Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające ABI-H0731+ Entecavir vs. sam Entecavir w leczeniu pacjentów z wirusem HBeAg-dodatnim z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (cHBV)

8 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Assembly Biosciences

Wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2a oceniające ABI-H0731+ entekawir w porównaniu z samym entekawirem w leczeniu pacjentów z wirusem HBeAg-dodatnich z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Celem tego badania jest ustalenie, czy ABI-H0731 podawany w połączeniu ze standardowym leczeniem (SOC) entekawirem (ETV) jest bezpieczny i skuteczny u uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (cHBV)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2a oceniające ABI-H0731+ ETV w porównaniu z samym ETV w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B z antygenem „e” (HBeAg) u uczestników z cHBV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Center
  • Nowa Zelandia
      • Hamilton, Nowa Zelandia
        • Waikato Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
        • Southern California Research Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Asia Pacific Liver Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92105
        • Research and Education
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Xiaoli MA MD
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • King's College London

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat
  • HBeAg-dodatni podczas badania przesiewowego
  • W dobrym stanie ogólnym z wyjątkiem cHBV
  • Miano wirusa HBV ≥2×105 IU/ml
  • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) >1000 IU/ml podczas badania przesiewowego

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie lamiwudyną lub telbiwudyną, wcześniejsze leczenie badanym lekiem na HBV innym niż ABI-H0731; lub jakiekolwiek inne leczenie SOC przez > 4 tygodnie
  • Jednoczesne zakażenie wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), wirusem zapalenia wątroby typu E (HEV) lub wirusem zapalenia wątroby typu D (HDV)
  • Historia lub dowód dekompensacji czynności wątroby (w tym krwawienia z przewodu pokarmowego lub żylaki przełyku) w jakimkolwiek czasie przed lub w czasie badania przesiewowego
  • Klinicznie istotna choroba serca lub płuc, przewlekła lub nawracająca choroba nerek lub dróg moczowych, choroba wątroby inna niż HBV, choroba endokrynologiczna, choroba autoimmunologiczna, cukrzyca wymagająca leczenia insuliną lub lekami hipoglikemizującymi, choroby nerwowo-mięśniowe, mięśniowo-szkieletowe lub skórno-śluzówkowe wymagające częstego leczenia, drgawki zaburzenia wymagające leczenia lub inne schorzenia wymagające częstego postępowania medycznego lub leczenia farmakologicznego lub chirurgicznego, które w opinii Badacza lub Sponsora powodują, że uczestnik nie nadaje się do badania
  • Wcześniejsze leczenie badanym czynnikiem HBV innym niż ABI-H0731 w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia raka wątrobowokomórkowego (HCC)
  • Kobiety w okresie laktacji, w ciąży lub pragnące zajść w ciążę są wykluczone z badania

  • Wykluczające parametry laboratoryjne podczas badań przesiewowych:

    • Liczba płytek krwi <100 000/mm3
    • Albumina <dolna granica normy (DGN)
    • Bilirubina bezpośrednia >1,2 × górna granica normy (GGN)
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) >10 × GGN podczas badania przesiewowego
    • Stężenie fetoproteiny alfa w surowicy (AFP) ≥100 ng/ml. Jeśli AFP podczas badania przesiewowego wynosi > GGN, ale <100 ng/ml, uczestnik kwalifikuje się, jeśli badanie obrazowe wątroby przed rozpoczęciem badania leku nie ujawni żadnych zmian podejrzanych o możliwy HCC
    • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,5×ULN
    • Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) <60 ml/min/1,73 m2 za pomocą równania Współpracy Epidemiologicznej Chronic Kidney Disease (CKD-EPI).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABI-H0731 + SOC ETV
Uczestnicy z cHBV, którzy obecnie nie są leczeni, otrzymają ABI-H0731 wraz z tabletkami SOC ETV doustnie przez 24 tygodnie. Kwalifikujący się uczestnicy mogą wziąć udział w oddzielnym badaniu przedłużającym po 24. tygodniu, aby w razie potrzeby kontynuować badanie metodą otwartej próby ABI-H0731 przez maksymalnie dodatkowy rok.
Lek: ABI-H0731
Uczestnicy otrzymają doustnie 300 mg tabletek ABI-H0731 QD.
Lek: SOC ETV
Uczestnicy otrzymają doustnie SOC ETV (0,5 mg QD) zgodnie z zatwierdzoną ulotką dołączoną do opakowania.
Inne nazwy:
  • Entekawir
Eksperymentalny: Placebo + SOC ETV
Uczestnicy z cHBV, którzy obecnie nie są leczeni, otrzymają doustnie dopasowane placebo wraz z tabletkami SOC ETV przez 24 tygodnie. Kwalifikujący się uczestnicy mogą przystąpić do oddzielnego badania kontynuacyjnego po 24. tygodniu, aby w razie potrzeby rozpocząć otwarte leczenie ABI-H0731 przez okres do jednego roku.
Lek: SOC ETV
Uczestnicy otrzymają doustnie SOC ETV (0,5 mg QD) zgodnie z zatwierdzoną ulotką dołączoną do opakowania.
Inne nazwy:
  • Entekawir
Lek: Tabletka doustna placebo
Uczestnicy otrzymają doustnie pasujące tabletki placebo QD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego log10 HBV DNA od wartości początkowej (dzień 1.) do tygodnia 12 lub tygodnia 24 w badaniu ABI H0731 + SOC ETV w porównaniu z placebo + SOC ETV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) mierzono przy użyciu COBAS TaqMan wersja 2.0. Dolna granica oznaczalności (LLOQ) wynosiła 20 IU/ml, a granica wykrywalności (LOD) wynosiła 10 IU/ml.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników Jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do okresu kontrolnego (maksymalnie do 36. tygodnia)
Do okresu kontrolnego (maksymalnie do 36. tygodnia)
Liczba uczestników z przedwczesnym przerwaniem studiów
Ramy czasowe: Do okresu kontrolnego (maksymalnie do 36. tygodnia)
Do okresu kontrolnego (maksymalnie do 36. tygodnia)
Liczba uczestników z co najmniej jednym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym dotyczącym bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
Do tygodnia 36
Liczba uczestników z istotną klinicznie nieprawidłowością elektrokardiogramu
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą parametrów życiowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 24
Ocenianymi parametrami życiowymi były temperatura ciała, częstość oddechów i częstość tętna
Wartość wyjściowa i do tygodnia 24
Liczba uczestników z wyjściową nieprawidłową aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT), u których aktywność AlAT była prawidłowa w 24. tygodniu badania ABI-H0731 + SOC ETV w porównaniu z placebo + SOC ETV
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24
Liczba uczestników ze spadkiem wirusowego DNA poniżej granicy oznaczalności ilościowej w badaniu ABI-H0731 + SOC ETV w porównaniu z placebo + SOC ETV
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
DNA HBV mierzono przy użyciu COBAS TaqMan wersja 2.0. LLOQ wynosił 20 IU/ml, a LOD 10 IU/ml. Oceniono liczbę uczestników z DNA HBV poniżej granicy oznaczalności (<20 IU/ml) i wykrytym celem (≥10 IU/ml).
Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Mediana czasu do supresji wirusa, zdefiniowana jako HBV DNA <20 j.m./ml, na ABI-H0731 + ETV w porównaniu z placebo + ETV
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Mediana czasu do supresji wirusa zostanie obliczona i oceniona między uczestnikami na ABI-H0731 + ETV w porównaniu z placebo + ETV.
Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Liczba uczestników z pojawieniem się opornych wariantów HBV na ABI-H0731 + SOC ETV w porównaniu z placebo + SOC ETV
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
Pojawienie się opornego wariantu HBV zdefiniowano jako wzrost o ≥1 log10 IU/ml od najniższego poziomu w DNA HBV.
Do tygodnia 36
Minimalne poziomy ABI-H0731 w terapii ABI-H0731 + SOC ETV
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki na początku badania (dzień 1.), w tygodniach 2, 4, 12 i 24
Przed podaniem dawki na początku badania (dzień 1.), w tygodniach 2, 4, 12 i 24
Minimalne poziomy ETV w terapii ABI-H0731 + ETV w porównaniu z terapią placebo + ETV
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki na początku badania (dzień 1.), w tygodniach 2, 4, 12 i 24
Przed podaniem dawki na początku badania (dzień 1.), w tygodniach 2, 4, 12 i 24
Współczynniki minimalnego do szczytowego ABI-H0731 w terapii ABI-H0731 + ETV
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 12 i 24
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 12 i 24
Współczynniki ETV od najniższego do maksymalnego w terapii ABI-H0731 + ETV w porównaniu z terapią placebo + ETV
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 12, 24 i 28
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 12, 24 i 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assembly Biosciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABI-H0731-202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na ABI-H0731

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj