Vývoj a hodnocení intervence terapeutické výchovy u pacientů s rakovinou prostaty léčených radikální prostatektomií ke zlepšení jejich sexuality (PRODUCAN)
4. března 2022 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Rakovina prostaty je nejčastější rakovinou ve Francii (54 000 případů v roce 2011). Ročně se provede asi 20 000 radikálních prostatektomií (PR). Navzdory pokroku PR za posledních 20 let se míra erektilní dysfunkce po PR pohybuje mezi 30 a 90 % a pouze 16 % operovaných mužů obnoví erekci před léčbou.
V současnosti neexistuje validovaný protokol rehabilitace po prostatektomii. Sdružení pacientů, včetně Národní asociace pacientů s rakovinou prostaty, mají velmi silnou poptávku po léčbě sexuálních problémů po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
240
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Damien CARNICELLI, MD
- Telefonní číslo: +33 04 72 67 88 01
- E-mail: damien.carnicelli@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69003
- Nábor
- Hôpital Hédouard Herriot
-
Kontakt:
- CUZIN Béatrice, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Béatrice CUZIN, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marc COLOMBEL, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lionel BADET, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sébastien CROUZET, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ricardo CODAS DUARTE, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Emilien SEIZILLES DE MAZANCOURT, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Xavier MATILLON, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hakim FASSI-FEHRI, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Haixia YE, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Said OURFALI, MD
-
Pierre-Bénite, Francie
- Nábor
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Kontakt:
- Damien CARNICELLI, MD
- E-mail: damien.carnicelli@chu-lyon.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Damien CARNICELLI, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nicolas MOREL-JOURNEL, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alain RUFFION, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti léčení v urologické konzultaci ve Fakultní nemocnici Lyon Sud nebo Edouard Herriot:
- Ve věku nad 18 let
- představující rakovinnou patologii prostaty s indikací radikální prostatektomie s nebo bez zachování neurovaskulárních proužků.
- napojený na systém sociálního zabezpečení.
- a byl informován a byl mu udělen informovaný souhlas s účastí v programu.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti, podpis souhlasu,
- chráněné hlavní pacienty pod opatrovnictvím nebo kurátory.
- Pacienti nejsou schopni pochopit průběh studie
- Pacient s doloženou anamnézou kognitivních nebo psychiatrických poruch.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Pacientům v experimentální skupině je nabídnuta účast na 6 sezeních terapeutického vzdělávacího programu o sexualitě, v rozmezí od 15 dnů před operací do přibližně 3 měsíců po operaci.
To nad rámec současné péče týmů péče o sexuální rehabilitaci (informace a předepisování léků).
|
Pacienti budou mít prospěch z prvního sezení předoperační terapeutické edukace, dalších 5 sezení bude probíhat pooperačně po dobu 4 a půl měsíce. Sezení 1: První sezení bude patřičně věnováno edukaci pacientů. Uskuteční se v den předoperační anestezie konzultace. Sezení 2: den propuštění z nemocnice. Přimět pacienta dodržovat koncept post-PR erektilní rehabilitace stejně jako reedukaci svěračů. Sezení 3: Prezentace dostupných léčebných postupů, zahájení intrakavernózních injekcí. Sekce 4: Získání know-how o managementu léčby. Snižte úzkost. Sezení 5: Povzbuzujte k obnovení pohlavního styku velmi postupně. Přítomnost partnera bude upozorněna. Sezení 6: měřítko vývoje reprezentací a znalostí pacienta. Dovednosti pacienta budou hodnoceny z problémových situací, motivační škála. Know-how bude hodnoceno pomocí pozorovací sítě. |
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Pacient bez terapeutického vzdělání.
|
Pacientům v kontrolní skupině je nabídnuta účast na studii, která spočívá ve sběru dat o jejich sexualitě.
To nad rámec současné péče týmů péče o erektilní rehabilitaci (informace a předepisování léků).
|
|
Jiný: Partner
Partner pacienta.
|
Účast na terapeutickém vzdělávacím dni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změnit kvalitu sexuálního života pacientů léčených radikální prostatektomií (PR)
Časové okno: 18 měsíců
|
Porovnání rozdílu v dotazníku SEAR (Sebe-Esteem Citation and Relationship) mezi experimentální skupinou a kontrolou mezi inkluzí a 18. měsícem.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sexuální funkce
Časové okno: Měsíc 1, 6, 12 a 18
|
Míra skóre mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-EF).
Toto ověřené skóre měří erektilní složku.
|
Měsíc 1, 6, 12 a 18
|
|
Obecná kvalita života
Časové okno: Měsíc 1, 6, 12 a 18
|
Podepisování dotazníku EuroQol-D5 (EQ-D5)
|
Měsíc 1, 6, 12 a 18
|
|
Sexuální kvalita života partnera
Časové okno: Měsíc 1, 6, 12 a 18
|
Dotazník Index of Sexual Life (ISL), validovaný dotazník speciálně vytvořený k posouzení dopadu erektilní dysfunkce (ED) u partnera.
|
Měsíc 1, 6, 12 a 18
|
|
Počet dosažených erekcí za poslední měsíc
Časové okno: Měsíc 1, 6, 12 a 18
|
Pacientský dotazník, který každý měsíc doma vyplní pacient a partner
|
Měsíc 1, 6, 12 a 18
|
|
Počet zpráv považovaných za uspokojivé
Časové okno: Měsíc 1, 6, 12 a 18
|
Pacientský dotazník, který každý měsíc doma vyplní pacient a partner
|
Měsíc 1, 6, 12 a 18
|
|
Počet intrakavernózních injekcí provedených za týden
Časové okno: Měsíc 18
|
Pacientský dotazník, který každý měsíc doma vyplní pacient a partner
|
Měsíc 18
|
|
Míra aktivace pacienta (dotazník PAM)
Časové okno: Měsíc 18
|
Měsíc 18
|
|
|
Skóre tvrdosti erekce (EHS)
Časové okno: Měsíc 1, 6, 12 a 18
|
Měsíc 1, 6, 12 a 18
|
|
|
Kontinence: stupnice měření močového handicapu (MHU)
Časové okno: Měsíc 1, 6, 12 a 18
|
Měsíc 1, 6, 12 a 18
|
|
|
Velikost penisu (cm)
Časové okno: Měsíc 1, 6, 12 a 18
|
Měsíc 1, 6, 12 a 18
|
|
|
Získávání znalostí měřené pomocí kvízu pro studii vytvořenou ze simulovaných případů
Časové okno: Měsíc 1, 6, 12 a 18
|
Měsíc 1, 6, 12 a 18
|
|
|
osvojení dovedností v oblasti řízení pohlavního styku měřené pomocí kvízu pro studii vytvořenou ze simulovaných případů
Časové okno: Měsíc 1, 6, 12 a 18
|
Měsíc 1, 6, 12 a 18
|
|
|
Úroveň úzkosti měřená stupnicí nemocniční úzkosti a deprese (HAD).
Časové okno: Měsíc 6 a 18
|
Měsíc 6 a 18
|
|
|
Úroveň deprese měřená stupnicí nemocniční úzkosti a deprese (HAD).
Časové okno: Měsíc 6 a 18
|
Měsíc 6 a 18
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Etienne TERRIER, MD, Hospices Civils de Lyon
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. února 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL17_0010
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Terapeutická výchova
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
Selcuk UniversityDokončenoPraxe založená na důkazechKrocan
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)StaženoDětská rakovinaSpojené státy
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); San... a další spolupracovníciDokončenoCukrovka typu 2Spojené státy
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalDokončenoDiabetičtí pacienti, gamifikace, diabetická výchovaSingapur
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoUrologická onemocnění | UrodynamikaKrocan
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionAktivní, ne nábor
-
University of NottinghamDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Zdravotní chováníJordán