Self Help Plus pro žadatele o azyl a uprchlíky v Evropě (REDEFINE)
Nouzová situace pro uprchlíky: Definování a implementace nových psychosociálních intervencí založených na důkazech
Souvislosti Tok žadatelů o azyl a uprchlíků, kteří se stěhují do evropských a sousedních zemí, se v posledních letech postupně zvýšil. Tato populace je vystavena fyzickým a duševním problémům před a během vysídlení a po příjezdu do země s vysokými příjmy trpí pokračujícími těžkostmi. V důsledku toho jsou žadatelé o azyl a uprchlíci extrémně zranitelní vůči některým běžným stavům duševního zdraví, tj. posttraumatické stresové poruše, úzkosti, depresím a dalším formám invalidizujících psychických potíží. Světová zdravotnická organizace vyvinula nový 5-sezení svépomocné intervence s názvem Self-Help Plus (SH+) pro zvládání stresu a zvládání nepřízně osudu. SH+ byl hodnocen v RCT v zemích s nízkými a středními příjmy, avšak neexistují žádné přesné důkazy o jeho nákladové efektivitě při prevenci nástupu duševních poruch u HIC.
Cíle Vyhodnotit účinnost a nákladovou efektivitu SH+ u žadatelů o azyl a uprchlíků s psychickou tísní přesídlených v šesti lokalitách pěti evropských zemí (Itálie, Rakousko, Německo, Finsko a dvě lokality ve Spojeném království) ve srovnání se zvýšenou léčbou jako obvykle (ETAU). Primárním výsledkem je snížení výskytu jakýchkoli duševních poruch. Sekundárními výsledky jsou symptomy duševního zdraví, psychologické fungování, pohoda, míra předčasného ukončení školní docházky a ekonomické výsledky.
Design Toto je multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami, ve které budou mít účastníci stejnou pravděpodobnost (1:1), že budou náhodně přiděleni do SH+ nebo ETAU.
Metodika Žadatelé o azyl a uprchlíci, kteří mají pozitivní screening v rámci Všeobecného zdravotního dotazníku (≥ 3) a bez formální diagnózy jakýchkoli psychiatrických poruch podle M.I.N.I. Do studie vstoupí International Neuropsychiatric Interview. Po náhodném přidělení obdrží SH+ nebo ETAU. Hodnocení budou provádět maskovaní hodnotitelé ihned po intervenci, 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci.
Časový rámec Náborová fáze bude trvat 12 měsíců. Po screeningu budou způsobilí účastníci posouzeni na začátku, po intervenci a při 6 a 12měsíčním sledování. Dodávka SH+ bude provedena přibližně za 5 týdnů.
Očekávané výsledky Snížení výskytu psychiatrických diagnóz při 6měsíčním sledování a celkové zlepšení symptomů duševního zdraví, psychického fungování, duševní pohody a ekonomických výsledků při každém hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Žadatelé o azyl a uprchlíci budou randomizováni, aby obdrželi intervenci SH+ nebo rozšířenou léčbu jako obvykle. SH+ byl vyvinut WHO a spolupracovníky pracujícími v humanitární oblasti se zkušenostmi v oblasti globálního duševního zdraví a psychosociálních intervencí. SH+ se skládá z předem nahraného audio kurzu, který provádějí facilitátoři ve skupinovém prostředí a je doplněn ilustrovanou svépomocnou knihou. SH+ byl navržen tak, aby byl relevantní pro velké populace postižené nepřízní osudu: je transdiagnostický, snadno se přizpůsobí různým kulturám a jazykům a je smysluplný a bezpečný pro lidi s duševními poruchami i bez nich. Formát SH+ je inovativní v tom, že se snaží zajistit, aby klíčové složky intervence byly dodány tak, jak bylo zamýšleno, bez zátěže rozsáhlého školení facilitátorů. Program SH+ je založen na terapii přijetí a závazku (ACT), což je forma kognitivně-behaviorální terapie s odlišnými rysy. Program SH+ má dvě složky: předem nahraný kurz a ilustrovanou svépomocnou knihu. Předem nahraný zvukový materiál (kulturně přizpůsobený) je dodáván v pěti 2hodinových relacích skupinám až 30 osob. Zvukový materiál poskytuje klíčové informace o zvládání stresu a provází účastníky individuálními cvičeními a diskusemi v malých skupinách. Pro rozšíření zvukových nahrávek obsahuje ilustrovaná svépomocná kniha přehled veškerého základního obsahu a konceptů 19. Psané příručky pomáhají krátce vyškoleným nespecializovaným facilitátorům vést kurz pomocí předem nahraného zvuku. Intervenci SH+ budou poskytovat krátce vyškolení nespecializovaní facilitátoři.
Kontrolní intervenci bude poskytnuta rozšířená léčba jako obvykle.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
VR
-
Verona, VR, Itálie, 37134
- Universita di Verona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo více;
- Schopnost mluvit a rozumět cílovým jazykům: arabština a/nebo urdština a/nebo dari a/nebo angličtina;
- žadatel o azyl nebo uprchlík;
- Přítomnost psychické tísně, jak ukazuje skóre 3 nebo více ve 12 položkovém dotazníku obecného zdraví (GHQ-12 ≥ 3);
- Ústní i písemný informovaný souhlas se vstupem do studie.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jakýchkoli duševních poruch podle DSM-V a MKN-10, jak ukazuje pozitivní M.I.N.I.;
- Akutní zdravotní stavy kontraindikující účast ve studii na základě klinického úsudku zdravotnického pracovníka s klinickým zázemím, který screening provádí;
- Klinické důkazy bezprostředního rizika sebevraždy nebo rizika sebevraždy hodnocené jako „střední nebo vysoké“ (nebo pozitivní porucha suicidálního chování) podle M.I.N.I. (sekce SEBEVRAŽDA);
- Klinický důkaz, že je narušena schopnost rozhodování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Self Help Plus
Program SH+ byl vyvinut WHO a spolupracovníky působícími v humanitární oblasti se zkušenostmi v oblasti globálního duševního zdraví a psychosociálních intervencí.
Program SH+ se skládá z předem nahraného audio kurzu doplněného o biblioterapii a díky tomuto formátu nevyžaduje od odborníků mnoho času na realizaci.
SH+ se skládá z 5 sezení.
|
5-sezení psychosociální intervence
|
|
Jiný: Vylepšená léčba jako obvykle
Účastníci kontrolního ramene obdrží běžnou sociální podporu a/nebo péči v souladu s běžnou praxí a podle místních předpisů.
Kromě toho obdrží základní a následná hodnocení podle harmonogramu studia a informace o volně dostupných službách duševního zdraví, sociálních službách a komunitních sítích poskytujících podporu žadatelům o azyl a uprchlíkům a kontaktní údaje nevládních organizací.
|
Rutinní sociální podpora a/nebo péče a informace o volně dostupných službách duševního zdraví, sociálních službách, nevládních organizacích a komunitních sítích poskytujících podporu žadatelům o azyl a uprchlíkům
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychiatrická diagnóza při 6měsíčním sledování
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Primárním výsledkem bude počet účastníků se současnou psychiatrickou diagnózou 6 při šestiměsíčním sledování, měřeno pomocí M.I.N.I.
|
6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychická tíseň
Časové okno: Post-intervence; 6měsíční a 12měsíční sledování
|
Psychická tíseň bude měřena prostřednictvím Všeobecného zdravotního dotazníku-12.
Dotazník se ptá, zda respondent v poslední době zažil konkrétní symptom nebo chování.
Každá položka je hodnocena na čtyřbodové Likertově stupnici (méně než obvykle, ne více než obvykle, spíše více než obvykle nebo mnohem více než obvykle); a dává celkové skóre 36 nebo 12 na základě verze GHQ a vybraných metod hodnocení.
|
Post-intervence; 6měsíční a 12měsíční sledování
|
|
Psychiatrická diagnóza
Časové okno: Post-intervence; 6měsíční a 12měsíční sledování
|
Počet účastníků se současnou psychiatrickou diagnózou měřený pomocí M.I.N.I.
|
Post-intervence; 6měsíční a 12měsíční sledování
|
|
Funkční
Časové okno: Post-intervence; 6měsíční a 12měsíční sledování
|
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) je obecný hodnotící nástroj hodnotící zdraví a zdravotní postižení.
Používá se u všech nemocí, včetně duševních, neurologických poruch a poruch souvisejících s užíváním návykových látek.
Je jednoduchý na správu a použitelný napříč kulturami.
|
Post-intervence; 6měsíční a 12měsíční sledování
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: Post-intervence; 6měsíční a 12měsíční sledování
|
Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9).
PHQ-9 je 9-položkový přístroj měřící přítomnost a závažnost deprese.
Velká deprese je diagnostikována, pokud pět nebo více z devíti kritérií příznaků deprese bylo přítomno alespoň „více než polovinu dní“ v posledních dvou týdnech a jeden z příznaků zahrnuje depresivní náladu nebo anhedonii.
|
Post-intervence; 6měsíční a 12měsíční sledování
|
|
Subjektivní pohoda
Časové okno: Post-intervence; 6měsíční a 12měsíční sledování
|
Index duševní pohody WHO-5.
WHO-5 Wellbeing Index je 5-položkový dotazník, který měří aktuální psychickou pohodu a kvalitu života spíše než psychopatologii.
|
Post-intervence; 6měsíční a 12měsíční sledování
|
|
Samodefinované psychosociální cíle
Časové okno: Post-intervence; 6měsíční a 12měsíční sledování
|
Nástroj Psychological Outcome Profiles (PSYCHLOPS) se skládá ze čtyř otázek.
Obsahuje tři oblasti: problémy (2 otázky), funkce (1 otázka) a blahobyt (1 otázka).
|
Post-intervence; 6měsíční a 12měsíční sledování
|
|
Příznaky posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: Post-intervence; 6měsíční a 12měsíční sledování
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5).
PCL-5 je 20-položkový self-report měření, které hodnotí 20 DSM-5 symptomů PTSD.
|
Post-intervence; 6měsíční a 12měsíční sledování
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6měsíční a 12měsíční sledování
|
Verze EuroQol-5Dimension-3 úrovně (EQ-5D-3L).
EQ-5D-3L je použitelný pro širokou škálu zdravotních stavů a léčebných postupů, poskytuje jednoduchý popisný profil a jedinou hodnotu indexu pro zdravotní stav, kterou lze použít v klinickém a ekonomickém hodnocení zdravotní péče i v populaci. zdravotní průzkumy.
|
6měsíční a 12měsíční sledování
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 6měsíční a 12měsíční sledování
|
Inventář potvrzení o zákaznickém servisu, evropská verze (CSSRI-EU): Sociodemografický soupis klientských a servisních dokladů (upravená verze s dalšími sociodemografickými charakteristikami).
CSSRI je výzkumný nástroj vyvinutý pro sběr informací, které podrobně popisují typy a úroveň služeb, které tvoří balíček péče o každého člena studie.
|
6měsíční a 12měsíční sledování
|
|
Podíl účastníků předčasně opouštějících studii
Časové okno: Tyto informace budou kdykoli shromážděny.
|
Počet lidí, kteří kdykoli předčasně opustili studii, a důvody přerušení.
|
Tyto informace budou kdykoli shromážděny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 779255
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .