불응성 분화 갑상선암 환자에서 렌바티닙의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구
2026년 3월 4일 업데이트: Eisai Pharmaceuticals India Pvt. Ltd
국소 재발성 또는 전이성, 진행성, 방사성 요오드 불응성 분화 갑상선암 환자에서 렌바티닙의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 전향적 단일 팔 시판 후 제4상 연구
이 연구의 목적은 재발성, 전이성 방사성 요오드 불응성 분화 갑상선암(DTC) 참가자에서 렌바티닙의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mumbai, 인도, 400012
- Tata Memorial Hospital
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New Delhi, 인도, 110005
- BL Kapoor Hospital, New Delhi
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Pune, 인도, 412105
- Indrayani Hospital, Alandi
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Vijayawada, 인도, 520002
- City Cancer Centre
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560068
- Shetty's Hospital
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Kerala
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Thiruvananthapuram, Kerala, 인도, 695011
- Regional Cancer Centre, RCC, Thiruvananthapuram
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, 인도, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110076
- Indraprastha Apollo Hospital
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Odisa
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Bhubaneshwar, Odisa, 인도, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
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Rajasthan
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Bikaner, Rajasthan, 인도, 334003
- S. P. Medical College & A. G. Hospitals
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 현지에서 재발성 또는 전이성, 진행성, 방사성 요오드 불응성 DTC, Lenvatinib 순진한 진단을 받고 서면 동의서를 제공할 수 있는 남성 및 여성.
- 다음 DTC 아형 중 하나의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단: 갑상선 유두암(PTC)(여포 변이 및 기타 변이 포함), 여포 갑상선암(FTC)(Hurthle 세포, 투명 세포 및 섬 아형 포함).
- 다음 기준을 충족하는 측정 가능한 질병: i) 비림프절의 경우 가장 긴 직경이 >= 1.0cm인 최소 1개의 병변 또는 다음에 따라 연속적으로 측정 가능한 림프절의 단축 직경이 >= 1.5cm인 병변 컴퓨터 단층 촬영/자기 공명 영상(CT/MRI)을 사용하여 RECIST 1.1로. ii) 외부 빔 방사선 요법(EBRT) 또는 고주파(RF) 절제와 같은 국소 요법을 받은 병변은 표적 병변으로 간주되기 위해 RECIST 1.1에 기초한 PD의 증거를 보여야 합니다.
- 스크리닝 스캔 12개월 이내에 질병 진행의 증거.
- 티록신 억제 요법이 필요하고 갑상선 자극 호르몬(TSH)을 상승시켜서는 안 됩니다(TSH는 [<] 리터당 4.0밀리 국제 단위[mIU/L] 미만이어야 함).
참가자는 방사성 요오드 치료 후 12개월 이내에 방사성 요오드 불응성 또는 저항성이 있어야 하며 다음 중 하나가 있어야 합니다.
- 방사성 요오드 스캔에서 요오드 흡수를 나타내지 않는 하나 이상의 측정 가능한 병변.
- 치료 전 또는 치료 후 스캐닝으로 치료 당시 방사성 요오드 활동의 입증에도 불구하고 방사성 요오드 치료 12개월 이내에 크기가 크게 증가한 하나 이상의 측정 가능한 병변.
- 600밀리큐리(mCi) 또는 22기가베크렐(GBq)보다 큰(>) 방사성 요오드의 누적 방사능, 연구 시작 최소 6개월 전에 투여된 마지막 용량.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2.
다음 실험실 평가를 기반으로 합니다.
- 크레아티닌 청소율 >= Cockcroft 및 Gault 공식에 따라 분당 30밀리리터(mL/분).
- INR(International Normalized Ratio)이 1.5 이하(<=)로 입증되는 적절한 혈액 응고 기능.
적절한 골수 기능:
나. 절대호중구수(ANC) >=1.5*10^9/리터(L) ii. 헤모글로빈 >= 9.0 g/dL(성장 인자 또는 수혈로 교정 가능) iii. 혈소판 수 >=100 * 10^9/L
적절한 간 기능:
나. 비결합 고빌리루빈혈증 또는 길버트 증후군을 제외한 빌리루빈 <= 1.5* 정상 상한(ULN).
ii. 알칼리 포스파타제(ALP), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) <= 3*ULN(참가자가 간 전이가 있는 경우 <= 5*ULN). ALP가 > 3*ULN(간 전이가 없는 경우) 또는 > 5*ULN(간 전이가 있는 경우)이고 참가자에게 뼈 전이가 있는 것으로 알려진 경우, 간 특이적 ALP를 총 ALP와 분리해야 합니다. 총 ALP 대신 간 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
- 소변 딥스틱 단백뇨는 2+ 미만이어야 합니다. 딥스틱으로 2g 이상의 단백뇨가 검출되면 24시간 소변 검사를 실시하고 그 결과는 1g/24시간 이하이어야 임상 시험에 환자를 포함시킬 수 있습니다. .
가임 여성은 프로그램 시작 전 30일 이내에 보호되지 않은 성관계를 가져서는 안 되며 매우 효과적인 피임 방법(예: 완전 금욕, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법(예: 콘돔과 피임 장치가 있는 격막 정자제), 피임용 임플란트, 경구용 피임제 또는 전체 프로그램에서 무정자증이 확인된 정관 절제 파트너가 있는 경우).
- 현재 금욕 중인 참가자는 연구 기간 동안 또는 연구 약물 중단 후 30일 동안 성적으로 활성화되면 위에 설명된 이중 장벽 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 호르몬 피임제를 사용하는 여성은 투약 전 최소 4주 동안 동일한 호르몬 피임제를 안정적으로 복용해야 하며 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 30일 동안 동일한 피임제를 계속 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 갑상선의 역형성 또는 수질 암종.
- 2가지 이상의 이전 혈관 내피 성장 인자(VEGF)/혈관 내피 성장 인자 수용체(VEGFR) 표적 요법 또는 TSH 억제 갑상선 호르몬 요법 이외의 요오드-131(131I) 불응성 DTC에 대한 진행 중인 치료.
- 혈압(BP) >= 140mmHg(수은) 수축기 및 >= 90mmHg 확장기(항고혈압제 사용 여부에 관계없이 스크리닝 시).
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 수유 중이거나 임신한 여성.
- 21일 이내에 항암 치료를 받았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 조사 대상자를 받은 참가자. (이것은 TSH 억제 갑상선 호르몬 요법의 사용에는 적용되지 않습니다).
- 위장관 흡수 장애 또는 조사관의 견해에 따라 렌바티닙의 흡수에 영향을 미친 기타 상태.
- 참가자는 지난 6개월 이내에 New York Heart Association(NYHA) Classification > II, 불안정 협심증, 심근 경색, 심각한 심장 부정맥 또는 뇌졸중의 울혈성 심부전 병력이 있습니다.
- QT 간격(QTc) 간격이 >= 450밀리초(msec)인 심전도(ECG). (Bazett의 공식에 따르면).
- 출혈 또는 혈전 장애 또는 와파린과 같은 항응고제 또는 치료 국제 정상화 비율(INR) 모니터링이 필요한 유사 제제의 사용. (저분자량 헤파린[LMWH] 치료는 허용됩니다).
- 탈모증 및 불임을 제외한 CTCAE 버전 4.03 등급 >= 2의 기존 항암 요법 관련 독성.
- 조사자의 의견에 따라 프로토콜을 안전하게 완료할 수 있는 참가자의 능력을 손상시킬 수 있는 모든 병력 또는 수반되는 의학적 상태.
- 활동성 감염(치료가 필요한 모든 감염).
- 지난 24개월 이내에 활동성 악성 종양(분화 갑상선 암종, 또는 확정적으로 치료된 상피내 흑색종, 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 또는 자궁경부의 상피내 암종 제외).
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3주 이내에 비출혈 또는 활동성 객혈(적어도 0.5 티스푼의 선홍색 혈액).
- Lenvatinib(또는 부형제)에 대한 알려진 불내성.
- 조사관의 판단에 따라 임상적으로 중요한 실험실 조사가 있는 참가자.
- 치료 등록 후 지난 90일 이내에 중재적 임상 연구에 참여.
- 연구 전반에 걸쳐 적절한 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임기 남성 또는 여성.
- 연구 참여 전 3주 이내에 대수술을 받았거나, 이전 대수술에서 회복되지 않았거나, 연구 과정 중에 수술이 예정된 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 렌바티닙 24mg
참가자들은 24mg(10mg 캡슐 2개 + 4mg 캡슐 1개)을 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 28일 주기로 음식과 함께 또는 음식 없이 하루에 한 번 경구로 투여받습니다.
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렌바티닙 캡슐.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2등급 이상의 치료 관련 부작용이 있는 참여자의 비율
기간: 24주까지의 기준선
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TEAE는 의학적 치료 전에는 존재하지 않는 바람직하지 않은 사건 또는 치료 후에 강도 또는 빈도가 악화되는 이미 존재하는 사건으로 정의됩니다.
부작용(AE)은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03을 사용하여 등급이 매겨집니다. 여기서 등급 2: 보통; 최소한의 국소적 또는 비침습적 개입이 필요함; 연령에 적합한 일상 생활(ADL)의 도구적 활동 제한, 등급 3: 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않음; 입원 또는 입원 기간 연장; 비활성화; 자기 관리 ADL 제한, 등급 4: 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입 지시 및 등급 5: AE와 관련된 사망.
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24주까지의 기준선
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용량 감소 횟수
기간: 24주까지의 기준선
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지정된 독성에 따라 연구 약물의 용량을 줄여야 하는 참가자의 인스턴스 수.
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24주까지의 기준선
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첫 번째 용량 감소까지의 평균 시간
기간: 24주까지의 기준선
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첫 번째 용량 감소까지의 시간은 첫 번째 용량부터 첫 번째 용량 감소까지의 기간으로 정의됩니다.
첫 번째 용량 감소에 걸린 중간 시간 및 95% 신뢰 구간이 계산되고 보고됩니다.
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24주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 24주차
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24주 시점의 ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최상의 전체 반응을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실로 정의됩니다.
모든 림프절은 크기가 비병리적이어야 합니다([<] 10밀리미터[mm] 단축).
PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변 직경의 총합이 최소 30%(%) 감소한 것으로 정의됩니다.
ORR = CR + PR.
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24주차
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무진행 생존(PFS)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여일부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)이 기록될 때까지 또는 약 24주까지
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PFS는 참가자가 PD를 경험하지 않고 사망한 경우 진행성 질병(PD)의 첫 징후 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 참가자가 연구에 등록한 시간으로 정의됩니다.
고형 종양(RECIST) v1.1에서 반응 평가 기준에 따른 질병 진행은 이후 기록된 표적 병변의 직경 합계에서 최소 20% 상대적 증가 및 5mm 절대 증가로 정의되었습니다(연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼음). 치료가 시작되었거나 1개 이상의 새로운 병변이 나타납니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여일부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)이 기록될 때까지 또는 약 24주까지
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2등급 미만의 다른 TEAE가 있는 참가자의 비율
기간: 24주까지의 기준선
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TEAE는 의학적 치료 전에는 존재하지 않는 바람직하지 않은 사건 또는 치료 후에 강도 또는 빈도가 악화되는 이미 존재하는 사건으로 정의됩니다.
모든 AE의 중증도는 CTCAE 버전 4.03에 따라 등급이 매겨지며 여기서 등급 1: 무증상 또는 가벼운 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 개입이 표시되지 않음, 등급 2: 보통; 최소한의 국소적 또는 비침습적 개입이 필요함; 연령에 적합한 기악 ADL을 제한합니다.
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24주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Eisai Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 4일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E7080-M091-507
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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