Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samopomoc Plus dla osób ubiegających się o azyl i uchodźców w Europie (REDEFINE)

4 listopada 2022 zaktualizowane przez: Marianna Purgato, Universita di Verona

Sytuacja kryzysowa dla uchodźców: definiowanie i wdrażanie nowatorskich interwencji psychospołecznych opartych na dowodach

Kontekst Napływ osób ubiegających się o azyl i uchodźców przemieszczających się do krajów europejskich i krajów sąsiadujących stopniowo wzrastał w ostatnich latach. Populacja ta jest narażona na fizyczne i psychiczne wyzwania przed iw trakcie przesiedlenia, a po przybyciu do kraju o wysokim dochodzie cierpi z powodu ciągłych trudności. W rezultacie osoby ubiegające się o azyl i uchodźcy są wyjątkowo narażeni na niektóre powszechne schorzenia psychiczne, tj. Światowa Organizacja Zdrowia opracowała nową 5-sesyjną interwencję samopomocy o nazwie Self-Help Plus (SH+) do radzenia sobie ze stresem i przeciwnościami losu. SH+ oceniano w RCT w krajach o niskich i średnich dochodach, jednak nie ma rygorystycznych dowodów na jego opłacalność w zapobieganiu wystąpieniu zaburzeń psychicznych w HIC.

Cele Ocena skuteczności i opłacalności SH+ u osób ubiegających się o azyl i uchodźców z problemami psychicznymi przesiedlonych do sześciu ośrodków w pięciu krajach europejskich (Włochy, Austria, Niemcy, Finlandia i dwa ośrodki w Wielkiej Brytanii) w porównaniu ze wzmocnionym leczeniem jak zwykle (ETAU). Podstawowym rezultatem jest zmniejszenie częstości występowania jakichkolwiek zaburzeń psychicznych. Drugorzędne wyniki to objawy zdrowia psychicznego, funkcjonowanie psychiczne, dobre samopoczucie, wskaźniki rezygnacji i wyniki ekonomiczne.

Projekt Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z równoległymi grupami, w którym uczestnicy będą mieli równe prawdopodobieństwo (1:1) losowego przydzielenia do SH+ lub ETAU.

Metodologia Osoby ubiegające się o azyl i uchodźcy z wynikiem pozytywnym w kwestionariuszu ogólnego stanu zdrowia (≥ 3) i bez formalnej diagnozy jakichkolwiek zaburzeń psychicznych zgodnie z M.I.N.I. Do badania wejdzie Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny. Po losowym przydzieleniu otrzymają SH+ lub ETAU. Oceny zostaną przeprowadzone przez zamaskowanych asesorów natychmiast po interwencji, po 6 miesiącach i 12 miesięcy po randomizacji.

Ramy czasowe Faza rekrutacji potrwa 12 miesięcy. Po badaniu przesiewowym kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku badania, po interwencji oraz w 6- i 12-miesięcznym okresie obserwacji. Dostawa SH+ nastąpi za około 5 tygodni.

Oczekiwane wyniki Zmniejszenie częstości diagnoz psychiatrycznych po 6-miesięcznej obserwacji oraz ogólna poprawa objawów zdrowia psychicznego, funkcjonowania psychicznego, samopoczucia i wyników ekonomicznych przy każdej ocenie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Osoby ubiegające się o azyl i uchodźcy zostaną losowo przydzieleni do programu interwencji SH+ lub ulepszonego leczenia, jak zwykle. SH + został opracowany przez WHO i współpracowników pracujących w dziedzinie pomocy humanitarnej, posiadających wiedzę specjalistyczną w zakresie globalnego zdrowia psychicznego i interwencji psychospołecznych. SH+ składa się z nagranego wcześniej kursu audio, prowadzonego przez facylitatorów w grupie i uzupełnionego ilustrowaną książką samopomocy. SH+ został zaprojektowany tak, aby był odpowiedni dla dużych populacji dotkniętych przeciwnościami losu: jest transdiagnostyczny, łatwo dopasowuje się do różnych kultur i języków, a także ma znaczenie i jest bezpieczny dla osób z zaburzeniami psychicznymi i bez nich. Format SH+ jest innowacyjny, ponieważ ma na celu zapewnienie, że kluczowe komponenty interwencji są dostarczane zgodnie z zamierzeniami bez obciążenia obszernym szkoleniem facylitatorów. Program SH+ opiera się na terapii akceptacji i zaangażowania (ACT), formie terapii poznawczo-behawioralnej, o odrębnych cechach. Program SH+ składa się z dwóch części: nagranego wcześniej kursu i ilustrowanego poradnika. Nagrany materiał audio (dostosowany kulturowo) jest dostarczany w ramach pięciu 2-godzinnych sesji grupom do 30 osób. Materiał audio przekazuje kluczowe informacje na temat radzenia sobie ze stresem i prowadzi uczestników przez indywidualne ćwiczenia i dyskusje w małych grupach. Aby wzbogacić nagrania dźwiękowe, ilustrowana książka samopomocy zawiera przegląd wszystkich istotnych treści i koncepcji 19. Pisemne podręczniki pomagają krótko przeszkolonym, niespecjalistycznym facylitatorom w prowadzeniu kursu przy użyciu nagranego wcześniej dźwięku. Interwencja SH+ będzie prowadzona przez krótko przeszkolonych, niewyspecjalizowanych facylitatorów.

Interwencja kontrolna otrzyma jak zwykle rozszerzone leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

459

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • VR
      • Verona, VR, Włochy, 37134
        • Universita di Verona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub starszy;
  2. Potrafi mówić i rozumieć języki docelowe: arabski i/lub urdu i/lub dari i/lub angielski;
  3. Osoba ubiegająca się o azyl lub uchodźca;
  4. Obecność dystresu psychicznego, na co wskazuje 3 lub więcej punktów w kwestionariuszu ogólnego stanu zdrowia składającym się z 12 pozycji (GHQ-12 ≥ 3);
  5. Zarówno ustna, jak i pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność jakichkolwiek zaburzeń psychicznych według DSM-V i ICD-10, na co wskazuje pozytywny M.I.N.I.;
  2. Ostre stany medyczne przeciwwskazające do udziału w badaniu, oparte na ocenie klinicznej pracownika służby zdrowia z doświadczeniem klinicznym, który przeprowadza badanie przesiewowe;
  3. Dowody kliniczne bezpośredniego ryzyka samobójstwa lub ryzyka samobójstwa ocenione jako „umiarkowane lub wysokie” (lub dodatnie zaburzenie zachowania samobójcze) przez M.I.N.I. (sekcja SAMOBÓJSTWA);
  4. Dowody kliniczne, że zdolność podejmowania decyzji jest osłabiona.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Samopomoc Plus
Program SH+ został opracowany przez WHO i współpracowników działających w dziedzinie pomocy humanitarnej, posiadających wiedzę specjalistyczną w zakresie globalnego zdrowia psychicznego i interwencji psychospołecznych. Program SH+ składa się z nagranego wcześniej kursu audio, uzupełnionego o biblioterapię, dzięki czemu jego realizacja nie wymaga wiele czasu od ekspertów. SH+ składa się z 5 sesji.
5-sesyjna interwencja psychospołeczna
Inny: Ulepszone leczenie jak zwykle
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają rutynowe wsparcie społeczne i/lub opiekę zgodnie ze zwykłą praktyką i zgodnie z lokalnymi przepisami. Dodatkowo otrzymają ocenę wyjściową i kontynuacyjną zgodnie z harmonogramem badania oraz informacje o bezpłatnych usługach w zakresie zdrowia psychicznego, usługach społecznych i sieciach społecznościowych zapewniających wsparcie osobom ubiegającym się o azyl i uchodźcom oraz dane kontaktowe organizacji pozarządowych.
Rutynowe wsparcie i/lub opieka społeczna oraz informacje o ogólnodostępnych usługach w zakresie zdrowia psychicznego, usługach socjalnych, organizacjach pozarządowych i sieciach społeczności zapewniających wsparcie osobom ubiegającym się o azyl i uchodźcom

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnoza psychiatryczna po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Pierwszorzędowym wynikiem będzie liczba uczestników z aktualną diagnozą psychiatryczną 6 po sześciomiesięcznej obserwacji, mierzona za pomocą kwestionariusza M.I.N.I.
6-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystres psychiczny
Ramy czasowe: Postinterwencja; 6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje
Cierpienie psychiczne będzie mierzone za pomocą Ogólnego Kwestionariusza Zdrowia-12. Kwestionariusz pyta, czy respondent doświadczył ostatnio określonego objawu lub zachowania. Każda pozycja jest oceniana na czterostopniowej skali Likerta (mniej niż zwykle, nie więcej niż zwykle, raczej więcej niż zwykle lub znacznie więcej niż zwykle); i daje łączny wynik 36 lub 12 na podstawie wersji GHQ i wybranych metod punktacji.
Postinterwencja; 6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje
Diagnoza psychiatryczna
Ramy czasowe: Postinterwencja; 6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje
Liczba uczestników z aktualnym rozpoznaniem psychiatrycznym mierzona kwestionariuszem M.I.N.I.
Postinterwencja; 6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje
Funkcjonowanie
Ramy czasowe: Postinterwencja; 6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje
Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO 2.0 (WHODAS 2.0) to ogólny instrument oceny stanu zdrowia i niepełnosprawności. Jest stosowany we wszystkich chorobach, w tym zaburzeniach psychicznych, neurologicznych i związanych z używaniem substancji. Jest prosty w administrowaniu i ma zastosowanie w różnych kulturach.
Postinterwencja; 6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Postinterwencja; 6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9). PHQ-9 to 9-itemowy instrument mierzący obecność i nasilenie depresji. Dużą depresję rozpoznaje się, jeśli pięć lub więcej z dziewięciu kryteriów objawów depresyjnych występowało przez co najmniej „więcej niż połowę dni” w ciągu ostatnich dwóch tygodni, a jeden z objawów obejmuje obniżony nastrój lub anhedonię.
Postinterwencja; 6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje
Subiektywne samopoczucie
Ramy czasowe: Postinterwencja; 6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje
Indeks dobrostanu WHO-5. Indeks dobrostanu WHO-5 to 5-punktowy kwestionariusz mierzący obecny dobrostan psychiczny i jakość życia, a nie psychopatologię.
Postinterwencja; 6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje
Samozdefiniowane cele psychospołeczne
Ramy czasowe: Postinterwencja; 6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje
Narzędzie Psychological Outcome Profiles (PSYCHLOPS) składa się z czterech pytań. Zawiera trzy domeny: problemy (2 pytania), funkcja (1 pytanie) i dobrostan (1 pytanie).
Postinterwencja; 6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje
Objawy zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: Postinterwencja; 6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5). PCL-5 to składająca się z 20 pozycji samoocena, która ocenia 20 objawów PTSD DSM-5.
Postinterwencja; 6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje
Wersja poziomu EuroQol-5Dimension-3 (EQ-5D-3L). EQ-5D-3L ma zastosowanie do szerokiego zakresu schorzeń i metod leczenia, zapewnia prosty opisowy profil i pojedynczą wartość wskaźnika dla stanu zdrowia, które można wykorzystać w klinicznej i ekonomicznej ocenie opieki zdrowotnej, jak również w populacji ankiety dotyczące zdrowia.
6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje
Opłacalność
Ramy czasowe: 6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje
The Client Service Receipt Inventory, wersja europejska (CSSRI-EU): Inwentarz socjodemograficzny i opis odbioru usług klienta (wersja dostosowana z innymi cechami społeczno-demograficznymi). CSSRI to narzędzie badawcze opracowane w celu zbierania informacji, które szczegółowo opisują rodzaje i poziom usług składających się na pakiet opieki każdego uczestnika badania.
6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje
Odsetek uczestników wcześnie opuszczających badanie
Ramy czasowe: Informacje te będą zbierane w dowolnym momencie.
Liczba osób, które w dowolnym momencie opuściły badanie przedwcześnie, oraz przyczyny przerwania badania.
Informacje te będą zbierane w dowolnym momencie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 779255

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Samopomoc Plus

3
Subskrybuj