta i 20 sintomi del DSM-5 del disturbo da stress post-traumatico.
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Post-intervento; Follow-up a 6 e 12 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 12 mesi
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La versione di livello EuroQol-5Dimension-3 (EQ-5D-3L).
L'EQ-5D-3L è applicabile a un'ampia gamma di condizioni e trattamenti sanitari, fornisce un semplice profilo descrittivo e un unico valore indice per lo stato di salute che può essere utilizzato nella valutazione clinica ed economica dell'assistenza sanitaria e nella popolazione indagini sanitarie.
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Follow-up a 6 e 12 mesi
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 12 mesi
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The Client Service Receipt Inventory, European version (CSSRI-EU): Inventario sociodemografico del cliente e delle ricevute di servizio (versione adattata con altre caratteristiche socio-demografiche).
Il CSSRI è uno strumento di ricerca sviluppato per raccogliere informazioni che descrivono in dettaglio i tipi e il livello dei servizi che compongono il pacchetto di assistenza di ciascun membro dello studio.
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Follow-up a 6 e 12 mesi
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Percentuale di partecipanti che abbandonano lo studio in anticipo
Lasso di tempo: Queste informazioni saranno raccolte in qualsiasi momento.
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Numero di persone che hanno abbandonato prematuramente lo studio in qualsiasi momento e motivi dell'interruzione.
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Queste informazioni saranno raccolte in qualsiasi momento.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 779255
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