Utvikling og evaluering av en terapeutisk utdanningsintervensjon hos prostatakreftpasienter behandlet med radikal prostatektomi for å forbedre seksualiteten deres (PRODUCAN)
Prostatakreft er den vanligste kreftformen i Frankrike (54 000 tilfeller i 2011). Det utføres ca 20 000 radikale prostatektomier (PR) per år. Til tross for fremgangen i PR de siste 20 årene, varierer frekvensen av erektil dysfunksjon etter PR mellom 30 og 90 %, og bare 16 % av opererte menn gjenoppretter ereksjonen før behandlingen.
Det er foreløpig ingen validert rehabiliteringsprotokoll etter prostatektomi. Pasientforeningene, inkludert Landsforeningen for prostatakreftpasienter, har en meget sterk etterspørsel etter behandling av seksuelle problemer etter behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Damien CARNICELLI, MD
- Telefonnummer: +33 04 72 67 88 01
- E-post: damien.carnicelli@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Rekruttering
- Hôpital Hédouard Herriot
-
Ta kontakt med:
- CUZIN Béatrice, MD
-
Hovedetterforsker:
- Béatrice CUZIN, MD
-
Underetterforsker:
- Marc COLOMBEL, MD
-
Underetterforsker:
- Lionel BADET, MD
-
Underetterforsker:
- Sébastien CROUZET, MD
-
Underetterforsker:
- Ricardo CODAS DUARTE, MD
-
Underetterforsker:
- Emilien SEIZILLES DE MAZANCOURT, MD
-
Underetterforsker:
- Xavier MATILLON, MD
-
Underetterforsker:
- Hakim FASSI-FEHRI, MD
-
Underetterforsker:
- Haixia YE, MD
-
Underetterforsker:
- Said OURFALI, MD
-
Pierre-Bénite, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Ta kontakt med:
- Damien CARNICELLI, MD
- E-post: damien.carnicelli@chu-lyon.fr
-
Hovedetterforsker:
- Damien CARNICELLI, MD
-
Underetterforsker:
- Nicolas MOREL-JOURNEL, MD
-
Underetterforsker:
- Alain RUFFION, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter behandlet i urologisk konsultasjon ved universitetssykehuset i Lyon Sud eller Edouard Herriot:
- Over 18 år
- presenterer en kreftpatologi i prostata som har en indikasjon på radikal prostatektomi med eller uten bevaring av de nevrovaskulære strimlene.
- tilsluttet en trygdeordning.
- og å ha blitt informert og gitt informert samtykke til deltakelse i programmet.
Ekskluderingskriterier:
- Nektelse av deltakelse, underskrift på samtykke,
- beskyttet større pasienter, under vergemål eller kuratorer.
- Pasienter som ikke kan forstå forløpet av studien
- Pasient med dokumentert historie med kognitive eller psykiatriske lidelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Pasienter i den eksperimentelle gruppen får tilbud om å delta i et 6-sesjoner terapeutisk utdanningsprogram om seksualitet, fra 15 dager før operasjonen til ca. 3 måneder etter.
Dette i tillegg til den nåværende omsorgen fra omsorgsteamene om seksuell rehabilitering (informasjon og medisinresept).
|
Pasientene vil dra nytte av den første økten med preoperativ terapeutisk utdanning, deretter vil de neste 5 øktene bli gjort postoperativt over en periode på 4 og en halv måned. Økt 1: Den første økten vil være hensiktsmessig viet til pasientopplæring. Det vil finne sted på dagen for den preoperative anestesikonsultasjonen. Økt 2: utskrivningsdag fra sykehus. Få pasienten til å følge konseptet post PR erektil rehabilitering på samme måte som sphincter reeducation. Økt 3: Presentasjon av tilgjengelige behandlinger, start intrakavernøse injeksjoner. Økt 4: Innhenting av kunnskap om behandlingsledelse. Reduser angst. Økt 5: Oppmuntre til gjenopptakelse av samleie veldig gradvis. Partnerens tilstedeværelse vil bli informert. Sesjon 6: mål på utviklingen av representasjonene og kunnskapen til pasienten. Pasientens ferdigheter vil bli evaluert fra problemsituasjoner, motivasjonsskala. Kunnskapen vil bli evaluert ved hjelp av observasjonsnett. |
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Pasient uten terapeutisk utdanning.
|
Pasienter i kontrollgruppen får tilbud om å delta i studien, som består i å samle inn data om deres seksualitet.
Dette i tillegg til den nåværende omsorgen fra omsorgsteamene om erektil rehabilitering (informasjon og medisinresept).
|
|
Annen: Samboer
Pasientens partner.
|
Deltakelse på en terapeutisk utdanningsdag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre kvaliteten på seksuallivet til pasienter behandlet med radikal prostatektomi (PR)
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenligning av forskjellen i selvtillit sitat og relasjon (SEAR) spørreskjema, mellom eksperimentell gruppe og kontroll, mellom inkludering og måned 18.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuell funksjon
Tidsramme: Måned 1, 6, 12 og 18
|
Mål for The International Index of Erectile Function (IIEF-EF) poengsum.
Denne validerte poengsummen måler den erektile komponenten.
|
Måned 1, 6, 12 og 18
|
|
Generell livskvalitet
Tidsramme: Måned 1, 6, 12 og 18
|
Signering av spørreskjema EuroQol-D5 (EQ-D5)
|
Måned 1, 6, 12 og 18
|
|
Seksuell livskvalitet til partneren
Tidsramme: Måned 1, 6, 12 og 18
|
Index of Sexual Life (ISL) spørreskjema, validert spørreskjema spesielt laget for å vurdere virkningen av erektil dysfunksjon (ED) hos partneren.
|
Måned 1, 6, 12 og 18
|
|
Antall ereksjoner oppnådd den siste måneden
Tidsramme: Måned 1, 6, 12 og 18
|
Pasientspørreskjema skal fylles ut hver måned hjemme av pasient og partner
|
Måned 1, 6, 12 og 18
|
|
Antall rapporter anses tilfredsstillende
Tidsramme: Måned 1, 6, 12 og 18
|
Pasientspørreskjema skal fylles ut hver måned hjemme av pasient og partner
|
Måned 1, 6, 12 og 18
|
|
Antall intrakavernøse injeksjoner utført per uke
Tidsramme: Måned 18
|
Pasientspørreskjema skal fylles ut hver måned hjemme av pasient og partner
|
Måned 18
|
|
Pasientaktiveringstiltak (spørreskjema PAM)
Tidsramme: Måned 18
|
Måned 18
|
|
|
Ereksjonshardhetspoeng (EHS)
Tidsramme: Måned 1, 6, 12 og 18
|
Måned 1, 6, 12 og 18
|
|
|
Kontinens: måleskala for urinhandikap (MHU)
Tidsramme: Måned 1, 6, 12 og 18
|
Måned 1, 6, 12 og 18
|
|
|
Penisstørrelse (cm)
Tidsramme: Måned 1, 6, 12 og 18
|
Måned 1, 6, 12 og 18
|
|
|
Kunnskapsinnhenting målt ved quizz build for studien laget av simulerte tilfeller
Tidsramme: Måned 1, 6, 12 og 18
|
Måned 1, 6, 12 og 18
|
|
|
tilegnelse av ferdigheter i håndtering av seksuell omgang målt ved quizz build for studien laget av simulerte tilfeller
Tidsramme: Måned 1, 6, 12 og 18
|
Måned 1, 6, 12 og 18
|
|
|
Angstnivå målt ved Sykehusangst og depresjon (HAD) skalaen
Tidsramme: Måned 6 og 18
|
Måned 6 og 18
|
|
|
Depresjonsnivå målt ved Sykehusangst og depresjon (HAD) skalaen
Tidsramme: Måned 6 og 18
|
Måned 6 og 18
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Etienne TERRIER, MD, Hospices Civils De Lyon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL17_0010
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Terapeutisk utdanning
-
Universidade Federal de Sao CarlosFullført
-
Ayşe ARIKAN DÖNMEZHar ikke rekruttert ennåDemens | Virtuell virkelighet | Utdanning | SykepleierstudenterTyrkia
-
Boston Medical CenterHar ikke rekruttert ennåRusmisbruksforstyrrelser | Psykisk helseproblemForente stater
-
Babes-Bolyai UniversityAktiv, ikke rekrutterendeREThink Game | Behandling som vanligRomania
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtStigmatisering | Funksjonalitet | Kollegastøtte | Kroniske psykiske lidelser | Psykososial ferdighetstrening | InnsiktTyrkia
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
Click Therapeutics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeMigrene | Hodepine | Hodepine, migrene | Episodisk migreneForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtStoffrelaterte lidelser | Psykiske lidelserForente stater