Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioitiin ABI-H0731+ Entekaviiri vs. pelkkä entekaviiri vireemisten HBeAg-positiivisten potilaiden hoidossa, joilla on krooninen hepatiitti B -virusinfektio (cHBV)

perjantai 8. tammikuuta 2021 päivittänyt: Assembly Biosciences

Vaihe 2a, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin ABI-H0731+ Entekaviiri vs. pelkkä entekaviiri vireemisten HBeAg-positiivisten potilaiden hoidossa, joilla on krooninen hepatiitti B

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko ABI-H0731 yhdistettynä standardin hoitoon (SOC) entekaviirin (ETV) kanssa turvallinen ja tehokas osallistujille, joilla on krooninen hepatiitti B -infektio (cHBV).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2a monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan ABI-H0731+ ETV vs. pelkkä ETV vireemisen hepatiitti B "e" -antigeenin (HBeAg) positiivisten osallistujien hoitoon, joilla on cHBV.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Center
  • Uusi Seelanti
      • Hamilton, Uusi Seelanti
        • Waikato Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • King's College London
  • Yhdysvallat
    • California
      • Coronado, California, Yhdysvallat, 92118
        • Southern California Research Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Asia Pacific Liver Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92105
        • Research and Education
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Xiaoli MA MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18-70-vuotiaat
  • HBeAg-positiivinen seulonnassa
  • Yleisterveys hyvä, paitsi cHBV
  • HBV-viruskuorma ≥2 × 105 IU/ml
  • Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) >1000 IU/ml seulonnassa

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aikaisempi hoito lamivudiinilla tai telbivudiinilla, aikaisempi hoito muulla HBV:n tutkimusaineella kuin ABI-H0731; tai mikä tahansa muu SOC-hoito yli 4 viikon ajan
  • Samanaikainen HIV-, hepatiitti C-viruksen (HCV), hepatiitti E -viruksen (HEV) tai hepatiitti D -viruksen (HDV) aiheuttama infektio
  • Anamnees tai näyttöä maksan vajaatoiminnasta (mukaan lukien maha-suolikanavan verenvuoto tai ruokatorven suonikohjut) milloin tahansa ennen seulontaa tai sen aikana
  • Kliinisesti merkittävä sydän- tai keuhkosairaus, krooninen tai uusiutuva munuais- tai virtsatiesairaus, muu maksasairaus kuin HBV, endokriiniset häiriöt, autoimmuunisairaus, diabetes mellitus, joka vaatii hoitoa insuliinilla tai hypoglykeemisillä aineilla, hermo-lihas-, tuki- tai limakalvosairaudet, jotka vaativat usein hoitoa, kohtaukset hoitoa vaativat sairaudet tai muut toistuvaa lääketieteellistä hoitoa tai farmakologista tai kirurgista hoitoa vaativat sairaudet, jotka tutkijan tai sponsorin mielestä tekevät osallistujan tutkimukseen sopimattomaksi
  • Aikaisempi hoito muulla HBV-tutkimusaineella kuin ABI-H0731 viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)
  • Naiset, jotka imettävät tai raskaana tai haluavat tulla raskaaksi, suljetaan pois tutkimuksesta

  • Poissulkevat laboratorioparametrit seulonnassa:

