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Valutazione della funzione respiratoria nei bambini trapiantati di rene (SPIROKID)

17 giugno 2021 aggiornato da: Nantes University Hospital

Valutazione della funzione respiratoria nei bambini trapiantati di rene: uno studio francese prospettico multicentrico

Obiettivi:

Mentre un'anomalia respiratoria è stata riscontrata nel 50% dei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto renale in uno studio condotto in Belgio e nei Paesi Bassi nel 2008, lo stato respiratorio dei bambini trapiantati in Francia rimane sconosciuto. L'obiettivo primario di questo studio è valutare la prevalenza dell'insufficienza respiratoria e le sue caratteristiche nei bambini con trapianto renale. L'obiettivo secondario è studiare la sua associazione con alcuni potenziali fattori di rischio come la terapia immunosoppressiva o l'immunodeficienza umorale.

Metodologia:

Questo studio interventistico mira a reclutare i 385 bambini attualmente seguiti da 5 centri francesi di trapianto renale pediatrico tra giugno 2018 e novembre 2019. Una valutazione respiratoria clinica e funzionale sarà effettuata durante il follow-up annuale di routine del ricevente del trapianto. I bambini con segni clinici preoccupanti o spirometria anormale verranno indirizzati a uno specialista respiratorio. Saranno inoltre eseguiti saggi farmacocinetici della terapia immunosoppressiva e l'esplorazione della funzione umorale. Verranno descritti la prevalenza e il tipo di anomalie respiratorie. La regressione logistica verrà utilizzata per esplorare l'associazione tra potenziali fattori di rischio e funzione respiratoria compromessa.

Risultati aspettati:

Questo studio sarà il primo a valutare lo stato respiratorio dei bambini con trapianto renale in Francia. La natura prospettica e multicentrica dello studio, oltre all'ampia dimensione della coorte (che rappresenta i due terzi dei bambini con trapianto renale in Francia) garantirà dati attuali, affidabili e rappresentativi per la popolazione target. Forniremo nuove conoscenze caratterizzando con precisione il tipo di lesione polmonare e cercando potenziali fattori di rischio. Se il nostro studio conferma l'elevata prevalenza di insufficienza polmonare nei bambini con trapianto renale, può essere raccomandato il monitoraggio sistematico della funzione respiratoria per consentire una diagnosi e una gestione precoci. I benefici attesi per la salute pubblica e individuale sarebbero significativi limitando la comparsa di sequele irreversibili a lungo termine (come le bronchiectasie non da fibrosi cistica) e migliorando la qualità della vita di questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

385

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • Reclutamento
        • CHRU Lille
        • Contatto:
          • Robert NOVO
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Hospices Civiles de Lyon
        • Contatto:
          • Anne-Laure SELLIER
      • Nantes, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Nantes
        • Contatto:
          • Alexandra BRUEL, Dr
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Robert Debre Hospital
        • Contatto:
          • Véronique BAUDOUIN, Dr
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
        • Contatto:
          • Laurène DEHOUX

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rene trapiantato
  • Pazienti dai 2 ai 20 anni
  • Seguito in uno dei cinque centri sopra menzionati (Nantes, Necker, Robert Debré, Lione, Lille)

Criteri di esclusione:

  • Disassenso dal paziente e/o dal suo legale rappresentante
  • Impossibilità di eseguire il test di funzionalità polmonare
  • Fibrosi cistica
  • Paziente con un altro trapianto (cuore, polmone, fegato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione respiratoria
Lasso di tempo: all'inclusione
Un'alterazione dei valori dei test di funzionalità polmonare (PFT) o la presenza di sintomi/trattamenti respiratori cronici (questionario)
all'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fattori di rischio legati ad un'alterazione della funzione respiratoria
Lasso di tempo: all'inclusione

Analizzeremo la relazione tra le diverse variabili di esposizione oi potenziali fattori di rischio (pregressi medici, farmaci, malattie infettive,...) e la presenza di un'alterazione della funzione respiratoria.

I dati clinici saranno raccolti grazie ad un questionario sul passato medico e sullo stato respiratorio del bambino.

Le consuete misure biologiche saranno effettuate durante il controllo annuale (esplorando l'immunità, i dosaggi farmacologici, la funzionalità renale, per esempio).
all'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Collaboratori

Hopital Universitaire Robert-Debre
Hospices Civils de Lyon
Lille University Hospital
NECKER UNIVERSITY HOSPITAL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

16 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

16 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC18_0142

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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