Hodnocení respirační funkce u dětí po transplantaci ledvin (SPIROKID)
Hodnocení respirační funkce u dětí po transplantaci ledvin: prospektivní, multicentrická francouzská studie
Cíle:
Zatímco ve studii provedené v Belgii a Nizozemsku v roce 2008 byla zjištěna respirační abnormalita u 50 % dětských příjemců transplantované ledviny, ve Francii zůstává respirační stav dětí po transplantaci neznámý. Primárním cílem této studie je posoudit prevalenci respiračního postižení a jeho charakteristiky u dětí po transplantaci ledviny. Sekundárním cílem je studovat jeho souvislost s některými potenciálními rizikovými faktory, jako je imunosupresivní terapie nebo humorální imunodeficience.
Metodologie:
Cílem této intervenční studie je získat 385 dětí, které v současné době sleduje 5 francouzských center pro dětskou transplantaci ledvin mezi červnem 2018 a listopadem 2019. Klinické a funkční hodnocení dýchání bude provedeno během rutinního ročního sledování příjemce transplantátu. Děti s klinickými příznaky znepokojení nebo abnormální spirometrií budou odeslány k respiračnímu specialistovi. Budou také prováděny farmakokinetické testy imunosupresivní terapie a zkoumání humorální funkce. Bude popsána prevalence a typ respiračních abnormalit. Logistická regrese bude použita k prozkoumání souvislosti mezi potenciálními rizikovými faktory a zhoršenou respirační funkcí.
Očekávané výsledky:
Tato studie bude první, která zhodnotí respirační stav dětí po transplantaci ledvin ve Francii. Prospektivní, multicentrická povaha studie spolu s velkou velikostí kohorty (která představuje dvě třetiny dětí s transplantací ledvin ve Francii) zaručí aktuální, spolehlivá a reprezentativní data pro cílovou populaci. Nové poznatky poskytneme přesnou charakteristikou typu plicního poranění a hledáním potenciálních rizikových faktorů. Pokud naše studie potvrdí vysokou prevalenci plicního postižení u dětí po transplantaci ledvin, lze doporučit systematické monitorování respiračních funkcí, aby bylo možné včas diagnostikovat a léčit. Očekávané přínosy pro zdraví jednotlivců a veřejnosti by byly významné omezením výskytu dlouhodobých nevratných následků (jako je necystická fibróza bronchiektázie) a zlepšením kvality života těchto pacientů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alexandra BRUEL
- Telefonní číslo: 0240083566
- E-mail: alexandra.bruel@chu-nantes.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tiphaine BIHOUEE
- Telefonní číslo: 0240083333
- E-mail: tiphaine.bihouee@chu-nantes.fr
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie
- Nábor
- CHRU Lille
-
Kontakt:
- Robert NOVO
-
Lyon, Francie
- Nábor
- Hospices Civiles de Lyon
-
Kontakt:
- Anne-Laure SELLIER
-
Nantes, Francie
- Nábor
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Alexandra BRUEL, Dr
-
Paris, Francie
- Nábor
- Robert Debre Hospital
-
Kontakt:
- Véronique BAUDOUIN, Dr
-
Paris, Francie
- Nábor
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
-
Kontakt:
- Laurène DEHOUX
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Transplantovaná ledvina
- Pacienti ve věku 2 až 20 let
- Následovalo v jednom z pěti výše uvedených center (Nantes, Necker, Robert Debré, Lyon, Lille)
Kritéria vyloučení:
- Disagregace od pacienta a/nebo jeho právního zástupce
- Nemožnost provedení plicního funkčního testu
- Cystická fibróza
- Pacient s jinou transplantací (srdce, plíce, játra)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Respirační změna
Časové okno: při zařazení
|
Změna hodnot testů funkce plic (PFT) nebo přítomnost chronických respiračních příznaků/léčba (dotazník)
|
při zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rizikové faktory spojené se změnou funkce dýchání
Časové okno: při zařazení
|
Budeme analyzovat vztah mezi několika expozičními proměnnými nebo potenciálními rizikovými faktory (lékařská minulost, léky, infekční onemocnění,...) a přítomností alterace respiračních funkcí. Klinická data budou sbírána díky dotazníku o lékařské minulosti a stavu dýchání dítěte. Obvyklá biologická opatření budou provedena při každoroční kontrole (např. zkoumání imunity, farmakologické dávkování, funkce ledvin). |
při zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC18_0142
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .