Selbsthilfe Plus für Asylsuchende und Flüchtlinge in Europa (REDEFINE)
Refugee Emergency: DEFining and Implementing Novel Evidence-based Psychosocial Interventions
Hintergrund Der Zustrom von Asylsuchenden und Flüchtlingen, die in europäische und angrenzende Länder ziehen, hat in den letzten Jahren kontinuierlich zugenommen. Diese Bevölkerungsgruppe ist vor und während der Vertreibung körperlichen und geistigen Herausforderungen ausgesetzt und leidet nach ihrer Ankunft in einem Land mit hohem Einkommen unter anhaltenden Schwierigkeiten. Infolgedessen sind Asylbewerber und Flüchtlinge extrem anfällig für einige häufige psychische Erkrankungen, d. h. posttraumatische Belastungsstörungen, Angstzustände, Depressionen und andere Formen von beeinträchtigender psychischer Belastung. Die Weltgesundheitsorganisation hat eine neue 5-Sitzungen-Selbsthilfe-Intervention namens Self-Help Plus (SH+) entwickelt, um Stress zu bewältigen und mit Widrigkeiten fertig zu werden. SH+ wurde in RCTs in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen bewertet, es gibt jedoch keine strengen Beweise für seine Kostenwirksamkeit bei der Verhinderung des Auftretens psychischer Störungen bei HIC.
Ziele Bewertung der Wirksamkeit und Kosteneffektivität des SH+ bei Asylsuchenden und Flüchtlingen mit psychischer Belastung, die an sechs Standorten in fünf europäischen Ländern (Italien, Österreich, Deutschland, Finnland und zwei Standorte im Vereinigten Königreich) neu angesiedelt wurden, im Vergleich zu einer verbesserten Behandlung wie gewohnt (ETAU). Das primäre Ergebnis ist die Verringerung der Inzidenz jeglicher psychischer Störungen. Sekundäre Ergebnisse sind psychische Gesundheitssymptome, psychische Funktionsfähigkeit, Wohlbefinden, Abbrecherquoten und wirtschaftliche Ergebnisse.
Design Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit parallelen Gruppen, bei der die Teilnehmer eine gleiche Wahrscheinlichkeit (1:1) haben, nach dem Zufallsprinzip dem SH+ oder dem ETAU zugeteilt zu werden.
Methodik Asylbewerber und Flüchtlinge, die beim allgemeinen Gesundheitsfragebogen (≥ 3) positiv getestet wurden und ohne eine formelle Diagnose einer psychiatrischen Störung gemäß dem M.I.N.I. International Neuropsychiatric Interview wird in die Studie aufgenommen. Nach zufälliger Zuteilung erhalten sie den SH+ oder den ETAU. Die Bewertungen werden von maskierten Bewertern unmittelbar nach der Intervention, 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung durchgeführt.
Zeitrahmen Die Rekrutierungsphase dauert 12 Monate. Nach dem Screening werden geeignete Teilnehmer zu Studienbeginn, nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten bewertet. Die Lieferung von SH+ erfolgt in etwa 5 Wochen.
Erwartete Ergebnisse Eine Verringerung der Inzidenz psychiatrischer Diagnosen nach 6 Monaten Follow-up und eine allgemeine Verbesserung der psychischen Gesundheitssymptome, der psychischen Funktionsfähigkeit, des Wohlbefindens und der wirtschaftlichen Ergebnisse bei jeder Bewertung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Asylsuchende und Flüchtlinge werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um die SH+-Intervention oder die verstärkte Behandlung wie üblich zu erhalten. Der SH+ wurde von der WHO und Mitarbeitern entwickelt, die im humanitären Bereich tätig sind und über Expertise in globalen psychischen und psychosozialen Interventionen verfügen. SH+ besteht aus einem aufgezeichneten Audiokurs, der von Moderatoren in einer Gruppenumgebung gehalten und durch ein illustriertes Selbsthilfebuch ergänzt wird. SH+ wurde so konzipiert, dass es für große von Widrigkeiten betroffene Bevölkerungsgruppen relevant ist: Es ist transdiagnostisch, leicht an verschiedene Kulturen und Sprachen anpassbar und sowohl aussagekräftig als auch sicher für Menschen mit und ohne psychische Störungen. Das Format von SH+ ist insofern innovativ, als es darauf abzielt, sicherzustellen, dass wichtige Interventionskomponenten wie beabsichtigt geliefert werden, ohne die Last einer umfangreichen Moderatorenschulung. Das SH+-Programm basiert auf der Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT), einer Form der kognitiven Verhaltenstherapie, mit besonderen Merkmalen. Das SH+-Programm besteht aus zwei Komponenten: einem aufgezeichneten Kurs und einem illustrierten Selbsthilfebuch. Vorab aufgezeichnetes Audiomaterial (kulturell angepasst) wird in fünf 2-stündigen Sitzungen an Gruppen von bis zu 30 Personen geliefert. Das Audiomaterial vermittelt wichtige Informationen zur Stressbewältigung und führt die Teilnehmer durch individuelle Übungen und Kleingruppendiskussionen. Um die Audioaufnahmen zu ergänzen, gibt ein illustriertes Selbsthilfebuch einen Überblick über alle wesentlichen Inhalte und Konzepte 19. Geschriebene Handbücher helfen kurz geschulten, nicht spezialisierten Moderatoren, den Kurs unter Verwendung der voraufgezeichneten Audiodaten durchzuführen. Die SH+-Intervention wird von kurz geschulten, nicht spezialisierten Moderatoren durchgeführt.
Die Kontrollintervention erhält die Enhanced Treatment as Usual.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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VR
-
Verona, VR, Italien, 37134
- Universita di Verona
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter;
- Kann die Zielsprachen sprechen und verstehen: Arabisch und/oder Urdu und/oder Dari und/oder Englisch;
- Asylbewerber oder Flüchtling;
- Vorhandensein von psychischer Belastung, wie durch eine Punktzahl von 3 oder mehr beim allgemeinen Gesundheitsfragebogen mit 12 Punkten (GHQ-12 ≥ 3) gezeigt;
- Sowohl mündliche als auch schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von psychischen Störungen gemäß DSM-V und ICD-10, angezeigt durch einen positiven M.I.N.I.;
- Akute Erkrankungen, die eine Studienteilnahme kontraindizieren, basierend auf der klinischen Beurteilung des medizinischen Fachpersonals mit klinischem Hintergrund, das das Screening durchführt;
- Klinischer Nachweis eines unmittelbar bevorstehenden Suizidrisikos oder eines Suizidrisikos, das vom M.I.N.I. (Abschnitt SUIZIDALITÄT);
- Klinischer Nachweis, dass die Entscheidungsfähigkeit beeinträchtigt ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Selbsthilfe Plus
Das SH+-Programm wurde von der WHO und Mitarbeitern entwickelt, die im humanitären Bereich tätig sind und über Expertise in globalen psychischen und psychosozialen Interventionen verfügen.
Das SH+-Programm besteht aus einem vorab aufgezeichneten Audiokurs, der durch Bibliotherapie ergänzt wird und dank dieses Formats nicht viel Zeit von Experten für die Implementierung erfordert.
SH+ besteht aus 5 Sitzungen.
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5 Sitzungen psychosoziale Intervention
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Sonstiges: Verbesserte Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten routinemäßige soziale Unterstützung und/oder Pflege gemäß der üblichen Praxis und gemäß den örtlichen Vorschriften.
Darüber hinaus erhalten sie Baseline- und Follow-up-Bewertungen gemäß dem Studienplan sowie Informationen über frei verfügbare psychiatrische Dienste, soziale Dienste und kommunale Netzwerke, die Asylbewerber und Flüchtlinge unterstützen, sowie die Kontaktdaten von NGOs.
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Regelmäßige soziale Unterstützung und/oder Pflege sowie Informationen über frei verfügbare psychiatrische Dienste, Sozialdienste, NGOs und kommunale Netzwerke, die Asylbewerber und Flüchtlinge unterstützen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Psychiatrische Diagnose bei 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
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Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der Teilnehmer mit einer aktuellen psychiatrischen Diagnose 6 bei der Nachbeobachtung nach sechs Monaten, gemessen mit dem M.I.N.I.
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6-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Psychische Belastung
Zeitfenster: Post-Intervention; 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups
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Psychische Belastungen werden anhand des allgemeinen Gesundheitsfragebogens 12 gemessen.
Der Fragebogen fragt, ob der Befragte kürzlich ein bestimmtes Symptom oder Verhalten erlebt hat.
Jedes Item wird auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet (weniger als üblich, nicht mehr als üblich, eher mehr als üblich oder viel mehr als üblich); und gibt eine Gesamtpunktzahl von 36 oder 12 basierend auf der GHQ-Version und den ausgewählten Bewertungsmethoden.
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Post-Intervention; 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups
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Psychiatrische Diagnose
Zeitfenster: Post-Intervention; 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups
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Anzahl der Teilnehmer mit aktueller psychiatrischer Diagnose gemessen am M.I.N.I.
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Post-Intervention; 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups
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Funktion
Zeitfenster: Post-Intervention; 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups
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Der WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) ist ein allgemeines Bewertungsinstrument zur Bewertung von Gesundheit und Behinderung.
Es wird bei allen Krankheiten eingesetzt, einschließlich psychischer, neurologischer und substanzbedingter Störungen.
Es ist einfach zu verwalten und kulturübergreifend anwendbar.
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Post-Intervention; 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups
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Depressive Symptome
Zeitfenster: Post-Intervention; 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups
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Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9).
Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Instrument, das das Vorhandensein und die Schwere einer Depression misst.
Eine schwere Depression wird diagnostiziert, wenn fünf oder mehr der neun depressiven Symptomkriterien mindestens „an mehr als der Hälfte der Tage“ in den letzten zwei Wochen vorhanden waren und eines der Symptome depressive Verstimmung oder Anhedonie umfasst.
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Post-Intervention; 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups
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Subjektives Wohlsein
Zeitfenster: Post-Intervention; 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups
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WHO-5-Wohlbefindensindex.
Der WHO-5 Wellbeing Index ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der das aktuelle psychische Wohlbefinden und die Lebensqualität misst, und nicht die Psychopathologie.
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Post-Intervention; 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups
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Selbst definierte psychosoziale Ziele
Zeitfenster: Post-Intervention; 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups
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Das Instrument Psychological Outcome Profiles (PSYCHLOPS) besteht aus vier Fragen.
Es enthält drei Bereiche: Probleme (2 Fragen), Funktion (1 Frage) und Wohlbefinden (1 Frage).
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Post-Intervention; 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups
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Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung
Zeitfenster: Post-Intervention; 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups
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PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5).
Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die 20 DSM-5-Symptome von PTBS bewertet.
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Post-Intervention; 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups
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Die EuroQol-5Dimension-3-Level-Version (EQ-5D-3L).
Der EQ-5D-3L ist auf ein breites Spektrum von Gesundheitszuständen und Behandlungen anwendbar, er bietet ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzelnen Indexwert für den Gesundheitszustand, der bei der klinischen und wirtschaftlichen Bewertung der Gesundheitsversorgung sowie der Bevölkerung verwendet werden kann Gesundheitserhebungen.
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6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups
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The Client Service Receipt Inventory, Europäische Version (CSSRI-EU): Client Soziodemographic and Service Receipt Inventory (angepasste Version mit anderen soziodemografischen Merkmalen).
Das CSSRI ist ein Forschungsinstrument, das zum Sammeln von Informationen entwickelt wurde, die detailliert die Art und das Niveau der Leistungen beschreiben, aus denen das Pflegepaket jedes Studienteilnehmers besteht.
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6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups
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Anteil der Teilnehmer, die die Studie vorzeitig verlassen
Zeitfenster: Diese Informationen werden jederzeit erhoben.
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Anzahl der Personen, die die Studie zu irgendeinem Zeitpunkt vorzeitig verlassen haben, und Gründe für den Abbruch.
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Diese Informationen werden jederzeit erhoben.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 779255
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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