Udvikling og evaluering af en terapeutisk uddannelsesintervention i prostatacancerpatienter behandlet med radikal prostatektomi for at forbedre deres seksualitet (PRODUCAN)
Prostatakræft er den mest almindelige kræftform i Frankrig (54.000 tilfælde i 2011). Der udføres omkring 20.000 radikale prostatektomier (PR) om året. På trods af fremskridtene i PR i løbet af de sidste 20 år varierer frekvensen af erektil dysfunktion efter PR mellem 30 og 90 %, og kun 16 % af de opererede mænd genvinder deres erektioner før behandlingen.
Der er i øjeblikket ingen valideret post-prostatektomi rehabiliteringsprotokol. Patientforeningerne, herunder Landsforeningen af Prostatakræftpatienter, har en meget stor efterspørgsel efter behandling af seksuelle problemer efter endt behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Damien CARNICELLI, MD
- Telefonnummer: +33 04 72 67 88 01
- E-mail: damien.carnicelli@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69003
- Rekruttering
- Hôpital Hédouard Herriot
-
Kontakt:
- CUZIN Béatrice, MD
-
Ledende efterforsker:
- Béatrice CUZIN, MD
-
Underforsker:
- Marc COLOMBEL, MD
-
Underforsker:
- Lionel BADET, MD
-
Underforsker:
- Sébastien CROUZET, MD
-
Underforsker:
- Ricardo CODAS DUARTE, MD
-
Underforsker:
- Emilien SEIZILLES DE MAZANCOURT, MD
-
Underforsker:
- Xavier MATILLON, MD
-
Underforsker:
- Hakim FASSI-FEHRI, MD
-
Underforsker:
- Haixia YE, MD
-
Underforsker:
- Said OURFALI, MD
-
Pierre-Bénite, Frankrig
- Rekruttering
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Kontakt:
- Damien CARNICELLI, MD
- E-mail: damien.carnicelli@chu-lyon.fr
-
Ledende efterforsker:
- Damien CARNICELLI, MD
-
Underforsker:
- Nicolas MOREL-JOURNEL, MD
-
Underforsker:
- Alain RUFFION, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter behandlet i urologisk konsultation på universitetshospitalet i Lyon Sud eller Edouard Herriot:
- Over 18 år
- præsenterer en cancerøs patologi i prostata med en indikation af radikal prostatektomi med eller uden konservering af de neurovaskulære strimler.
- tilsluttet en social sikringsordning.
- og at være blevet informeret og givet informeret samtykke til deltagelse i programmet.
Ekskluderingskriterier:
- Afslag på deltagelse, underskrift af samtykke,
- beskyttede større patienter, under værgemål eller kuratorer.
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå forløbet af undersøgelsen
- Patient med en dokumenteret historie med kognitive eller psykiatriske lidelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Patienter i forsøgsgruppen tilbydes at deltage i et 6-sessions terapeutisk uddannelsesprogram om seksualitet, der spænder fra 15 dage før operationen til cirka 3 måneder efter.
Dette ud over den nuværende pleje fra omsorgsteamene om seksuel rehabilitering (information og medicinordinationer).
|
Patienterne vil drage fordel af den første session af præoperativ terapeutisk uddannelse, derefter vil de næste 5 sessioner blive udført postoperativt over en periode på 4 og en halv måned. Session 1: Den første session vil blive afsat passende til patientuddannelse. Det vil finde sted på dagen for den præoperative anæstesikonsultation. Session 2: dag for udskrivning fra hospitalet. Få patienten til at overholde konceptet med post PR erektil rehabilitering på samme måde som sphincter reeducation. Session 3: Præsentation af tilgængelige behandlinger, start intrakavernøse injektioner. Session 4: Tilegnelse af knowhow om behandlingsledelse. Reducer angst. Session 5: Tilskynd til genoptagelse af samleje meget gradvist. Partnerens tilstedeværelse vil blive informeret. Session 6: måling af udviklingen af patientens repræsentationer og viden. Patientens færdigheder vil blive evalueret ud fra problemsituationer, motivationsskala. Den knowhow vil blive evalueret ved hjælp af observationsgitter. |
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Patient uden terapeutisk uddannelse.
|
Patienter i kontrolgruppen tilbydes at deltage i undersøgelsen, som består i at indsamle data om deres seksualitet.
Dette ud over den nuværende pleje fra plejeteamene om erektil genoptræning (information og medicinordinationer).
|
|
Andet: Partner
Patientens partner.
|
Deltagelse i en terapeutisk uddannelsesdag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændre kvaliteten af det seksuelle liv for patienter behandlet med radikal prostatektomi (PR)
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenligning af forskellen i selvværdscitat og relationsspørgeskema (SEAR) mellem forsøgsgruppen og kontrol, mellem inklusion og måned 18.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuel funktion
Tidsramme: Måned 1, 6, 12 og 18
|
Mål for The International Index of Erectile Function (IIEF-EF) score.
Denne validerede score måler den erektile komponent.
|
Måned 1, 6, 12 og 18
|
|
Generel livskvalitet
Tidsramme: Måned 1, 6, 12 og 18
|
Underskrivelse af spørgeskema EuroQol-D5 (EQ-D5)
|
Måned 1, 6, 12 og 18
|
|
Partnerens seksuelle livskvalitet
Tidsramme: Måned 1, 6, 12 og 18
|
Index of Sexual Life (ISL) spørgeskema, valideret spørgeskema, der er specielt lavet til at vurdere virkningen af erektil dysfunktion (ED) hos partneren.
|
Måned 1, 6, 12 og 18
|
|
Antal erektioner opnået inden for den sidste måned
Tidsramme: Måned 1, 6, 12 og 18
|
Patientspørgeskema udfyldes hver måned hjemme af patienten og partneren
|
Måned 1, 6, 12 og 18
|
|
Antal indberetninger, der anses for tilfredsstillende
Tidsramme: Måned 1, 6, 12 og 18
|
Patientspørgeskema udfyldes hver måned hjemme af patienten og partneren
|
Måned 1, 6, 12 og 18
|
|
Antal intrakavernøse injektioner udført pr. uge
Tidsramme: Måned 18
|
Patientspørgeskema udfyldes hver måned hjemme af patienten og partneren
|
Måned 18
|
|
Patientaktiveringsmåling (spørgeskema PAM)
Tidsramme: Måned 18
|
Måned 18
|
|
|
Erektionshårdhedsscore (EHS)
Tidsramme: Måned 1, 6, 12 og 18
|
Måned 1, 6, 12 og 18
|
|
|
Kontinens: måleskala for urinhandicap (MHU)
Tidsramme: Måned 1, 6, 12 og 18
|
Måned 1, 6, 12 og 18
|
|
|
Penis størrelse (cm)
Tidsramme: Måned 1, 6, 12 og 18
|
Måned 1, 6, 12 og 18
|
|
|
Videnindsamling målt ved quizzbuild til undersøgelsen lavet af simulerede cases
Tidsramme: Måned 1, 6, 12 og 18
|
Måned 1, 6, 12 og 18
|
|
|
tilegnelse af kønsledelsesevner målt ved quizz build til undersøgelsen lavet af simulerede cases
Tidsramme: Måned 1, 6, 12 og 18
|
Måned 1, 6, 12 og 18
|
|
|
Angstniveau målt ved Hospital Anxiety and Depression (HAD)-skalaen
Tidsramme: Måned 6 og 18
|
Måned 6 og 18
|
|
|
Depressionsniveau målt ved Hospital Anxiety and Depression (HAD)-skalaen
Tidsramme: Måned 6 og 18
|
Måned 6 og 18
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Etienne TERRIER, MD, Hospices Civils de Lyon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL17_0010
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .