만성 B형 간염 바이러스 감염(cHBV)이 있는 바이러스성 HBeAg 양성 참가자의 치료를 위한 ABI-H0731+ 엔테카비르 대 엔테카비르 단독 평가 연구
2021년 1월 8일 업데이트: Assembly Biosciences
만성 B형 간염 바이러스성 HBeAg 양성 환자의 치료를 위해 ABI-H0731+ 엔테카비르 대 엔테카비르 단독 요법을 평가하는 2a상, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 표준 치료(SOC) 엔테카비르(ETV)와 함께 제공된 ABI-H0731이 만성 B형 간염 감염(cHBV) 참가자에게 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 cHBV를 가진 바이러스성 B형 간염 "e" 항원(HBeAg) 양성 참가자의 치료를 위해 ABI-H0731+ ETV와 ETV 단독을 평가하는 2a상, 다중 센터, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamilton, 뉴질랜드
- Waikato Hospital
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California
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Coronado, California, 미국, 92118
- Southern California Research Center
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- Asia Pacific Liver Center
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San Diego, California, 미국, 92105
- Research and Education
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Quest Clinical Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Xiaoli MA MD
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London, 영국
- King's College London
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
- GI Research Institute
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6H 3M1
- Toronto Liver Center
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Hong Kong, 홍콩
- University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성
- 스크리닝 시 HBeAg 양성
- cHBV를 제외하고는 전반적으로 건강 상태가 양호함
- HBV 바이러스 부하량 ≥2×105 IU/mL
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 스크리닝 시 >1000 IU/mL
주요 제외 기준:
- 이전에 라미부딘 또는 텔비부딘을 사용한 모든 치료, ABI-H0731 이외의 HBV에 대한 연구용 제제를 사용한 이전 치료; 또는 >4주 동안의 기타 SOC 치료
- HIV, C형 간염 바이러스(HCV), E형 간염 바이러스(HEV) 또는 D형 간염 바이러스(HDV)와의 동시 감염
- 스크리닝 전 또는 스크리닝 시점에 간 대상부전(위장 출혈 또는 식도 정맥류 포함)의 병력 또는 증거
- 임상적으로 유의한 심장 또는 폐 질환, 만성 또는 재발성 신장 또는 요로 질환, HBV 이외의 간 질환, 내분비 장애, 자가 면역 장애, 인슐린 또는 저혈당 제제 치료가 필요한 당뇨병, 빈번한 치료가 필요한 신경근, 근골격 또는 피부 점막 상태, 발작 치료를 필요로 하는 장애, 또는 빈번한 의학적 관리 또는 약물학적 또는 외과적 치료를 필요로 하는 기타 의학적 상태로 조사자 또는 스폰서의 의견에 따라 참가자가 연구에 부적합합니다.
- 스크리닝 전 최근 6개월 동안 ABI-H0731 이외의 HBV에 대한 시험용 제제로 이전 치료
- 간세포 암종(HCC)의 병력
- 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 희망하는 여성은 연구에서 제외됩니다.
스크리닝 시 제외 실험실 매개변수:
- 혈소판 수 <100,000/mm3
- 알부민 <정상하한치(LLN)
- 직접 빌리루빈 >1.2× 정상 상한(ULN)
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 스크리닝 시 10×ULN
- 혈청 알파태아단백(AFP) ≥100ng/mL. 스크리닝 시 AFP가 ULN 초과이지만 100ng/mL 미만인 경우, 연구 약물을 시작하기 전에 간 영상 연구에서 가능한 HCC가 의심되는 병변이 나타나지 않으면 참가자가 자격이 있습니다.
- 국제 표준화 비율(INR) >1.5×ULN
- 사구체 여과율(GFR) <60mL/분/1.73 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 방정식에 의한 m2
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ABI-H0731 + SOC ETV
현재 치료를 받고 있지 않은 cHBV 참가자는 24주 동안 구두로 SOC ETV 태블릿과 함께 ABI-H0731을 받게 됩니다.
적격 참가자는 24주 후 별도의 확장 연구에 참여하여 필요한 경우 추가로 최대 1년 동안 공개 라벨 ABI-H0731을 계속할 수 있습니다.
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참가자는 ABI-H0731 정제 QD 300mg을 구두로 받게 됩니다.
참가자는 승인된 패키지 삽입물에 따라 SOC ETV(0.5mg QD)를 구두로 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 위약 + SOC ETV
현재 치료를 받고 있지 않은 cHBV 참가자는 24주 동안 구두로 SOC ETV 정제와 함께 일치하는 위약을 받게 됩니다.
적격 참가자는 24주 후 별도의 연장 연구에 참여하여 필요한 경우 최대 1년 동안 오픈 라벨 ABI-H0731 치료를 시작할 수 있습니다.
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참가자는 승인된 패키지 삽입물에 따라 SOC ETV(0.5mg QD)를 구두로 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 일치하는 QD 위약 정제를 구두로 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약 + SOC ETV와 비교하여 ABI H0731 + SOC ETV에서 기준선(1일)부터 12주 또는 24주까지 평균 log10 HBV DNA의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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B형 간염 바이러스(HBV) DNA는 COBAS TaqMan 버전 2.0을 사용하여 측정되었습니다.
정량 하한(LLOQ)은 20 IU/mL이었고 검출 한계(LOD)는 10 IU/mL였습니다.
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기준선, 12주 및 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 수 하나 이상의 부작용
기간: 후속 조치까지(최대 36주까지)
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후속 조치까지(최대 36주까지)
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조기 연구 중단 참가자 수
기간: 후속 조치까지(최대 36주까지)
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후속 조치까지(최대 36주까지)
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하나 이상의 비정상 안전 실험실 결과가 있는 참가자 수
기간: 36주까지
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36주까지
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임상적으로 유의미한 심전도 이상이 있는 참가자 수
기간: 24주까지
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24주까지
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임상적으로 중요한 활력 징후 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선 및 최대 24주차
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평가된 활력 징후는 체온, 호흡수 및 맥박수였습니다.
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기준선 및 최대 24주차
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위약 + SOC ETV와 비교하여 ABI-H0731 + SOC ETV에서 24주차에 정상 ALT를 보인 베이스라인에서 비정상 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 있는 참가자 수
기간: 24주차 기준선
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24주차 기준선
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위약 + SOC ETV와 비교하여 ABI-H0731 + SOC ETV에서 바이러스 DNA가 정량 한계 미만으로 감소한 참가자 수
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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HBV DNA는 COBAS TaqMan 버전 2.0을 사용하여 측정되었습니다.
LLOQ는 20 IU/mL이고 LOD는 10 IU/mL입니다.
HBV DNA가 정량 한계(<20 IU/mL) 미만이고 표적이 검출된(≥10 IU/mL) 참가자 수를 평가했습니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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위약 + ETV와 비교하여 ABI-H0731 + ETV에서 HBV DNA <20 IU/mL로 정의된 바이러스 억제까지의 평균 시간
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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위약 + ETV와 비교하여 ABI-H0731 + ETV 참가자 간에 바이러스 억제까지의 평균 시간을 계산하고 평가합니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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위약 + SOC ETV와 비교하여 ABI-H0731 + SOC ETV에서 저항성 HBV 변이가 출현한 참가자 수
기간: 36주까지
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저항성 HBV 변이의 출현은 HBV DNA의 최하점에서 ≥1 log10 IU/mL의 증가로 정의되었습니다.
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36주까지
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ABI-H0731 + SOC ETV 요법에서 ABI-H0731의 최저 수준
기간: 기준선(1일), 2주, 4주, 12주 및 24주에 투약 전
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기준선(1일), 2주, 4주, 12주 및 24주에 투약 전
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위약 + ETV 요법과 비교하여 ABI-H0731 + ETV 요법에서 ETV의 최저 수준
기간: 기준선(1일), 2주, 4주, 12주 및 24주에 투약 전
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기준선(1일), 2주, 4주, 12주 및 24주에 투약 전
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ABI-H0731 + ETV 요법에서 ABI-H0731의 최저 대 피크 비율
기간: 기준선, 2주, 4주, 12주 및 24주
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기준선, 2주, 4주, 12주 및 24주
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위약 + ETV 요법과 비교하여 ABI-H0731 + ETV 요법에서 ETV의 최저점 대 피크 비율
기간: 기준선, 2주, 4주, 12주, 24주 및 28주
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기준선, 2주, 4주, 12주, 24주 및 28주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 19일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 21일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ABI-H0731-202
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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