Entwicklung und Evaluierung einer therapeutischen Aufklärungsintervention bei Prostatakrebspatienten, die mit radikaler Prostatektomie behandelt wurden, um ihre Sexualität zu verbessern (PRODUCAN)
Prostatakrebs ist die häufigste Krebsart in Frankreich (54.000 Fälle im Jahr 2011). Pro Jahr werden etwa 20.000 radikale Prostatektomien (PR) durchgeführt. Trotz der Fortschritte der PR in den letzten 20 Jahren schwankt die Rate der erektilen Dysfunktion nach PR zwischen 30 und 90 %, und nur 16 % der operierten Männer erholen sich wieder von der Erektion vor der Behandlung.
Derzeit gibt es kein validiertes Rehabilitationsprotokoll nach Prostatektomie. Die Patientenverbände, darunter die National Association of Prostate Cancer Patients, haben einen sehr starken Bedarf an der Behandlung sexueller Probleme nach der Behandlung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Damien CARNICELLI, MD
- Telefonnummer: +33 04 72 67 88 01
- E-Mail: damien.carnicelli@chu-lyon.fr
Studienorte
-
-
-
Lyon, Frankreich, 69003
- Rekrutierung
- Hôpital Hédouard Herriot
-
Kontakt:
- CUZIN Béatrice, MD
-
Hauptermittler:
- Béatrice CUZIN, MD
-
Unterermittler:
- Marc COLOMBEL, MD
-
Unterermittler:
- Lionel BADET, MD
-
Unterermittler:
- Sébastien CROUZET, MD
-
Unterermittler:
- Ricardo CODAS DUARTE, MD
-
Unterermittler:
- Emilien SEIZILLES DE MAZANCOURT, MD
-
Unterermittler:
- Xavier MATILLON, MD
-
Unterermittler:
- Hakim FASSI-FEHRI, MD
-
Unterermittler:
- Haixia YE, MD
-
Unterermittler:
- Said OURFALI, MD
-
Pierre-Bénite, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Kontakt:
- Damien CARNICELLI, MD
- E-Mail: damien.carnicelli@chu-lyon.fr
-
Hauptermittler:
- Damien CARNICELLI, MD
-
Unterermittler:
- Nicolas MOREL-JOURNEL, MD
-
Unterermittler:
- Alain RUFFION, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die in der urologischen Sprechstunde des Universitätsklinikums Lyon Sud oder Edouard Herriot behandelt werden:
- Über 18 Jahre alt
- Es handelt sich um eine kanzeröse Pathologie der Prostata mit Hinweis auf eine radikale Prostatektomie mit oder ohne Erhaltung der neurovaskulären Streifen.
- einer Sozialversicherung angeschlossen sind.
- und dass Sie über die Teilnahme am Programm informiert wurden und ihr Einverständnis gegeben haben.
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Teilnahme, Unterschrift der Einverständniserklärung,
- geschützte Großpatienten, unter Vormundschaft oder Kuratoren.
- Patienten können den Verlauf der Studie nicht verstehen
- Patient mit einer dokumentierten Vorgeschichte kognitiver oder psychiatrischer Störungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentelle Gruppe
Den Patienten der Versuchsgruppe wird die Teilnahme an einem sechsstündigen therapeutischen Aufklärungsprogramm zum Thema Sexualität angeboten, das von 15 Tagen vor der Operation bis etwa drei Monate danach dauert.
Dies zusätzlich zur aktuellen Betreuung durch die Pflegeteams zur sexuellen Rehabilitation (Informationen und Medikamentenverordnungen).
|
Die Patienten profitieren von der ersten Sitzung der präoperativen therapeutischen Schulung. Die nächsten fünf Sitzungen finden postoperativ über einen Zeitraum von viereinhalb Monaten statt. Sitzung 1: Die erste Sitzung wird angemessen der Patientenaufklärung gewidmet. Sie findet am Tag der präoperativen Anästhesiesprechstunde statt. Sitzung 2: Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus. Bringen Sie den Patienten dazu, sich an das Konzept der Erektionsrehabilitation nach PR zu halten, genauso wie die Umerziehung des Schließmuskels. Sitzung 3: Vorstellung der verfügbaren Behandlungen, Beginn der intrakavernösen Injektionen. Sitzung 4: Erwerb von Know-how zum Behandlungsmanagement. Ängste reduzieren. Sitzung 5: Ermutigen Sie die Wiederaufnahme des Geschlechtsverkehrs ganz allmählich. Auf die Anwesenheit des Partners wird hingewiesen. Sitzung 6: Messung der Entwicklung der Vorstellungen und des Wissens des Patienten. Die Fähigkeiten des Patienten werden anhand von Problemsituationen und Motivationsskalen bewertet. Das Know-how wird anhand eines Beobachtungsrasters bewertet. |
|
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Patient ohne therapeutische Ausbildung.
|
Den Patienten der Kontrollgruppe wird die Teilnahme an der Studie angeboten, die darin besteht, Daten zu ihrer Sexualität zu sammeln.
