Evaluering af respirationsfunktionen hos nyretransplanterede børn (SPIROKID)
Evaluering af den respiratoriske funktion hos nyretransplanterede børn: en fremtidig, multicenter fransk undersøgelse
Mål:
Mens en respiratorisk abnormitet blev fundet hos 50 % af pædiatriske nyretransplanterede modtagere i en undersøgelse udført i Belgien og Holland i 2008, er respiratorisk status for transplanterede børn i Frankrig stadig ukendt. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere forekomsten af respiratorisk svækkelse og dens karakteristika hos børn med nyretransplantation. Det sekundære mål er at studere dets sammenhæng med nogle potentielle risikofaktorer såsom immunsuppressiv terapi eller humoral immundefekt.
Metode:
Denne interventionelle undersøgelse sigter mod at rekruttere de 385 børn, der i øjeblikket følges af 5 franske pædiatriske nyretransplantationscentre mellem juni 2018 og november 2019. En klinisk og funktionel respiratorisk vurdering vil blive udført under den rutinemæssige årlige opfølgning af transplantationsmodtageren. Børn med kliniske tegn på bekymring eller unormal spirometri vil blive henvist til en respiratorisk specialist. Farmakokinetiske assays af immunsuppressiv terapi og udforskning af humoral funktion vil også blive udført. Prævalensen og typen af respiratoriske abnormiteter vil blive beskrevet. Logistisk regression vil blive brugt til at udforske sammenhængen mellem potentielle risikofaktorer og nedsat respirationsfunktion.
Forventede resultater:
Denne undersøgelse vil være den første til at evaluere respiratorisk status for børn med nyretransplantationer i Frankrig. Studiets prospektive, multicentrerede karakter vil ud over den store kohortestørrelse (som repræsenterer to tredjedele af børn med nyretransplantationer i Frankrig) garantere aktuelle, pålidelige og repræsentative data for målpopulationen. Vi vil give ny viden ved præcist at karakterisere typen af lungeskade og lede efter potentielle risikofaktorer. Hvis vores undersøgelse bekræfter den høje forekomst af pulmonal svækkelse hos børn med nyretransplantationer, kan systematisk monitorering af respiratorisk funktion anbefales for at muliggøre tidlig diagnose og behandling. De forventede individuelle og folkesundhedsmæssige fordele ville være betydelige ved at begrænse forekomsten af langsigtede, irreversible følgesygdomme (såsom non-cystisk-fibrose bronkiektasi) og forbedre livskvaliteten for disse patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alexandra BRUEL
- Telefonnummer: 0240083566
- E-mail: alexandra.bruel@chu-nantes.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tiphaine BIHOUEE
- Telefonnummer: 0240083333
- E-mail: tiphaine.bihouee@chu-nantes.fr
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig
- Rekruttering
- CHRU Lille
-
Kontakt:
- Robert NOVO
-
Lyon, Frankrig
- Rekruttering
- Hospices Civiles de Lyon
-
Kontakt:
- Anne-Laure SELLIER
-
Nantes, Frankrig
- Rekruttering
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Alexandra BRUEL, Dr
-
Paris, Frankrig
- Rekruttering
- Robert Debre Hospital
-
Kontakt:
- Véronique BAUDOUIN, Dr
-
Paris, Frankrig
- Rekruttering
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
-
Kontakt:
- Laurène DEHOUX
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyretransplanteret
- Patienter i alderen 2 til 20 år
- Følges i et af de fem centre nævnt ovenfor (Nantes, Necker, Robert Debré, Lyon, Lille)
Ekskluderingskriterier:
- Uenighed fra patienten og/eller dennes juridiske repræsentant
- Det er umuligt at lave lungefunktionstest
- Cystisk fibrose
- Patient med en anden transplantation (hjerte, lunge, lever)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åndedrætsændring
Tidsramme: ved inklusion
|
En ændring af lungefunktionstests (PFT) værdier eller tilstedeværelsen af kroniske respiratoriske symptomer/behandling (spørgeskema)
|
ved inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
risikofaktorer forbundet med en ændring af åndedrætsfunktionen
Tidsramme: ved inklusion
|
Vi vil analysere sammenhængen mellem flere eksponeringsvariable eller de potentielle risikofaktorer (medicinsk fortid, medicin, infektionssygdomme,...) og tilstedeværelsen af en ændring af åndedrætsfunktionen. Kliniske data vil blive indsamlet takket være et spørgeskema om den medicinske fortid og barnets respiratoriske tilstand. De sædvanlige biologiske foranstaltninger vil blive udført ved det årlige kontrolbesøg (for eksempel undersøgelse af immunitet, farmakologiske doseringer, nyrefunktion). |
ved inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC18_0142
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .