- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03571347
Samopomoc Plus dla osób ubiegających się o azyl i uchodźców w Europie (REDEFINE)
Sytuacja kryzysowa dla uchodźców: definiowanie i wdrażanie nowatorskich interwencji psychospołecznych opartych na dowodach
Kontekst Napływ osób ubiegających się o azyl i uchodźców przemieszczających się do krajów europejskich i krajów sąsiadujących stopniowo wzrastał w ostatnich latach. Populacja ta jest narażona na fizyczne i psychiczne wyzwania przed iw trakcie przesiedlenia, a po przybyciu do kraju o wysokim dochodzie cierpi z powodu ciągłych trudności. W rezultacie osoby ubiegające się o azyl i uchodźcy są wyjątkowo narażeni na niektóre powszechne schorzenia psychiczne, tj. Światowa Organizacja Zdrowia opracowała nową 5-sesyjną interwencję samopomocy o nazwie Self-Help Plus (SH+) do radzenia sobie ze stresem i przeciwnościami losu. SH+ oceniano w RCT w krajach o niskich i średnich dochodach, jednak nie ma rygorystycznych dowodów na jego opłacalność w zapobieganiu wystąpieniu zaburzeń psychicznych w HIC.
Cele Ocena skuteczności i opłacalności SH+ u osób ubiegających się o azyl i uchodźców z problemami psychicznymi przesiedlonych do sześciu ośrodków w pięciu krajach europejskich (Włochy, Austria, Niemcy, Finlandia i dwa ośrodki w Wielkiej Brytanii) w porównaniu ze wzmocnionym leczeniem jak zwykle (ETAU). Podstawowym rezultatem jest zmniejszenie częstości występowania jakichkolwiek zaburzeń psychicznych. Drugorzędne wyniki to objawy zdrowia psychicznego, funkcjonowanie psychiczne, dobre samopoczucie, wskaźniki rezygnacji i wyniki ekonomiczne.
Projekt Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z równoległymi grupami, w którym uczestnicy będą mieli równe prawdopodobieństwo (1:1) losowego przydzielenia do SH+ lub ETAU.
Metodologia Osoby ubiegające się o azyl i uchodźcy z wynikiem pozytywnym w kwestionariuszu ogólnego stanu zdrowia (≥ 3) i bez formalnej diagnozy jakichkolwiek zaburzeń psychicznych zgodnie z M.I.N.I. Do badania wejdzie Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny. Po losowym przydzieleniu otrzymają SH+ lub ETAU. Oceny zostaną przeprowadzone przez zamaskowanych asesorów natychmiast po interwencji, po 6 miesiącach i 12 miesięcy po randomizacji.
Ramy czasowe Faza rekrutacji potrwa 12 miesięcy. Po badaniu przesiewowym kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku badania, po interwencji oraz w 6- i 12-miesięcznym okresie obserwacji. Dostawa SH+ nastąpi za około 5 tygodni.
Oczekiwane wyniki Zmniejszenie częstości diagnoz psychiatrycznych po 6-miesięcznej obserwacji oraz ogólna poprawa objawów zdrowia psychicznego, funkcjonowania psychicznego, samopoczucia i wyników ekonomicznych przy każdej ocenie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby ubiegające się o azyl i uchodźcy zostaną losowo przydzieleni do programu interwencji SH+ lub ulepszonego leczenia, jak zwykle. SH + został opracowany przez WHO i współpracowników pracujących w dziedzinie pomocy humanitarnej, posiadających wiedzę specjalistyczną w zakresie globalnego zdrowia psychicznego i interwencji psychospołecznych. SH+ składa się z nagranego wcześniej kursu audio, prowadzonego przez facylitatorów w grupie i uzupełnionego ilustrowaną książką samopomocy. SH+ został zaprojektowany tak, aby był odpowiedni dla dużych populacji dotkniętych przeciwnościami losu: jest transdiagnostyczny, łatwo dopasowuje się do różnych kultur i języków, a także ma znaczenie i jest bezpieczny dla osób z zaburzeniami psychicznymi i bez nich. Format SH+ jest innowacyjny, ponieważ ma na celu zapewnienie, że kluczowe komponenty interwencji są dostarczane zgodnie z zamierzeniami bez obciążenia obszernym szkoleniem facylitatorów. Program SH+ opiera się na terapii akceptacji i zaangażowania (ACT), formie terapii poznawczo-behawioralnej, o odrębnych cechach. Program SH+ składa się z dwóch części: nagranego wcześniej kursu i ilustrowanego poradnika. Nagrany materiał audio (dostosowany kulturowo) jest dostarczany w ramach pięciu 2-godzinnych sesji grupom do 30 osób. Materiał audio przekazuje kluczowe informacje na temat radzenia sobie ze stresem i prowadzi uczestników przez indywidualne ćwiczenia i dyskusje w małych grupach. Aby wzbogacić nagrania dźwiękowe, ilustrowana książka samopomocy zawiera przegląd wszystkich istotnych treści i koncepcji 19. Pisemne podręczniki pomagają krótko przeszkolonym, niespecjalistycznym facylitatorom w prowadzeniu kursu przy użyciu nagranego wcześniej dźwięku. Interwencja SH+ będzie prowadzona przez krótko przeszkolonych, niewyspecjalizowanych facylitatorów.
Interwencja kontrolna otrzyma jak zwykle rozszerzone leczenie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
VR
-
Verona, VR, Włochy, 37134
- Universita di Verona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy;
- Potrafi mówić i rozumieć języki docelowe: arabski i/lub urdu i/lub dari i/lub angielski;
- Osoba ubiegająca się o azyl lub uchodźca;
- Obecność dystresu psychicznego, na co wskazuje 3 lub więcej punktów w kwestionariuszu ogólnego stanu zdrowia składającym się z 12 pozycji (GHQ-12 ≥ 3);
- Zarówno ustna, jak i pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakichkolwiek zaburzeń psychicznych według DSM-V i ICD-10, na co wskazuje pozytywny M.I.N.I.;
- Ostre stany medyczne przeciwwskazające do udziału w badaniu, oparte na ocenie klinicznej pracownika służby zdrowia z doświadczeniem klinicznym, który przeprowadza badanie przesiewowe;
- Dowody kliniczne bezpośredniego ryzyka samobójstwa lub ryzyka samobójstwa ocenione jako „umiarkowane lub wysokie” (lub dodatnie zaburzenie zachowania samobójcze) przez M.I.N.I. (sekcja SAMOBÓJSTWA);
- Dowody kliniczne, że zdolność podejmowania decyzji jest osłabiona.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Samopomoc Plus
Program SH+ został opracowany przez WHO i współpracowników działających w dziedzinie pomocy humanitarnej, posiadających wiedzę specjalistyczną w zakresie globalnego zdrowia psychicznego i interwencji psychospołecznych.
Program SH+ składa się z nagranego wcześniej kursu audio, uzupełnionego o biblioterapię, dzięki czemu jego realizacja nie wymaga wiele czasu od ekspertów.
SH+ składa się z 5 sesji.
|
5-sesyjna interwencja psychospołeczna
|
Inny: Ulepszone leczenie jak zwykle
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają rutynowe wsparcie społeczne i/lub opiekę zgodnie ze zwykłą praktyką i zgodnie z lokalnymi przepisami.
Dodatkowo otrzymają ocenę wyjściową i kontynuacyjną zgodnie z harmonogramem badania oraz informacje o bezpłatnych usługach w zakresie zdrowia psychicznego, usługach społecznych i sieciach społecznościowych zapewniających wsparcie osobom ubiegającym się o azyl i uchodźcom oraz dane kontaktowe organizacji pozarządowych.
|
Rutynowe wsparcie i/lub opieka społeczna oraz informacje o ogólnodostępnych usługach w zakresie zdrowia psychicznego, usługach socjalnych, organizacjach pozarządowych i sieciach społeczności zapewniających wsparcie osobom ubiegającym się o azyl i uchodźcom
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Diagnoza psychiatryczna po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Pierwszorzędowym wynikiem będzie liczba uczestników z aktualną diagnozą psychiatryczną 6 po sześciomiesięcznej obserwacji, mierzona za pomocą kwestionariusza M.I.N.I.
|
6-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dystres psychiczny
Ramy czasowe: Postinterwencja; 6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje
|
Cierpienie psychiczne będzie mierzone za pomocą Ogólnego Kwestionariusza Zdrowia-12.
Kwestionariusz pyta, czy respondent doświadczył ostatnio określonego objawu lub zachowania.
Każda pozycja jest oceniana na czterostopniowej skali Likerta (mniej niż zwykle, nie więcej niż zwykle, raczej więcej niż zwykle lub znacznie więcej niż zwykle); i daje łączny wynik 36 lub 12 na podstawie wersji GHQ i wybranych metod punktacji.
|
Postinterwencja; 6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje
|
Diagnoza psychiatryczna
Ramy czasowe: Postinterwencja; 6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje
|
Liczba uczestników z aktualnym rozpoznaniem psychiatrycznym mierzona kwestionariuszem M.I.N.I.
|
Postinterwencja; 6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje
|
Funkcjonowanie
Ramy czasowe: Postinterwencja; 6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO 2.0 (WHODAS 2.0) to ogólny instrument oceny stanu zdrowia i niepełnosprawności.
Jest stosowany we wszystkich chorobach, w tym zaburzeniach psychicznych, neurologicznych i związanych z używaniem substancji.
Jest prosty w administrowaniu i ma zastosowanie w różnych kulturach.
|
Postinterwencja; 6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Postinterwencja; 6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
PHQ-9 to 9-itemowy instrument mierzący obecność i nasilenie depresji.
Dużą depresję rozpoznaje się, jeśli pięć lub więcej z dziewięciu kryteriów objawów depresyjnych występowało przez co najmniej „więcej niż połowę dni” w ciągu ostatnich dwóch tygodni, a jeden z objawów obejmuje obniżony nastrój lub anhedonię.
|
Postinterwencja; 6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje
|
Subiektywne samopoczucie
Ramy czasowe: Postinterwencja; 6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje
|
Indeks dobrostanu WHO-5.
Indeks dobrostanu WHO-5 to 5-punktowy kwestionariusz mierzący obecny dobrostan psychiczny i jakość życia, a nie psychopatologię.
|
Postinterwencja; 6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje
|
Samozdefiniowane cele psychospołeczne
Ramy czasowe: Postinterwencja; 6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje
|
Narzędzie Psychological Outcome Profiles (PSYCHLOPS) składa się z czterech pytań.
Zawiera trzy domeny: problemy (2 pytania), funkcja (1 pytanie) i dobrostan (1 pytanie).
|
Postinterwencja; 6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje
|
Objawy zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: Postinterwencja; 6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje
|
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5).
PCL-5 to składająca się z 20 pozycji samoocena, która ocenia 20 objawów PTSD DSM-5.
|
Postinterwencja; 6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje
|
Wersja poziomu EuroQol-5Dimension-3 (EQ-5D-3L).
EQ-5D-3L ma zastosowanie do szerokiego zakresu schorzeń i metod leczenia, zapewnia prosty opisowy profil i pojedynczą wartość wskaźnika dla stanu zdrowia, które można wykorzystać w klinicznej i ekonomicznej ocenie opieki zdrowotnej, jak również w populacji ankiety dotyczące zdrowia.
|
6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje
|
The Client Service Receipt Inventory, wersja europejska (CSSRI-EU): Inwentarz socjodemograficzny i opis odbioru usług klienta (wersja dostosowana z innymi cechami społeczno-demograficznymi).
CSSRI to narzędzie badawcze opracowane w celu zbierania informacji, które szczegółowo opisują rodzaje i poziom usług składających się na pakiet opieki każdego uczestnika badania.
|
6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje
|
Odsetek uczestników wcześnie opuszczających badanie
Ramy czasowe: Informacje te będą zbierane w dowolnym momencie.
|
Liczba osób, które w dowolnym momencie opuściły badanie przedwcześnie, oraz przyczyny przerwania badania.
|
Informacje te będą zbierane w dowolnym momencie.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 779255
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Samopomoc Plus
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)Zakończony
-
Elisabeth SpichigerUniversity Hospital Inselspital, Berne; University Hospital, Basel, Switzerland i inni współpracownicyZakończony
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan; National Health Research Institutes, TaiwanZakończony
-
Victor WangNational Institute of Nursing Research (NINR); Pace UniversityZakończony
-
Lady Davis InstituteRekrutacyjnyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
Lady Davis InstituteZakończonyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkThe Danish Victims FundNieznanyZespół stresu pourazowego | Zespołu stresu pourazowegoDania
-
DMG Dental Material Gesellschaft mbHUniversity of Coimbra; University Arthur Sá Earp NetoJeszcze nie rekrutacjaPróchnica zębówBrazylia, Portugalia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBrown University; National Institute on Aging (NIA); Fred Hutchinson Cancer Center i inni współpracownicyZakończony
-
Brigham and Women's HospitalAktywny, nie rekrutującySyndrom słabej starości | Słabość | Starzenie się | Syndrom słabościStany Zjednoczone