Dies zusätzlich zur aktuellen Betreuung durch die Pflegeteams zur Erektionsrehabilitation (Informationen und Medikamentenverordnungen).
|
|
Sonstiges: Partner
Partner des Patienten.
|
Teilnahme an einem therapeutischen Bildungstag.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verändern Sie die Qualität des Sexuallebens von Patienten, die mit radikaler Prostatektomie (PR) behandelt werden.
Zeitfenster: 18 Monate
|
Vergleich des Unterschieds im SEAR-Fragebogen (Self-Esteem Quote and Relationship) zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe, zwischen Inklusion und Monat 18.
|
18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: Monat 1, 6, 12 und 18
|
Maß für den Wert des International Index of Erectile Function (IIEF-EF).
Dieser validierte Score misst die erektile Komponente.
|
Monat 1, 6, 12 und 18
|
|
Allgemeine Lebensqualität
Zeitfenster: Monat 1, 6, 12 und 18
|
Unterzeichnung des Fragebogens EuroQol-D5 (EQ-D5)
|
Monat 1, 6, 12 und 18
|
|
Sexuelle Lebensqualität des Partners
Zeitfenster: Monat 1, 6, 12 und 18
|
Fragebogen zum Index des Sexuallebens (ISL), validierter Fragebogen, der speziell zur Beurteilung der Auswirkungen der erektilen Dysfunktion (ED) beim Partner erstellt wurde.
|
Monat 1, 6, 12 und 18
|
|
Anzahl der im letzten Monat erzielten Erektionen
Zeitfenster: Monat 1, 6, 12 und 18
|
Patientenfragebogen, der jeden Monat zu Hause vom Patienten und seinem Partner ausgefüllt wird
|
Monat 1, 6, 12 und 18
|
|
Anzahl der als zufriedenstellend erachteten Berichte
Zeitfenster: Monat 1, 6, 12 und 18
|
Patientenfragebogen, der jeden Monat zu Hause vom Patienten und seinem Partner ausgefüllt wird
|
Monat 1, 6, 12 und 18
|
|
Anzahl der pro Woche durchgeführten intrakavernösen Injektionen
Zeitfenster: Monat18
|
Patientenfragebogen, der jeden Monat zu Hause vom Patienten und seinem Partner ausgefüllt wird
|
Monat18
|
|
Patientenaktivierungsmaßnahme (Fragebogen PAM)
Zeitfenster: Monat18
|
Monat18
|
|
|
Erektionshärte-Score (EHS)
Zeitfenster: Monat 1, 6, 12 und 18
|
Monat 1, 6, 12 und 18
|
|
|
Kontinenz: Messskala für Harnbehinderung (MHU)
Zeitfenster: Monat 1, 6, 12 und 18
|
Monat 1, 6, 12 und 18
|
|
|
Penisgröße (cm)
Zeitfenster: Monat 1, 6, 12 und 18
|
Monat 1, 6, 12 und 18
|
|
|
Der Wissenserwerb wird durch die Erstellung eines Quizzes für die Studie anhand simulierter Fälle gemessen
Zeitfenster: Monat 1, 6, 12 und 18
|
Monat 1, 6, 12 und 18
|
|
|
Erwerb von Fähigkeiten zur Bewältigung des Geschlechtsverkehrs, gemessen anhand eines Quizzes für die Studie anhand simulierter Fälle
Zeitfenster: Monat 1, 6, 12 und 18
|
Monat 1, 6, 12 und 18
|
|
|
Angstniveau gemessen anhand der HAD-Skala (Hospital Anxiety and Depression).
Zeitfenster: Monat 6 und 18
|
Monat 6 und 18
|
|
|
Depressionsgrad, gemessen anhand der HAD-Skala (Hospital Anxiety and Depression).
Zeitfenster: Monat 6 und 18
|
Monat 6 und 18
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Etienne TERRIER, MD, Hospices Civils de Lyon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL17_0010
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .