보청기의 적용을 결정하기 위한 보청기의 새로운 소리 변화 원리 평가 - 2018_16
2018년 9월 14일 업데이트: Sonova AG
적용을 결정하기 위한 보청기의 새로운 소리 변화 원리 평가
청각 장애 인구의 신경 언어 처리를 평가하기 위해 연속 음성 자극을 사용하는 EEG 연구.
참가자는 다양한 SNR(Signal to Noise Ratio)로 짧은 라디오 발췌문을 듣고 이해력 질문과 듣기 노력 질문에 답합니다.
신경 언어 처리 및 주관적인 청취 노력에 대한 다양한 알고리즘의 영향을 평가합니다.
각 참가자는 보청기의 다른 설정(참조 조건, 소음 감소 알고리즘, 빔 형성 알고리즘)으로 12개의 무작위 음성 세그먼트(각각 약 4분 길이)를 듣습니다.
이것은 Stäfa에 기반을 둔 Sonova AG 본사에서 단일 중심으로 수행되는 제어된 단일 맹검 및 무작위 활성 비교 임상 평가입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stäfa, 스위스, 8712
- Sonova AG
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 외이(이전 수술 절차 없음)
- 성실하게 설문지를 작성하는 능력
- 서명으로 문서화된 사전 동의
제외 기준:
- 이 연구에서 MD에 대한 금기 사항, 예. 연구 제품에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
- 제한된 이동성 및 주간 약속에 참석할 수 없는 위치
- 청취 인상/경험 및 보청기 사용을 설명하는 제한된 능력
- 신뢰할 수 있는 청력 검사 결과를 생성할 수 없음
- 엄청나게 제한된 손재주
- 알려진 심리적 문제
- 알려진 중추 청각 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: NR 및 BF가 없는 보청기
노이즈 감소(NR) 또는 빔 포밍(BF)이 활성화되지 않은 보청기가 기준 조건으로 사용됩니다.
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각 참가자는 노이즈 감소(NR) 및 빔포밍(BF)이 비활성화된 상태로 장착됩니다.
비활성화됨은 음성 신호에서 노이즈를 제거하는 사운드 처리 알고리즘이 활성화되지 않았음을 의미합니다.
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실험적: NR 보청기
노이즈 감소(NR)가 활성화된 보청기.
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각 참가자는 동일한 보청기에 소음 감소(NR)(소리 변경) 프로그램을 장착하게 됩니다.
소음 감소 원리는 음성 신호에서 잡음을 제거하여 음성 명료도와 편안함을 향상시키는 음향 처리 알고리즘입니다.
노이즈 감소는 공간적으로 독립적으로 작동합니다.
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실험적: BF 보청기
빔 포밍(BF)이 활성화된 보청기.
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각 참가자는 동일한 보청기에 빔 형성 프로그램을 장착하게 됩니다.
빔 포밍(BF) 원리는 음성 명료도와 편안함을 향상시키기 위해 특정 방향의 소음을 제거하는 음향 처리 알고리즘입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌파도(EEG) 데이터
기간: 8주
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신경 언어 처리는 참가자가 실행 중인 음성을 듣는 동안 수집된 EEG 데이터(신경생리학적 데이터)를 통해 평가됩니다.
뇌간 반응 분석, 대뇌 피질 동조, N400 및 알파 파워가 계획되어 있습니다.
EEG 데이터는 Volt(mV) 단위로 측정되며, Entrainment 데이터는 Coherence(음향과 신경 신호 사이의 상관 관계에 대한 주파수 기반 측정)를 통해 분석됩니다.
N400 및 알파 전력은 시간 경과에 따른 mV의 분산으로 측정됩니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 청취 노력 등급
기간: 8주
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주관적인 청취 노력 등급은 "극단적인 노력"에서 "노력 없음"까지의 척도에 따라 자가 보고된 개별 청취 노력을 통해 평가됩니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Juliane Raether, Sonova AG
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 4일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
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