    • Verihiutalemäärä <100 000/mm3
    • Albumiini <normaalin alaraja (LLN)
    • Suora bilirubiini > 1,2 × normaalin yläraja (ULN)
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) >10 × ULN seulonnassa
    • Seerumin alfafetoproteiini (AFP) ≥100 ng/ml. Jos AFP seulonnassa on > ULN, mutta < 100 ng/ml, osallistuja on kelvollinen, jos maksan kuvantamistutkimus ennen tutkimuslääkkeen aloittamista ei paljasta leesioita, jotka epäilevät mahdollista HCC:tä.
    • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5 × ULN
    • Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) <60 ml/min/1,73 m2 kroonisen munuaistaudin epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) yhtälön mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ABI-H0731 + SOC ETV
Osallistujat, joilla on cHBV ja joita ei tällä hetkellä hoideta, saavat ABI-H0731:tä yhdessä SOC ETV -tablettien kanssa suun kautta 24 viikon ajan. Tukikelpoiset osallistujat voivat osallistua erilliseen jatkotutkimukseen viikon 24 jälkeen jatkaakseen avointa ABI-H0731-tutkimusta tarvittaessa vielä vuoden ajan.
Lääke: ABI-H0731
Osallistujat saavat 300 mg QD ABI-H0731-tabletteja suun kautta.
Lääke: SOC ETV
Osallistujat saavat SOC ETV:n (0,5 mg QD) suullisesti hyväksytyn pakkausselosteen mukaisesti.
Muut nimet:
  • Entekaviiri
Kokeellinen: Placebo + SOC ETV
Osallistujat, joilla on cHBV ja joita ei tällä hetkellä hoideta, saavat vastaavaa lumelääkettä yhdessä SOC ETV -tablettien kanssa suun kautta 24 viikon ajan. Tukikelpoiset osallistujat voivat osallistua erilliseen jatkotutkimukseen viikon 24 jälkeen aloittaakseen hoidon avoimella ABI-H0731-hoidolla tarvittaessa enintään vuoden ajan.
Lääke: SOC ETV
Osallistujat saavat SOC ETV:n (0,5 mg QD) suullisesti hyväksytyn pakkausselosteen mukaisesti.
Muut nimet:
  • Entekaviiri
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Osallistujat saavat vastaavat QD-plasebotabletit suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä log10 HBV DNA:ssa lähtötasosta (päivä 1) viikkoon 12 tai viikkoon 24 ABI H0731 + SOC ETV verrattuna placeboon + SOC ETV
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
Hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA mitattiin käyttämällä COBAS TaqMan -versiota 2.0. Kvantitaation alaraja (LLOQ) oli 20 IU/ml ja havaitsemisraja (LOD) oli 10 IU/ml.
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä Yksi tai useampi haittatapahtuma
Aikaikkuna: Seuranta (enintään viikkoon 36 asti)
Seuranta (enintään viikkoon 36 asti)
Ennenaikaisen tutkimuksen keskeyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seuranta (enintään viikkoon 36 asti)
Seuranta (enintään viikkoon 36 asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi epänormaali turvallisuuslaboratoriotulos
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
Viikolle 36 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Viikolle 24 asti
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikkoon 24 asti
Arvioidut elintoiminnot olivat ruumiinlämpö, ​​hengitystiheys ja pulssi
Perustaso ja viikkoon 24 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla oli epänormaali alaniiniaminotransferaasi (ALT) lähtötilanteessa ja joilla on normaali ALT viikolla 24 ABI-H0731 + SOC ETV verrattuna lumelääkkeeseen + SOC ETV
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Lähtötilanne viikkoon 24
Osallistujien määrä, joiden virus-DNA on laskenut kvantitatiivisen rajan alapuolelle ABI-H0731 + SOC ETV verrattuna placeboon + SOC ETV:hen
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
HBV DNA mitattiin käyttämällä COBAS TaqMan versiota 2.0. LLOQ oli 20 IU/ml ja LOD oli 10 IU/ml. Arvioitiin niiden osallistujien lukumäärä, joiden HBV-DNA oli alle määritysrajan (<20 IU/ml) ja havaittiin kohde (≥10 IU/ml).
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Mediaaniaika viruksen suppressioon, määritelty HBV DNA:ksi <20 IU/ml, ABI-H0731 + ETV verrattuna placeboon + ETV
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Mediaaniaika viruksen suppressioon lasketaan ja arvioidaan osallistujien välillä ABI-H0731 + ETV:llä verrattuna lumelääkkeeseen + ETV:hen.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Osallistujien määrä, joilla on ilmaantunut vastustuskykyisiä HBV-variantteja ABI-H0731 + SOC ETV verrattuna placeboon + SOC ETV:hen
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
Resistentin HBV-variantin ilmaantuminen määriteltiin HBV-DNA:n ≥1 log10 IU/ml nousuksi alimmasta tasosta.
Viikolle 36 asti
ABI-H0731:n pohjatasot ABI-H0731:llä + SOC ETV -terapia
Aikaikkuna: Ennen annostelua lähtötilanteessa (päivä 1), viikoilla 2, 4, 12 ja 24
Ennen annostelua lähtötilanteessa (päivä 1), viikoilla 2, 4, 12 ja 24
ETV-tasot ABI-H0731 + ETV-terapiassa verrattuna placeboon + ETV-terapiaan
Aikaikkuna: Ennen annostelua lähtötilanteessa (päivä 1), viikoilla 2, 4, 12 ja 24
Ennen annostelua lähtötilanteessa (päivä 1), viikoilla 2, 4, 12 ja 24
ABI-H0731:n aallon ja huipun väliset suhteet ABI-H0731:llä + ETV-terapia
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 12 ja 24
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 12 ja 24
ABI-H0731 + ETV-terapian ETV:n alimman ja huipun suhteet verrattuna placeboon + ETV-terapiaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 12, 24 ja 28
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 12, 24 ja 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assembly Biosciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABI-H0731-202

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti B

Kliiniset tutkimukset ABI-H0731

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa