Self Help Plus for asylansøgere og flygtninge i Europa (REDEFINE)
Refugee Emergency: Definering og implementering af nye evidensbaserede psykosociale interventioner
Baggrund Strømmen af asylansøgere og flygtninge, der flytter til europæiske og grænselande, er gradvist steget i de seneste år. Denne befolkning er udsat for fysiske og mentale udfordringer før og under fordrivelse, og lider fortsat vanskeligheder efter ankomsten til et højindkomstland. Som en konsekvens heraf er asylansøgere og flygtninge ekstremt sårbare over for nogle almindelige psykiske lidelser, dvs. posttraumatisk stresslidelse, angst, depression og andre former for invaliderende psykiske lidelser. Verdenssundhedsorganisationen har udviklet en ny 5-sessions selvhjælpsintervention kaldet Self-Help Plus (SH+) til håndtering af stress og håndtering af modgang. SH+ er blevet evalueret i RCT'er i lav- og mellemindkomstlande, men der er ingen streng evidens for dets omkostningseffektivitet til at forhindre debut af psykiske lidelser i HIC.
Mål At evaluere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af SH+ hos asylansøgere og flygtninge med psykiske lidelser genbosat på seks steder i fem europæiske lande (Italien, Østrig, Tyskland, Finland og to steder i Storbritannien) sammenlignet med forbedret behandling som sædvanlig (ETAU). Det primære resultat er reduktionen i forekomsten af eventuelle psykiske lidelser. Sekundære udfald er mentale helbredssymptomer, psykologisk funktion, velvære, frafaldsprocenter og økonomiske udfald.
Design Dette er et multicenter parallel-gruppe randomiseret kontrolleret forsøg, hvor deltagerne vil have en lige stor sandsynlighed (1:1) for at blive tilfældigt allokeret til SH+ eller ETAU.
Metode Asylansøgere og flygtninge, der screener positive ved det generelle sundhedsspørgeskema (≥ 3) og uden en formel diagnose af psykiatriske lidelser i henhold til M.I.N.I. International neuropsykiatrisk interview vil deltage i undersøgelsen. Efter tilfældig tildeling vil de modtage SH+ eller ETAU. Vurderinger vil blive udført af maskerede bedømmere umiddelbart efter intervention, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering.
Tidsramme Rekrutteringsfasen varer 12 måneder. Efter screeningen vil kvalificerede deltagere blive vurderet ved baseline, post-intervention og ved 6- og 12-måneders opfølgning. SH+-leveringen vil blive gennemført om cirka 5 uger.
Forventede resultater En reduktion i forekomsten af psykiatriske diagnoser ved 6-måneders opfølgning og en generel forbedring af psykiske symptomer, psykologisk funktion, velvære og økonomiske resultater ved hver vurdering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Asylansøgere og flygtninge vil blive randomiseret til at modtage SH+ interventionen eller Enhanced Treatment as Usual. SH+ er udviklet af WHO og samarbejdspartnere, der arbejder inden for det humanitære område, med ekspertise i global mental sundhed og psykosociale interventioner. SH+ består af et forudindspillet lydkursus, leveret af facilitatorer i gruppesammenhæng og suppleret med en illustreret selvhjælpsbog. SH+ er designet til at være relevant for store befolkningsgrupper, der er ramt af modgang: det er transdiagnostisk, let at tilpasse til forskellige kulturer og sprog og både meningsfuldt og sikkert for mennesker med og uden psykiske lidelser. Formatet for SH+ er innovativt, idet det søger at sikre, at nøgleinterventionskomponenter leveres efter hensigten uden byrden af omfattende facilitatoruddannelse. SH+-programmet er baseret på accept- og forpligtelsesterapi (ACT), en form for kognitiv adfærdsterapi, med distinkte træk. SH+-programmet har to komponenter: et forudindspillet kursus og en illustreret selvhjælpsbog. Forudindspillet lydmateriale (kulturelt tilpasset) leveres over fem 2-timers sessioner til grupper på op til 30 personer. Lydmaterialet giver nøgleinformation om stresshåndtering og guider deltagerne gennem individuelle øvelser og diskussioner i små grupper. For at øge lydoptagelserne gennemgår en illustreret selvhjælpsbog alt væsentligt indhold og koncepter 19. Skriftlige manualer hjælper kortuddannede, ikke-specialiserede facilitatorer til at gennemføre kurset ved hjælp af den forudindspillede lyd. SH+-interventionen vil blive leveret af kortuddannede, ikke-specialiserede facilitatorer.
Kontrolinterventionen vil modtage forbedret behandling som sædvanlig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
VR
-
Verona, VR, Italien, 37134
- Universita di Verona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller derover;
- Kunne tale og forstå målsprogene: arabisk og/eller urdu og/eller dari og/eller engelsk;
- asylansøger eller flygtning;
- Tilstedeværelse af psykiske lidelser, som vist ved en score på 3 eller mere ved det generelle sundhedsspørgeskema på 12 punkter (GHQ-12 ≥ 3);
- Både mundtligt og skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af psykiske lidelser ifølge DSM-V og ICD-10, som vist ved en positiv M.I.N.I.;
- Akutte medicinske tilstande, der kontraindikerer undersøgelsesdeltagelse, baseret på klinisk vurdering af sundhedspersonalet med en klinisk baggrund, der udfører screeningen;
- Klinisk bevis for overhængende selvmordsrisiko eller selvmordsrisiko scoret som "moderat eller høj" (eller en positiv suicidalitetsadfærdsforstyrrelse) af M.I.N.I. (afsnit SUICIDALITET);
- Klinisk dokumentation for, at beslutningsevnen er svækket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Selvhjælp Plus
SH+-programmet er udviklet af WHO og samarbejdspartnere, der arbejder på det humanitære område, med ekspertise i global mental sundhed og psykosociale interventioner.
SH+-programmet består af et forudindspillet lydkursus, suppleret med biblioterapi, og takket være dette format kræver det ikke meget tid fra eksperter til implementering.
SH+ består af 5 sessioner.
|
5-session psykosocial intervention
|
|
Andet: Forbedret behandling som sædvanlig
Kontrolarmsdeltagere vil modtage rutinemæssig social støtte og/eller pleje i henhold til almindelig praksis og efter lokale regler.
Derudover vil de modtage baseline- og opfølgningsvurderinger i henhold til studiets tidsplan og information om frit tilgængelige mentale sundhedstjenester, sociale tjenester og lokale netværk, der yder støtte til asylansøgere og flygtninge, og ngo'ers kontaktoplysninger.
|
Rutinemæssig social støtte og/eller pleje og information om frit tilgængelige mentale sundhedstjenester, sociale tjenester, ngo'er og samfundsnetværk, der yder støtte til asylansøgere og flygtninge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykiatrisk diagnose ved 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Det primære resultat vil være antallet af deltagere med en aktuel psykiatrisk diagnose 6 ved seks måneders opfølgning, målt ved M.I.N.I.
|
6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykisk nød
Tidsramme: Post-intervention; 6-måneders og 12-måneders opfølgninger
|
Psykisk lidelse vil blive målt gennem General Health Questionnaire-12.
Spørgeskemaet spørger, om respondenten har oplevet et bestemt symptom eller adfærd for nylig.
Hvert emne er vurderet på en fire-punkts Likert-skala (mindre end normalt, ikke mere end normalt, snarere mere end normalt eller meget mere end normalt); og giver en samlet score på 36 eller 12 baseret på GHQ-versionen og på de valgte scoringsmetoder.
|
Post-intervention; 6-måneders og 12-måneders opfølgninger
|
|
Psykiatrisk diagnose
Tidsramme: Post-intervention; 6-måneders og 12-måneders opfølgninger
|
Antal deltagere med en aktuel psykiatrisk diagnose målt ved M.I.N.I.
|
Post-intervention; 6-måneders og 12-måneders opfølgninger
|
|
Fungerer
Tidsramme: Post-intervention; 6-måneders og 12-måneders opfølgninger
|
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) er et generisk vurderingsinstrument, der vurderer sundhed og handicap.
Det bruges på tværs af alle sygdomme, herunder psykiske, neurologiske og stofmisbrugsforstyrrelser.
Den er enkel at administrere og anvendelig på tværs af kulturer.
|
Post-intervention; 6-måneders og 12-måneders opfølgninger
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Post-intervention; 6-måneders og 12-måneders opfølgninger
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9).
PHQ-9 er et instrument med 9 elementer, der måler tilstedeværelsen og sværhedsgraden af depression.
Større depression diagnosticeres, hvis fem eller flere af de ni depressive symptomkriterier har været til stede i mindst "mere end halvdelen af dagene" inden for de seneste to uger, og et af symptomerne omfatter deprimeret stemning eller anhedoni.
|
Post-intervention; 6-måneders og 12-måneders opfølgninger
|
|
Subjektivt velvære
Tidsramme: Post-intervention; 6-måneders og 12-måneders opfølgninger
|
WHO-5 Trivselsindeks.
WHO-5 Wellbeing Index er et spørgeskema med 5 punkter, der måler det nuværende psykologiske velbefindende og livskvalitet snarere end psykopatologi.
|
Post-intervention; 6-måneders og 12-måneders opfølgninger
|
|
Selvdefinerede psykosociale mål
Tidsramme: Post-intervention; 6-måneders og 12-måneders opfølgninger
|
Instrumentet Psychological Outcome Profiles (PSYCHLOPS) består af fire spørgsmål.
Den indeholder tre domæner: problemer (2 spørgsmål), funktion (1 spørgsmål) og trivsel (1 spørgsmål).
|
Post-intervention; 6-måneders og 12-måneders opfølgninger
|
|
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Post-intervention; 6-måneders og 12-måneders opfølgninger
|
PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL-5).
PCL-5 er en selvrapportering på 20 punkter, der vurderer de 20 DSM-5 symptomer på PTSD.
|
Post-intervention; 6-måneders og 12-måneders opfølgninger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6-måneders og 12-måneders opfølgninger
|
EuroQol-5Dimension-3 niveauversionen (EQ-5D-3L).
EQ-5D-3L er anvendelig til en bred vifte af sundhedstilstande og behandlinger, den giver en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi for sundhedsstatus, der kan bruges i den kliniske og økonomiske evaluering af sundhedsvæsenet såvel som i befolkningen sundhedsundersøgelser.
|
6-måneders og 12-måneders opfølgninger
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 6-måneders og 12-måneders opfølgninger
|
Kundeservicekvitteringsopgørelsen, europæisk version (CSSRI-EU): Kundens sociodemografiske og servicekvitteringsopgørelse (tilpasset version med andre sociodemografiske karakteristika).
CSSRI er et forskningsværktøj udviklet til indsamling af information, der detaljeret beskriver de typer og niveauer af tjenester, der udgør plejepakken for hvert studiemedlem.
|
6-måneders og 12-måneders opfølgninger
|
|
Andel af deltagere, der forlader undersøgelsen tidligt
Tidsramme: Disse oplysninger vil blive indsamlet til enhver tid.
|
Antal personer, der til enhver tid forlader studiet før tid, og årsager til afbrydelse.
|
Disse oplysninger vil blive indsamlet til enhver tid.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 779255
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .