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Uno studio che valuta ABI-H0731+ Entecavir vs Entecavir da solo per il trattamento di partecipanti viremici HBeAg-positivi con infezione da virus dell'epatite B cronica (cHBV)

8 gennaio 2021 aggiornato da: Assembly Biosciences

Uno studio di fase 2a, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta ABI-H0731+ Entecavir vs Entecavir da solo per il trattamento di pazienti viremici HBeAg-positivi con epatite cronica B

Lo scopo di questo studio è determinare se ABI-H0731 somministrato in combinazione con uno standard di cura (SOC) entecavir (ETV) è sicuro ed efficace nei partecipanti con infezione da epatite B cronica (cHBV)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase 2a, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta ABI-H0731+ ETV vs ETV da solo per il trattamento dei partecipanti viremici positivi all'antigene dell'epatite B "e" (HBeAg) con cHBV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Hamilton, Nuova Zelanda
        • Waikato Hospital
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • King's College London
  • Stati Uniti
    • California
      • Coronado, California, Stati Uniti, 92118
        • Southern California Research Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Asia Pacific Liver Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92105
        • Research and Education
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Xiaoli MA MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 70 anni
  • HBeAg-positivo allo screening
  • In buona salute generale ad eccezione di cHBV
  • Carica virale HBV ≥2×105 IU/mL
  • Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) >1000 IU/mL allo screening

Criteri chiave di esclusione:

  • Qualsiasi precedente trattamento con lamivudina o telbivudina, precedente trattamento con un agente sperimentale per l'HBV diverso da ABI-H0731; o qualsiasi altro trattamento SOC per >4 settimane
  • Co-infezione da HIV, virus dell'epatite C (HCV), virus dell'epatite E (HEV) o virus dell'epatite D (HDV)
  • Anamnesi o evidenza di scompenso epatico (compresi sanguinamento gastrointestinale o varici esofagee) in qualsiasi momento prima o al momento dello screening
  • Malattie cardiache o polmonari clinicamente significative, malattie renali o delle vie urinarie croniche o ricorrenti, malattie del fegato diverse dall'HBV, disturbi endocrini, malattie autoimmuni, diabete mellito che richiedono trattamento con insulina o agenti ipoglicemizzanti, condizioni neuromuscolari, muscoloscheletriche o mucocutanee che richiedono un trattamento frequente, convulsioni disturbi che richiedono un trattamento o altre condizioni mediche che richiedono una gestione medica frequente o un trattamento farmacologico o chirurgico che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, rende il partecipante non idoneo allo studio
  • Precedente trattamento con un agente sperimentale per HBV diverso da ABI-H0731 negli ultimi 6 mesi prima dello screening
  • Storia di carcinoma epatocellulare (HCC)
  • Le donne in allattamento o in gravidanza o che desiderano una gravidanza sono escluse dallo studio

  • Parametri di laboratorio di esclusione allo screening:

    • Conta piastrinica <100.000/mm3
    • Albumina <limite inferiore della norma (LLN)
    • Bilirubina diretta > 1,2 × limite superiore della norma (ULN)
    • Alanina aminotransferasi (ALT) >10×ULN allo screening
    • Fetoproteina alfa sierica (AFP) ≥100 ng/mL. Se l'AFP allo screening è >ULN ma <100 ng/mL, il partecipante è idoneo se uno studio di imaging epatico prima dell'inizio del farmaco in studio non rivela lesioni sospette di possibile HCC
    • Rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5 × ULN
    • Velocità di filtrazione glomerulare (VFG) <60 ml/min/1,73 m2 secondo l'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABI-H0731 + SOC ETV
I partecipanti con cHBV che attualmente non sono in trattamento riceveranno ABI-H0731 insieme a compresse SOC ETV per via orale per 24 settimane. I partecipanti idonei possono entrare in uno studio di estensione separato dopo la settimana 24 per continuare ABI-H0731 in aperto fino a un altro anno, se necessario.
Droga: ABI-H0731
I partecipanti riceveranno 300mg QD di compresse ABI-H0731 per via orale.
Droga: SOC ETV
I partecipanti riceveranno SOC ETV (0,5 mg QD) per via orale come da foglietto illustrativo approvato.
Altri nomi:
  • Entecavir
Sperimentale: Placebo + SOC ETV
I partecipanti con cHBV che attualmente non sono in trattamento riceveranno il placebo corrispondente insieme alle compresse SOC ETV per via orale per 24 settimane. I partecipanti idonei possono entrare in uno studio di estensione separato dopo la settimana 24 per iniziare il trattamento con ABI-H0731 in aperto per un massimo di un anno, se necessario.
Droga: SOC ETV
I partecipanti riceveranno SOC ETV (0,5 mg QD) per via orale come da foglietto illustrativo approvato.
Altri nomi:
  • Entecavir
Droga: Placebo compressa orale
I partecipanti riceveranno compresse placebo QD corrispondenti per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del DNA HBV log10 medio dal basale (giorno 1) alla settimana 12 o alla settimana 24 su ABI H0731 + SOC ETV rispetto a placebo + SOC ETV
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
Il DNA del virus dell'epatite B (HBV) è stato misurato utilizzando COBAS TaqMan versione 2.0. Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) era di 20 IU/mL e il limite di rilevazione (LOD) era di 10 IU/mL.
Basale, settimana 12 e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti Uno o più eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al follow-up (massimo fino alla settimana 36)
Fino al follow-up (massimo fino alla settimana 36)
Numero di partecipanti con interruzione prematura dello studio
Lasso di tempo: Fino al follow-up (massimo fino alla settimana 36)
Fino al follow-up (massimo fino alla settimana 36)
Numero di partecipanti con uno o più risultati di laboratorio di sicurezza anormali
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
Fino alla settimana 36
Numero di partecipanti con un'anomalia dell'elettrocardiogramma clinicamente significativa
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con un cambiamento clinicamente significativo dei segni vitali
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 24
I segni vitali valutati erano la temperatura corporea, la frequenza respiratoria e la frequenza cardiaca
Basale e fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con alanina aminotransferasi (ALT) anormale al basale che hanno ALT normale alla settimana 24 su ABI-H0731 + SOC ETV rispetto a placebo + SOC ETV
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Dal basale alla settimana 24
Numero di partecipanti con un calo del DNA virale al di sotto del limite di quantificazione su ABI-H0731 + SOC ETV rispetto a placebo + SOC ETV
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Il DNA dell'HBV è stato misurato utilizzando COBAS TaqMan versione 2.0. Il LLOQ era di 20 IU/mL e il LOD era di 10 IU/mL. È stato valutato il numero di partecipanti con HBV DNA al di sotto del limite di quantificazione (<20 UI/mL) e target rilevato (≥10 UI/mL).
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Tempo mediano alla soppressione virale, definito come HBV DNA <20 IU/mL, su ABI-H0731 + ETV rispetto a Placebo + ETV
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Il tempo mediano alla soppressione virale sarà calcolato e valutato tra i partecipanti trattati con ABI-H0731 + ETV rispetto al placebo + ETV.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Numero di partecipanti con comparsa di varianti HBV resistenti su ABI-H0731 + SOC ETV rispetto a placebo + SOC ETV
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
L'emergenza di una variante HBV resistente è stata definita come un aumento di ≥1 log10 IU/mL dal nadir nel DNA dell'HBV.
Fino alla settimana 36
Livelli minimi di ABI-H0731 su terapia ABI-H0731 + SOC ETV
Lasso di tempo: Prima della somministrazione al basale (giorno 1), settimane 2, 4, 12 e 24
Prima della somministrazione al basale (giorno 1), settimane 2, 4, 12 e 24
Livelli minimi di ETV su ABI-H0731 + terapia ETV rispetto a placebo + terapia ETV
Lasso di tempo: Prima della somministrazione al basale (giorno 1), settimane 2, 4, 12 e 24
Prima della somministrazione al basale (giorno 1), settimane 2, 4, 12 e 24
Rapporti minimo/picco di ABI-H0731 su ABI-H0731 + terapia ETV
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 12 e 24
Basale, settimane 2, 4, 12 e 24
Rapporti valle-picco di ETV su ABI-H0731 + terapia ETV rispetto a placebo + terapia ETV
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 12, 24 e 28
Basale, settimane 2, 4, 12, 24 e 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assembly Biosciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABI-H0731-202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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