Bewertung der Atemfunktion bei nierentransplantierten Kindern (SPIROKID)
Bewertung der Atemfunktion bei nierentransplantierten Kindern: eine prospektive, multizentrische französische Studie
Ziele:
Während in einer 2008 in Belgien und den Niederlanden durchgeführten Studie bei 50 % der pädiatrischen Empfänger einer Nierentransplantation eine respiratorische Anomalie festgestellt wurde, bleibt der respiratorische Status transplantierter Kinder in Frankreich unbekannt. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz von respiratorischen Beeinträchtigungen und ihre Merkmale bei Kindern mit Nierentransplantation zu beurteilen. Das sekundäre Ziel ist die Untersuchung des Zusammenhangs mit einigen potenziellen Risikofaktoren wie immunsuppressiver Therapie oder humoraler Immunschwäche.
Methodik:
Diese Interventionsstudie zielt darauf ab, die 385 Kinder zu rekrutieren, die derzeit von 5 französischen pädiatrischen Nierentransplantationszentren zwischen Juni 2018 und November 2019 betreut werden. Während der routinemäßigen jährlichen Nachsorge des Transplantatempfängers wird eine klinische und funktionelle respiratorische Beurteilung durchgeführt. Kinder mit klinischen Anzeichen von Besorgnis oder anormaler Spirometrie werden an einen Atemwegsspezialisten überwiesen. Pharmakokinetische Assays der immunsuppressiven Therapie und die Erforschung der humoralen Funktion werden ebenfalls durchgeführt. Die Prävalenz und Art der respiratorischen Anomalien wird beschrieben. Die logistische Regression wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen potenziellen Risikofaktoren und einer beeinträchtigten Atemfunktion zu untersuchen.
Erwartete Ergebnisse:
Diese Studie wird die erste sein, die den Atemwegsstatus von Kindern mit Nierentransplantation in Frankreich bewertet. Der prospektive, multizentrische Charakter der Studie sowie die große Kohortengröße (die zwei Drittel der Kinder mit Nierentransplantation in Frankreich repräsentiert) garantieren aktuelle, zuverlässige und repräsentative Daten für die Zielpopulation. Wir werden neue Erkenntnisse liefern, indem wir die Art der Lungenschädigung genau charakterisieren und nach möglichen Risikofaktoren suchen. Wenn unsere Studie die hohe Prävalenz von Lungenfunktionsstörungen bei Kindern mit Nierentransplantation bestätigt, kann eine systematische Überwachung der Atemfunktion empfohlen werden, um eine frühzeitige Diagnose und Behandlung zu ermöglichen. Der erwartete Nutzen für die individuelle und öffentliche Gesundheit wäre erheblich, da das Auftreten von langfristigen, irreversiblen Folgeerscheinungen (z. B. Bronchiektasen ohne zystische Fibrose) begrenzt und die Lebensqualität dieser Patienten verbessert würde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alexandra BRUEL
- Telefonnummer: 0240083566
- E-Mail: alexandra.bruel@chu-nantes.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tiphaine BIHOUEE
- Telefonnummer: 0240083333
- E-Mail: tiphaine.bihouee@chu-nantes.fr
Studienorte
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Lille, Frankreich
- Rekrutierung
- CHRU Lille
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Kontakt:
- Robert NOVO
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Lyon, Frankreich
- Rekrutierung
- Hospices Civiles de Lyon
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Kontakt:
- Anne-Laure SELLIER
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Nantes, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU de Nantes
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Kontakt:
- Alexandra BRUEL, Dr
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Paris, Frankreich
- Rekrutierung
- Robert Debre Hospital
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Kontakt:
- Véronique BAUDOUIN, Dr
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Paris, Frankreich
- Rekrutierung
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
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Kontakt:
- Laurène DEHOUX
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Niere transplantiert
- Patienten im Alter von 2 bis 20 Jahren
- Gefolgt in einem der fünf oben genannten Zentren (Nantes, Necker, Robert Debré, Lyon, Lille)
Ausschlusskriterien:
- Abweichung vom Patienten und/oder seinem gesetzlichen Vertreter
- Unmöglichkeit, den Lungenfunktionstest durchzuführen
- Mukoviszidose
- Patient mit einem anderen Transplantat (Herz, Lunge, Leber)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Atmungsveränderung
Zeitfenster: bei der Inklusion
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Eine Veränderung der Lungenfunktionstestwerte (PFT) oder das Vorliegen chronischer respiratorischer Symptome/Behandlung (Fragebogen)
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bei der Inklusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Risikofaktoren im Zusammenhang mit einer Veränderung der Atemfunktion
Zeitfenster: bei der Inklusion
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Wir analysieren den Zusammenhang zwischen mehreren Expositionsvariablen bzw. den potentiellen Risikofaktoren (Krankheitsgeschichte, Medikation, Infektionskrankheiten,...) und dem Vorliegen einer Veränderung der Atemfunktion. Klinische Daten werden anhand eines Fragebogens zur Krankengeschichte und zum Atemzustand des Kindes erhoben. Bei der jährlichen Vorsorgeuntersuchung werden die üblichen biologischen Maßnahmen durchgeführt (z. B. Abklärung der Immunität, pharmakologische Dosierung, Nierenfunktion). |
bei der Inklusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC18_0142
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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