Opracowanie i ocena terapeutycznej interwencji edukacyjnej u chorych na raka gruczołu krokowego leczonych radykalną prostatektomią w celu poprawy ich seksualności (PRODUCAN)
Rak prostaty jest najczęstszym nowotworem we Francji (54 000 przypadków w 2011 r.). Rocznie wykonuje się około 20 000 radykalnych prostatektomii (PR). Pomimo postępu PR w ciągu ostatnich 20 lat, odsetek zaburzeń erekcji po PR waha się od 30 do 90%, a tylko 16% operowanych mężczyzn odzyskuje erekcję sprzed leczenia.
Obecnie nie ma zatwierdzonego protokołu rehabilitacji po prostatektomii. Stowarzyszenia pacjentów, w tym Krajowe Stowarzyszenie Pacjentów z Rakiem Prostaty, mają bardzo duże zapotrzebowanie na leczenie problemów seksualnych po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Damien CARNICELLI, MD
- Numer telefonu: +33 04 72 67 88 01
- E-mail: damien.carnicelli@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69003
- Rekrutacyjny
- Hôpital Hédouard Herriot
-
Kontakt:
- CUZIN Béatrice, MD
-
Główny śledczy:
- Béatrice CUZIN, MD
-
Pod-śledczy:
- Marc COLOMBEL, MD
-
Pod-śledczy:
- Lionel BADET, MD
-
Pod-śledczy:
- Sébastien CROUZET, MD
-
Pod-śledczy:
- Ricardo CODAS DUARTE, MD
-
Pod-śledczy:
- Emilien SEIZILLES DE MAZANCOURT, MD
-
Pod-śledczy:
- Xavier MATILLON, MD
-
Pod-śledczy:
- Hakim FASSI-FEHRI, MD
-
Pod-śledczy:
- Haixia YE, MD
-
Pod-śledczy:
- Said OURFALI, MD
-
Pierre-Bénite, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Kontakt:
- Damien CARNICELLI, MD
- E-mail: damien.carnicelli@chu-lyon.fr
-
Główny śledczy:
- Damien CARNICELLI, MD
-
Pod-śledczy:
- Nicolas MOREL-JOURNEL, MD
-
Pod-śledczy:
- Alain RUFFION, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci leczeni w ramach konsultacji urologicznej w Szpitalu Uniwersyteckim Lyon Sud lub Edouard Herriot:
- Wiek powyżej 18 lat
- przedstawiający nowotworową patologię prostaty ze wskazaniem do radykalnej prostatektomii z zachowaniem lub bez zachowania pasków nerwowo-naczyniowych.
- podlega systemowi zabezpieczenia społecznego.
- oraz poinformowania i wyrażenia świadomej zgody na udział w programie.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału, podpisanie zgody,
- chronieni główni pacjenci, pod kuratelą lub kuratorami.
- Pacjenci nie mogą zrozumieć przebiegu badania
- Pacjent z udokumentowaną historią zaburzeń poznawczych lub psychicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjentom z grupy eksperymentalnej proponuje się udział w 6-sesyjnym programie edukacji terapeutycznej w zakresie seksualności, trwającym od 15 dni przed operacją do około 3 miesięcy po.
To oprócz dotychczasowej opieki zespołów opieki nad rehabilitacją seksualną (informacje i recepty na leki).
|
Pacjenci odniosą korzyść z pierwszej sesji przedoperacyjnej edukacji terapeutycznej, następnie kolejne 5 sesji odbędzie się po operacji przez okres 4,5 miesiąca. Sesja 1: Pierwsza sesja będzie odpowiednio poświęcona edukacji pacjenta. Odbędzie się w dniu konsultacji anestezjologicznej przedoperacyjnej. Sesja 2: dzień wypisu ze szpitala. Spraw, aby pacjent stosował się do koncepcji rehabilitacji erekcji po PR w taki sam sposób, jak reedukacja zwieraczy. Sesja 3: Prezentacja dostępnych metod leczenia, rozpoczęcie iniekcji do ciał jamistych. Sesja 4: Nabycie wiedzy z zakresu zarządzania leczeniem. Zmniejsz niepokój. Sesja 5: Zachęcaj do bardzo stopniowego wznowienia współżycia. Obecność partnera będzie wskazana. Sesja 6: miara ewolucji wyobrażeń i wiedzy pacjenta. Umiejętności pacjenta będą oceniane na podstawie sytuacji problemowych, skali motywacji. Know-how zostanie ocenione za pomocą siatki obserwacji. |
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Pacjent bez edukacji terapeutycznej.
|
Pacjentom z grupy kontrolnej proponuje się udział w badaniu, które polega na zebraniu danych na temat ich seksualności.
To oprócz bieżącej opieki ze strony zespołów dbających o rehabilitację erekcji (informacje i recepty na leki).
|
|
Inny: Partner
Partner pacjenta.
|
Udział w dniu edukacji terapeutycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia seksualnego pacjentów leczonych radykalną prostatektomią (PR)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Porównanie różnicy w cytowaniu samooceny i kwestionariuszu związku (SEAR) między grupą eksperymentalną a kontrolą, między włączeniem a miesiącem 18.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 6, 12 i 18
|
Miara wyniku Międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (IIEF-EF).
Ten zatwierdzony wynik mierzy składnik erekcji.
|
Miesiąc 1, 6, 12 i 18
|
|
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 6, 12 i 18
|
Podpisanie kwestionariusza EuroQol-D5 (EQ-D5)
|
Miesiąc 1, 6, 12 i 18
|
|
Seksualna jakość życia partnera
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 6, 12 i 18
|
Kwestionariusz Index of Sexual Life (ISL), zatwierdzony kwestionariusz stworzony specjalnie do oceny wpływu zaburzeń erekcji (ED) na partnera.
|
Miesiąc 1, 6, 12 i 18
|
|
Liczba erekcji uzyskanych w ciągu ostatniego miesiąca
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 6, 12 i 18
|
Kwestionariusz pacjenta do wypełnienia co miesiąc w domu przez pacjentkę i partnera
|
Miesiąc 1, 6, 12 i 18
|
|
Liczba raportów uznanych za zadowalające
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 6, 12 i 18
|
Kwestionariusz pacjenta do wypełnienia co miesiąc w domu przez pacjentkę i partnera
|
Miesiąc 1, 6, 12 i 18
|
|
Liczba iniekcji do ciał jamistych wykonywanych w ciągu tygodnia
Ramy czasowe: Miesiąc 18
|
Kwestionariusz pacjenta do wypełnienia co miesiąc w domu przez pacjentkę i partnera
|
Miesiąc 18
|
|
Środek Aktywizacji Pacjenta (kwestionariusz PAM)
Ramy czasowe: Miesiąc 18
|
Miesiąc 18
|
|
|
Ocena twardości erekcji (EHS)
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 6, 12 i 18
|
Miesiąc 1, 6, 12 i 18
|
|
|
Wstrzemięźliwość: skala pomiaru upośledzenia moczu (MHU)
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 6, 12 i 18
|
Miesiąc 1, 6, 12 i 18
|
|
|
Rozmiar penisa (cm)
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 6, 12 i 18
|
Miesiąc 1, 6, 12 i 18
|
|
|
Przyswajanie wiedzy mierzone budową quizu dla badania przeprowadzonego na symulowanych przypadkach
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 6, 12 i 18
|
Miesiąc 1, 6, 12 i 18
|
|
|
nabycie umiejętności kierowania współżyciem seksualnym mierzone budową quizu dla badania symulowanych przypadków
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 6, 12 i 18
|
Miesiąc 1, 6, 12 i 18
|
|
|
Poziom lęku mierzony za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HAD).
Ramy czasowe: Miesiąc 6 i 18
|
Miesiąc 6 i 18
|
|
|
Poziom depresji mierzony za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HAD).
Ramy czasowe: Miesiąc 6 i 18
|
Miesiąc 6 i 18
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Etienne TERRIER, MD, Hospices Civils de Lyon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL17_0010
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .