Sviluppo e valutazione di un intervento di educazione terapeutica nei pazienti con cancro alla prostata trattati con prostatectomia radicale per migliorare la loro sessualità (PRODUCAN)
Il cancro alla prostata è il tumore più comune in Francia (54.000 casi nel 2011). Vengono eseguite circa 20.000 prostatectomie radicali (PR) all'anno. Nonostante i progressi della PR negli ultimi 20 anni, il tasso di disfunzione erettile post PR varia tra il 30 e il 90% e solo il 16% degli uomini operati recupera le erezioni pre-trattamento.
Attualmente non esiste un protocollo riabilitativo post-prostatectomia validato. Le associazioni di pazienti, inclusa l'Associazione Nazionale Malati di Cancro alla Prostata, hanno una domanda molto forte per il trattamento dei problemi sessuali dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Damien CARNICELLI, MD
- Numero di telefono: +33 04 72 67 88 01
- Email: damien.carnicelli@chu-lyon.fr
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69003
- Reclutamento
- Hôpital Hédouard Herriot
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Contatto:
- CUZIN Béatrice, MD
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Investigatore principale:
- Béatrice CUZIN, MD
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Sub-investigatore:
- Marc COLOMBEL, MD
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Sub-investigatore:
- Lionel BADET, MD
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Sub-investigatore:
- Sébastien CROUZET, MD
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Sub-investigatore:
- Ricardo CODAS DUARTE, MD
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Sub-investigatore:
- Emilien SEIZILLES DE MAZANCOURT, MD
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Sub-investigatore:
- Xavier MATILLON, MD
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Sub-investigatore:
- Hakim FASSI-FEHRI, MD
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Sub-investigatore:
- Haixia YE, MD
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Sub-investigatore:
- Said OURFALI, MD
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Pierre-Bénite, Francia
- Reclutamento
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Contatto:
- Damien CARNICELLI, MD
- Email: damien.carnicelli@chu-lyon.fr
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Investigatore principale:
- Damien CARNICELLI, MD
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Sub-investigatore:
- Nicolas MOREL-JOURNEL, MD
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Sub-investigatore:
- Alain RUFFION, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti trattati in consultazione urologica presso l'Ospedale Universitario di Lyon Sud o Edouard Herriot:
- Età superiore ai 18 anni
- presentare una patologia cancerosa della prostata con indicazione di prostatectomia radicale con o senza conservazione delle strisce neurovascolari.
- affiliato ad un regime previdenziale.
- e dopo essere stato informato e dato il consenso informato alla partecipazione al programma.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto alla partecipazione, firma del consenso,
- pazienti maggiori protetti, sotto tutela o curatori.
- Pazienti incapaci di comprendere il corso dello studio
- Paziente con una storia documentata di disturbi cognitivi o psichiatrici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Ai pazienti del gruppo sperimentale viene offerto di partecipare a un programma di educazione terapeutica sulla sessualità di 6 sessioni, che va da 15 giorni prima dell'intervento a circa 3 mesi dopo.
Questo in aggiunta all'attuale cura da parte delle équipe di assistenza sulla riabilitazione sessuale (informazioni e prescrizioni di farmaci).
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I pazienti beneficeranno della prima sessione di educazione terapeutica preoperatoria, quindi le successive 5 sessioni verranno eseguite dopo l'intervento per un periodo di 4 mesi e mezzo. Sessione 1: La prima sessione sarà opportunamente dedicata all'educazione del paziente. Si svolgerà il giorno della visita anestesiologica preoperatoria. Sessione 2: giorno della dimissione dall'ospedale. Far aderire il paziente al concetto di riabilitazione erettile post PR allo stesso modo della rieducazione sfinterica. Sessione 3: Presentazione dei trattamenti disponibili, inizio delle iniezioni intracavernose. Sessione 4: Acquisizione di know-how sulla gestione del trattamento. Ridurre l'ansia. Sessione 5: Incoraggiare la ripresa del rapporto molto gradualmente. Sarà consigliata la presenza del partner. Sessione 6: misura dell'evoluzione delle rappresentazioni e delle conoscenze del paziente. Le abilità del paziente saranno valutate da situazioni problematiche, scala di motivazione. Il know-how sarà valutato utilizzando la griglia di osservazione. |
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Paziente senza educazione terapeutica.
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Ai pazienti del gruppo di controllo viene offerto di partecipare allo studio, che consiste nella raccolta di dati sulla loro sessualità.
Questo in aggiunta all'attuale cura da parte delle équipe di cura sulla riabilitazione erettile (informazioni e prescrizioni di farmaci).
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Altro: Compagno
Il compagno del paziente.
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Partecipazione a una giornata di educazione terapeutica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modificare la qualità della vita sessuale dei pazienti trattati con prostatectomia radicale (PR)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Confronto della differenza nel questionario di quotazione e relazione di autostima (SEAR), tra il gruppo sperimentale e il controllo, tra l'inclusione e il mese 18.
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione sessuale
Lasso di tempo: Mese 1, 6, 12 e 18
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Misura del punteggio dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF-EF).
Questo punteggio convalidato misura la componente erettile.
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Mese 1, 6, 12 e 18
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Qualità generale della vita
Lasso di tempo: Mese 1, 6, 12 e 18
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Firma del questionario EuroQol-D5 (EQ-D5)
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Mese 1, 6, 12 e 18
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Qualità sessuale della vita del partner
Lasso di tempo: Mese 1, 6, 12 e 18
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Questionario Index of Sexual Life (ISL), questionario validato appositamente creato per valutare l'impatto della disfunzione erettile (DE) nel partner.
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Mese 1, 6, 12 e 18
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Numero di erezioni ottenute nell'ultimo mese
Lasso di tempo: Mese 1, 6, 12 e 18
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Questionario paziente da compilare ogni mese a casa dal paziente e dal partner
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Mese 1, 6, 12 e 18
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Numero di segnalazioni ritenute soddisfacenti
Lasso di tempo: Mese 1, 6, 12 e 18
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Questionario paziente da compilare ogni mese a casa dal paziente e dal partner
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Mese 1, 6, 12 e 18
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Numero di iniezioni intracavernose eseguite a settimana
Lasso di tempo: Mese18
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Questionario paziente da compilare ogni mese a casa dal paziente e dal partner
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Mese18
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Misura di attivazione del paziente (questionario PAM)
Lasso di tempo: Mese18
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Mese18
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Punteggio di durezza dell'erezione (EHS)
Lasso di tempo: Mese 1, 6, 12 e 18
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Mese 1, 6, 12 e 18
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Continenza: scala di misurazione dell'handicap urinario (MHU)
Lasso di tempo: Mese 1, 6, 12 e 18
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Mese 1, 6, 12 e 18
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Dimensione del pene (cm)
Lasso di tempo: Mese 1, 6, 12 e 18
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Mese 1, 6, 12 e 18
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Acquisizione di conoscenza misurata tramite quiz costruito per lo studio di casi simulati
Lasso di tempo: Mese 1, 6, 12 e 18
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Mese 1, 6, 12 e 18
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acquisizione di capacità di gestione dei rapporti sessuali misurata mediante quiz costruiti per lo studio di casi simulati
Lasso di tempo: Mese 1, 6, 12 e 18
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Mese 1, 6, 12 e 18
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Livello di ansia misurato dalla scala Hospital Anxiety and Depression (HAD).
Lasso di tempo: Mese 6 e 18
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Mese 6 e 18
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Livello di depressione misurato dalla scala Hospital Anxiety and Depression (HAD).
Lasso di tempo: Mese 6 e 18
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Mese 6 e 18
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Etienne TERRIER, MD, Hospices Civils de Lyon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL17_0010
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