Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer ABI-H0731+ Entecavir vs Entecavir alene til behandling af viremiske HBeAg-positive deltagere med kronisk hepatitis B-virusinfektion (cHBV)

8. januar 2021 opdateret af: Assembly Biosciences

En fase 2a, multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer ABI-H0731+ Entecavir vs Entecavir alene til behandling af viremiske HBeAg-positive patienter med kronisk hepatitis B

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om ABI-H0731 givet i kombination med en standardbehandling (SOC) entecavir (ETV) er sikkert og effektivt hos deltagere med kronisk hepatitis B-infektion (cHBV)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2a, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der evaluerer ABI-H0731+ ETV vs ETV alene til behandling af viremisk hepatitis B "e" antigen (HBeAg)-positive deltagere med cHBV.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Center
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • King's College London
  • Forenede Stater
    • California
      • Coronado, California, Forenede Stater, 92118
        • Southern California Research Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Asia Pacific Liver Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92105
        • Research and Education
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Xiaoli MA MD
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
  • New Zealand
      • Hamilton, New Zealand
        • Waikato Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 18 og 70 år
  • HBeAg-positiv ved screening
  • Ved god generel sundhed bortset fra cHBV
  • HBV viral belastning ≥2×105 IE/mL
  • Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) >1000 IE/ml ved screening

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere behandling med lamivudin eller telbivudin, tidligere behandling med et andet forsøgsmiddel for HBV end ABI-H0731; eller enhver anden SOC-behandling i >4 uger
  • Samtidig infektion med HIV, hepatitis C-virus (HCV), hepatitis E-virus (HEV) eller hepatitis D-virus (HDV)
  • Anamnese eller tegn på leverdekompensation (inklusive gastrointestinal blødning eller esophageal varicer) på ethvert tidspunkt før eller på tidspunktet for screeningen
  • Klinisk signifikant hjerte- eller lungesygdom, kronisk eller tilbagevendende nyre- eller urinvejssygdom, anden leversygdom end HBV, endokrin lidelse, autoimmun lidelse, diabetes mellitus, der kræver behandling med insulin eller hypoglykæmiske midler, neuromuskulære, muskuloskeletale eller mukokutane tilstande, der kræver hyppig behandling, krampeanfald lidelser, der kræver behandling, eller andre medicinske tilstande, der kræver hyppig medicinsk behandling eller farmakologisk eller kirurgisk behandling, som efter investigatorens eller sponsorens mening gør deltageren uegnet til undersøgelsen
  • Tidligere behandling med et forsøgsmiddel for HBV andet end ABI-H0731 inden for de sidste 6 måneder før screening
  • Anamnese med hepatocellulært karcinom (HCC)
  • Kvinder, der ammer eller er gravide eller ønsker at blive gravide, er udelukket fra undersøgelsen

  • Eksklusiv laboratorieparametre ved screening:

    • Blodpladetal <100.000/mm3
    • Albumin <nedre grænse for normal (LLN)
    • Direkte bilirubin >1,2 × øvre normalgrænse (ULN)
    • Alaninaminotransferase (ALT) >10×ULN ved screening
    • Serum alfa føtoprotein (AFP) ≥100 ng/ml. Hvis AFP ved screening er >ULN, men <100 ng/ml, er deltageren berettiget, hvis en leverbilleddannelsesundersøgelse før påbegyndelse af studielægemidlet afslører ingen læsioner, der er mistænkelige for mulig HCC
    • International Normalized Ratio (INR) >1,5×ULN
    • Glomerulær filtrationshastighed (GFR) <60 ml/min/1,73 m2 ved Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABI-H0731 + SOC ETV
Deltagere med cHBV, som i øjeblikket ikke behandles, vil modtage ABI-H0731 sammen med SOC ETV tabletter oralt i 24 uger. Kvalificerede deltagere kan deltage i et separat forlængelsesstudie efter uge 24 for at fortsætte åbent ABI-H0731 i op til et ekstra år, hvis det er nødvendigt.
Medicin: ABI-H0731
Deltagerne vil modtage 300 mg QD af ABI-H0731 tabletter oralt.
Medicin: SOC ETV
Deltagerne vil modtage SOC ETV (0,5 mg QD) oralt i henhold til godkendt indlægsseddel.
Andre navne:
  • Entecavir
Eksperimentel: Placebo + SOC ETV
Deltagere med cHBV, som i øjeblikket ikke behandles, vil modtage matchende placebo sammen med SOC ETV tabletter oralt i 24 uger. Kvalificerede deltagere kan deltage i et separat forlængelsesstudie efter uge 24 for at starte behandling på åben ABI-H0731 i op til et år, hvis det er nødvendigt.
Medicin: SOC ETV
Deltagerne vil modtage SOC ETV (0,5 mg QD) oralt i henhold til godkendt indlægsseddel.
Andre navne:
  • Entecavir
Medicin: Placebo oral tablet
Deltagerne vil modtage matchende QD placebotabletter oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i middel log10 HBV DNA fra baseline (dag 1) til uge 12 eller uge 24 på ABI H0731 + SOC ETV sammenlignet med placebo + SOC ETV
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
Hepatitis B virus (HBV) DNA blev målt under anvendelse af COBAS TaqMan version 2.0. Den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) var 20 IE/ml og detektionsgrænsen (LOD) var 10 IE/ml.
Baseline, uge ​​12 og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere En eller flere uønskede hændelser
Tidsramme: Op til opfølgning (maksimalt op til uge 36)
Op til opfølgning (maksimalt op til uge 36)
Antal deltagere med for tidlig studieafbrydelse
Tidsramme: Op til opfølgning (maksimalt op til uge 36)
Op til opfølgning (maksimalt op til uge 36)
Antal deltagere med et eller flere unormale sikkerhedslaboratorieresultater
Tidsramme: Op til uge 36
Op til uge 36
Antal deltagere med en klinisk signifikant abnormitet i elektrokardiogram
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24
Antal deltagere med en klinisk signifikant ændring i vitale tegn
Tidsramme: Baseline og op til uge 24
Vitale tegn vurderet var kropstemperatur, respirationsfrekvens og puls
Baseline og op til uge 24
Antal deltagere med unormal alaninaminotransferase (ALT) ved baseline, som har normal ALT i uge 24 på ABI-H0731 + SOC ETV sammenlignet med placebo + SOC ETV
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Antal deltagere med et fald i viralt DNA til under grænsen for kvantificering på ABI-H0731 + SOC ETV sammenlignet med placebo + SOC ETV
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
HBV-DNA blev målt under anvendelse af COBAS TaqMan Version 2.0. LLOQ var 20 IE/ml, og LOD var 10 IE/ml. Antallet af deltagere med HBV-DNA under kvantificeringsgrænsen (<20 IE/mL) og mål påvist (≥10 IE/mL) blev vurderet.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Mediantid til virussuppression, defineret som HBV-DNA <20 IE/mL, på ABI-H0731 + ETV sammenlignet med placebo + ETV
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Mediantid til viral suppression vil blive beregnet og evalueret mellem deltagere på ABI-H0731 + ETV sammenlignet med placebo + ETV.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Antal deltagere med fremkomst af resistente HBV-varianter på ABI-H0731 + SOC ETV sammenlignet med placebo + SOC ETV
Tidsramme: Op til uge 36
Fremkomst af en resistent HBV-variant blev defineret som en stigning på ≥1 log10 IU/ml fra nadir i HBV-DNA.
Op til uge 36
Laveste niveauer for ABI-H0731 på ABI-H0731 + SOC ETV-terapi
Tidsramme: Før dosering ved baseline (dag 1), uge ​​2, 4, 12 og 24
Før dosering ved baseline (dag 1), uge ​​2, 4, 12 og 24
Laveste niveauer af ETV på ABI-H0731 + ETV terapi sammenlignet med placebo + ETV terapi
Tidsramme: Før dosering ved baseline (dag 1), uge ​​2, 4, 12 og 24
Før dosering ved baseline (dag 1), uge ​​2, 4, 12 og 24
Laveste forhold mellem ABI-H0731 på ABI-H0731 + ETV-terapi
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 12 og 24
Baseline, uge ​​2, 4, 12 og 24
Laveste til topforhold for ETV på ABI-H0731 + ETV-terapi sammenlignet med placebo + ETV-terapi
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 12, 24 og 28
Baseline, uge ​​2, 4, 12, 24 og 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assembly Biosciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABI-H0731-202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner