신장 이식 소아의 호흡 기능 평가 (SPIROKID)
신장 이식 소아의 호흡 기능 평가: 전향적 다기관 프랑스 연구
목표:
2008년 벨기에와 네덜란드에서 실시한 연구에서 소아 신장 이식 수혜자의 50%에서 호흡기 이상이 발견된 반면, 프랑스에서는 이식된 어린이의 호흡 상태가 알려지지 않았습니다. 이 연구의 주요 목적은 신장 이식을 받은 소아에서 호흡 장애의 유병률과 그 특성을 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 면역억제 요법이나 체액성 면역결핍과 같은 일부 잠재적 위험 요인과의 연관성을 연구하는 것입니다.
방법론:
이 중재적 연구는 2018년 6월부터 2019년 11월 사이에 5개의 프랑스 소아 신장 이식 센터에서 현재 추적 중인 385명의 어린이를 모집하는 것을 목표로 합니다. 임상적 및 기능적 호흡 평가는 이식 수혜자의 일상적인 연간 후속 조치 중에 수행됩니다. 우려되는 임상 징후 또는 비정상적인 폐활량계가 있는 어린이는 호흡기 전문의에게 의뢰됩니다. 면역억제제 요법의 약동학 분석 및 체액 기능 탐색도 수행됩니다. 호흡기 이상의 유병률과 유형에 대해 설명합니다. 로지스틱 회귀는 잠재적인 위험 요인과 손상된 호흡 기능 사이의 연관성을 탐색하는 데 사용됩니다.
예상 결과:
이 연구는 프랑스에서 신장 이식을 받은 어린이의 호흡 상태를 평가하는 첫 번째 연구입니다. 대규모 코호트 규모(프랑스에서 신장 이식을 받은 아동의 2/3를 나타냄)와 더불어 본 연구의 전향적이고 다중 중심적인 특성은 대상 모집단에 대한 최신의 신뢰할 수 있는 대표적인 데이터를 보장할 것입니다. 폐 손상의 유형을 정확하게 특성화하고 잠재적인 위험 요소를 찾아 새로운 지식을 제공할 것입니다. 본 연구에서 신장 이식을 받은 소아에서 폐 손상의 높은 유병률이 확인되면 조기 진단 및 관리를 위해 호흡 기능을 체계적으로 모니터링하는 것이 권장될 수 있습니다. 장기적이고 비가역적인 후유증(예: 비낭포성 섬유증 기관지확장증)의 출현을 제한하고 이러한 환자의 삶의 질을 개선함으로써 예상되는 개인 및 공중 보건 혜택이 중요할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexandra BRUEL
- 전화번호: 0240083566
- 이메일: alexandra.bruel@chu-nantes.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Tiphaine BIHOUEE
- 전화번호: 0240083333
- 이메일: tiphaine.bihouee@chu-nantes.fr
연구 장소
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Lille, 프랑스
- 모병
- CHRU Lille
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연락하다:
- Robert NOVO
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Lyon, 프랑스
- 모병
- Hospices Civiles de Lyon
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연락하다:
- Anne-Laure SELLIER
-
Nantes, 프랑스
- 모병
- CHU de Nantes
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연락하다:
- Alexandra BRUEL, Dr
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Paris, 프랑스
- 모병
- Robert Debre Hospital
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연락하다:
- Véronique BAUDOUIN, Dr
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Paris, 프랑스
- 모병
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
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연락하다:
- Laurène DEHOUX
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 신장 이식
- 2~20세 환자
- 위에서 언급한 5개의 센터(Nantes, Necker, Robert Debré, Lyon, Lille) 중 하나를 따랐습니다.
제외 기준:
- 환자 및/또는 그 법정대리인의 분열
- 폐기능 검사 불가능
- 낭포성 섬유증
- 다른 이식 환자(심장, 폐, 간)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡 변화
기간: 포함에
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폐 기능 검사(PFT) 값의 변경 또는 만성 호흡기 증상/치료의 존재(설문지)
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포함에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡 기능의 변화와 관련된 위험 요소
기간: 포함에
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여러 노출 변수 또는 잠재적 위험 요인(병력, 약물, 전염병 등)과 호흡 기능의 변화 여부 사이의 관계를 분석합니다. 임상 데이터는 의료 과거와 어린이의 호흡 상태에 대한 설문지 덕분에 수집됩니다. 일반적인 생물학적 측정은 연례 검진에서 수행됩니다(예: 면역, 약리학적 용량, 신장 기능 탐색). |
포함에
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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