Ocena czynności układu oddechowego u dzieci po przeszczepieniu nerki (SPIROKID)
Ocena funkcji układu oddechowego u dzieci po przeszczepieniu nerki: prospektywne, wieloośrodkowe badanie francuskie
Cele:
Chociaż w badaniu przeprowadzonym w Belgii i Holandii w 2008 r. u 50% pediatrycznych biorców przeszczepu nerki stwierdzono nieprawidłowości w oddychaniu, stan układu oddechowego dzieci po przeszczepie we Francji pozostaje nieznany. Głównym celem tego badania jest ocena częstości występowania zaburzeń oddychania i ich charakterystyki u dzieci po przeszczepieniu nerki. Drugim celem jest zbadanie jej związku z niektórymi potencjalnymi czynnikami ryzyka, takimi jak terapia immunosupresyjna lub humoralny niedobór odporności.
Metodologia:
To badanie interwencyjne ma na celu rekrutację 385 dzieci będących obecnie pod opieką 5 francuskich pediatrycznych ośrodków transplantacji nerki w okresie od czerwca 2018 r. do listopada 2019 r. Kliniczna i funkcjonalna ocena układu oddechowego zostanie przeprowadzona podczas rutynowej corocznej obserwacji biorcy przeszczepu. Dzieci z klinicznymi objawami niepokoju lub nieprawidłową spirometrią zostaną skierowane do specjalisty chorób układu oddechowego. Przeprowadzone zostaną również testy farmakokinetyczne terapii immunosupresyjnej oraz badanie funkcji humoralnej. Opisana zostanie częstość występowania i rodzaj nieprawidłowości układu oddechowego. Regresja logistyczna zostanie wykorzystana do zbadania związku między potencjalnymi czynnikami ryzyka a zaburzeniami czynności układu oddechowego.
Oczekiwane rezultaty:
To badanie będzie pierwszym, które oceni stan układu oddechowego dzieci po przeszczepie nerki we Francji. Prospektywny, wieloośrodkowy charakter badania, oprócz dużej liczebności kohorty (która odpowiada dwóm trzecim dzieci po przeszczepie nerki we Francji) zagwarantuje aktualne, wiarygodne i reprezentatywne dane dla populacji docelowej. Dostarczymy nowej wiedzy poprzez precyzyjne scharakteryzowanie rodzaju uszkodzenia płuc i poszukiwanie potencjalnych czynników ryzyka. Jeśli nasze badanie potwierdzi wysoką częstość występowania upośledzenia czynności płuc u dzieci po przeszczepieniu nerki, może być zalecane systematyczne monitorowanie czynności oddechowej, aby umożliwić wczesną diagnozę i leczenie. Oczekiwane korzyści dla zdrowia indywidualnego i publicznego byłyby znaczące poprzez ograniczenie pojawiania się długotrwałych, nieodwracalnych następstw (takich jak rozstrzenie oskrzeli niezwiązane z mukowiscydozą) i poprawę jakości życia tych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexandra BRUEL
- Numer telefonu: 0240083566
- E-mail: alexandra.bruel@chu-nantes.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tiphaine BIHOUEE
- Numer telefonu: 0240083333
- E-mail: tiphaine.bihouee@chu-nantes.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja
- Rekrutacyjny
- CHRU Lille
-
Kontakt:
- Robert NOVO
-
Lyon, Francja
- Rekrutacyjny
- Hospices Civiles de Lyon
-
Kontakt:
- Anne-Laure SELLIER
-
Nantes, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Alexandra BRUEL, Dr
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Robert Debre Hospital
-
Kontakt:
- Véronique BAUDOUIN, Dr
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
-
Kontakt:
- Laurène DEHOUX
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przeszczepiona nerka
- Pacjenci w wieku od 2 do 20 lat
- Następnie w jednym z pięciu wyżej wymienionych ośrodków (Nantes, Necker, Robert Debré, Lyon, Lille)
Kryteria wyłączenia:
- Dezagregacja ze strony pacjenta i/lub jego przedstawiciela ustawowego
- Brak możliwości wykonania badania czynnościowego płuc
- Mukowiscydoza
- Pacjent z innym przeszczepem (serce, płuco, wątroba)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany oddechowe
Ramy czasowe: przy inkluzji
|
Zmiana wartości testów czynnościowych płuc (PFT) lub obecność przewlekłych objawów ze strony układu oddechowego/leczenie (kwestionariusz)
|
przy inkluzji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czynniki ryzyka związane ze zmianą czynności układu oddechowego
Ramy czasowe: przy inkluzji
|
Przeanalizujemy związek między kilkoma zmiennymi narażenia lub potencjalnymi czynnikami ryzyka (przeszłość medyczna, przyjmowane leki, choroby zakaźne,...) a obecnością zmian w funkcjonowaniu układu oddechowego. Dane kliniczne zostaną zebrane dzięki kwestionariuszowi dotyczącemu przeszłości medycznej i stanu oddechowego dziecka. Zwykłe środki biologiczne zostaną wykonane podczas corocznej kontroli (na przykład badanie odporności, dawki farmakologiczne, czynność nerek). |
przy inkluzji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC18_0142
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .