근치적 전립선절제술을 받은 전립선암 환자의 성욕 향상을 위한 치료적 교육 개입의 개발 및 평가 (PRODUCAN)
전립선암은 프랑스에서 가장 흔한 암입니다(2011년 54,000건). 연간 약 20,000건의 근치적 전립선 절제술(PR)이 수행됩니다. 지난 20년 동안 PR의 진행에도 불구하고 PR 후 발기부전의 비율은 30~90% 사이에서 다양하며 수술을 받은 남성의 16%만이 치료 전 발기를 회복합니다.
현재 검증된 전립선 절제술 후 재활 프로토콜은 없습니다. 전국전립선암환자협회를 비롯한 환자단체에서는 치료 후 성문제 치료에 대한 요구가 매우 강하다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Damien CARNICELLI, MD
- 전화번호: +33 04 72 67 88 01
- 이메일: damien.carnicelli@chu-lyon.fr
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69003
- 모병
- Hôpital Hédouard Herriot
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연락하다:
- CUZIN Béatrice, MD
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수석 연구원:
- Béatrice CUZIN, MD
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부수사관:
- Marc COLOMBEL, MD
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부수사관:
- Lionel BADET, MD
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부수사관:
- Sébastien CROUZET, MD
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부수사관:
- Ricardo CODAS DUARTE, MD
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부수사관:
- Emilien SEIZILLES DE MAZANCOURT, MD
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부수사관:
- Xavier MATILLON, MD
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부수사관:
- Hakim FASSI-FEHRI, MD
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부수사관:
- Haixia YE, MD
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부수사관:
- Said OURFALI, MD
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Pierre-Bénite, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier LYON SUD
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연락하다:
- Damien CARNICELLI, MD
- 이메일: damien.carnicelli@chu-lyon.fr
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수석 연구원:
- Damien CARNICELLI, MD
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부수사관:
- Nicolas MOREL-JOURNEL, MD
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부수사관:
- Alain RUFFION, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
Lyon Sud 대학 병원 또는 Edouard Herriot에서 비뇨기과 상담을 받는 환자:
- 18세 이상
- 신경혈관 스트립을 보존하거나 보존하지 않고 근치적 전립선 절제술의 적응증을 갖는 전립선의 암성 병리를 나타냅니다.
- 사회보장제도에 소속되어 있다.
- 프로그램 참여에 대한 정보를 제공받고 정보에 입각한 동의를 받았습니다.
제외 기준:
- 참가 거부, 동의 서명,
- 후견인 또는 큐레이터의 보호를 받는 주요 환자.
- 연구 과정을 이해할 수 없는 환자
- 인지 또는 정신 장애의 문서화된 병력이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
실험군 환자들은 수술 15일 전부터 수술 후 약 3개월까지 6회에 걸쳐 성에 대한 치료 교육 프로그램에 참여하게 된다.
이것은 성적 재활(정보 및 약물 처방)에 대한 치료 팀의 현재 치료에 추가됩니다.
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환자는 수술 전 치료 교육의 첫 번째 세션에서 혜택을 볼 수 있으며, 다음 5개의 세션은 4개월 반 동안 수술 후 수행됩니다. 세션 1: 첫 번째 세션은 적절하게 환자 교육에 전념합니다. 수술 전 마취 상담 당일 진행됩니다. 세션 2: 퇴원일. 환자가 괄약근 재교육과 같은 방식으로 PR 후 발기 재활의 개념을 고수하도록 합니다. 세션 3: 가능한 치료법 발표, 해면체 내 주사 시작. 세션 4: 치료 관리 노하우 습득. 불안을 줄입니다. 세션 5: 성교를 매우 점진적으로 재개하도록 권장합니다. 파트너의 존재를 알립니다. 세션 6: 환자의 표현 및 지식의 진화 측정. 환자의 기술은 문제 상황, 동기 척도에서 평가됩니다. 노하우는 관찰 그리드를 사용하여 평가됩니다. |
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가짜 비교기: 대조군
치료 교육을 받지 않은 환자.
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통제 그룹의 환자는 연구에 참여하도록 제안되며, 이는 성적 취향에 대한 데이터 수집으로 구성됩니다.
이것은 발기 재활에 대한 치료 팀의 현재 치료(정보 및 약물 처방)에 추가됩니다.
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다른: 파트너
환자의 파트너.
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치료 교육의 날 참여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근치적 전립선 절제술(PR)로 치료받은 환자의 성생활의 질 변화
기간: 18개월
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포함과 18개월 사이에 실험군과 통제군 사이의 자기 존중감 인용 및 관계(SEAR) 설문지의 차이 비교.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성기능
기간: 1, 6, 12, 18개월
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국제 발기 기능 지수(IIEF-EF) 점수 측정.
이 검증된 점수는 발기 구성 요소를 측정합니다.
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1, 6, 12, 18개월
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일반적인 삶의 질
기간: 1, 6, 12, 18개월
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설문지 EuroQol-D5(EQ-D5) 서명
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1, 6, 12, 18개월
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파트너의 성적 삶의 질
기간: 1, 6, 12, 18개월
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성생활 지수(ISL) 설문지, 파트너의 발기 부전(ED) 영향을 평가하기 위해 특별히 작성된 검증된 설문지.
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1, 6, 12, 18개월
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지난 달에 획득한 발기 횟수
기간: 1, 6, 12, 18개월
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환자와 파트너가 집에서 매월 작성하는 환자 설문지
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1, 6, 12, 18개월
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만족스러운 것으로 간주되는 보고서 수
기간: 1, 6, 12, 18개월
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환자와 파트너가 집에서 매월 작성하는 환자 설문지
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1, 6, 12, 18개월
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주당 수행된 해면체 내 주사 횟수
기간: 18개월
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환자와 파트너가 집에서 매월 작성하는 환자 설문지
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18개월
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환자 활성화 측정(설문지 PAM)
기간: 18개월
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18개월
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발기 경도 점수(EHS)
기간: 1, 6, 12, 18개월
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1, 6, 12, 18개월
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요실금: 비뇨기 장애 측정 척도(MHU)
기간: 1, 6, 12, 18개월
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1, 6, 12, 18개월
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남근 크기 (cm)
기간: 1, 6, 12, 18개월
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1, 6, 12, 18개월
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모의 사례로 이루어진 연구를 위한 퀴즈 빌드로 측정한 지식 습득
기간: 1, 6, 12, 18개월
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1, 6, 12, 18개월
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모의 사례로 이루어진 연구를 위한 퀴즈 빌드로 측정한 성교 관리 기술 습득
기간: 1, 6, 12, 18개월
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1, 6, 12, 18개월
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병원 불안 및 우울(HAD) 척도로 측정한 불안 수준
기간: 6개월 및 18개월
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6개월 및 18개월
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병원 불안 및 우울증(HAD) 척도로 측정한 우울증 수준
기간: 6개월 및 18개월
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6개월 및 18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jean-Etienne TERRIER, MD, Hospices Civils de Lyon
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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