Valutazione dei nuovi principi di modifica del suono negli apparecchi acustici per determinarne l'applicazione - 2018_16
14 settembre 2018 aggiornato da: Sonova AG
Valutazione di nuovi principi di modifica del suono negli apparecchi acustici per determinarne l'applicazione
Uno studio EEG che utilizza stimoli vocali continui per valutare l'elaborazione del linguaggio neurale in una popolazione con problemi di udito.
I partecipanti ascoltano brevi estratti radiofonici in diversi rapporti segnale/rumore (SNR) e rispondono a domande sulla comprensione e sullo sforzo di ascolto.
Valutiamo l'effetto di diversi algoritmi sull'elaborazione del linguaggio neurale e sullo sforzo di ascolto soggettivo.
Ogni partecipante ascolta 12 segmenti di discorso randomizzati (della durata di circa 4 minuti ciascuno) con impostazioni diverse sul proprio apparecchio acustico (condizione di riferimento, algoritmo di riduzione del rumore, algoritmo di formazione del raggio).
Si tratterà di una valutazione clinica di confronto attivo controllata, in singolo cieco e randomizzata che sarà condotta monocentrica presso la sede centrale di Sonova AG con sede a Stäfa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Stäfa, Svizzera, 8712
- Sonova AG
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Orecchio esterno sano (senza precedenti interventi chirurgici)
- Capacità di compilare un questionario in modo coscienzioso
- Consenso informato come documentato dalla firma
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni al MD in questo studio, ad es. nota ipersensibilità o allergia al prodotto sperimentale
- Mobilità limitata e non in grado di partecipare agli appuntamenti settimanali
- Capacità limitata di descrivere le impressioni/esperienze di ascolto e l'uso dell'apparecchio acustico
- Incapacità di produrre un risultato affidabile del test dell'udito
- Destrezza massicciamente limitata
- Problemi psicologici noti
- Disturbi dell'udito centrale noti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Apparecchio acustico senza NR e BF
Gli apparecchi acustici senza riduzione del rumore (NR) o beamforming (BF) abilitati servono come condizione di riferimento.
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Ogni partecipante sarà dotato di Noise Reduction (NR) e Beamforming (BF) disattivati.
Disabilitato significa che nessun algoritmo di elaborazione del suono che rimuove il rumore dal segnale vocale è attivo.
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Sperimentale: Apparecchio acustico con NR
Apparecchio acustico con riduzione del rumore (NR) abilitato.
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Ogni partecipante sarà dotato del programma Noise Reduction (NR) (Sound Changing) sullo stesso apparecchio acustico.
Il principio di riduzione del rumore è un algoritmo di elaborazione del suono per rimuovere il rumore da un segnale vocale per migliorare l'intelligibilità e il comfort del parlato.
La riduzione del rumore funziona spazialmente indipendente.
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Sperimentale: Apparecchio acustico con BF
Apparecchio acustico con beamforming (BF) abilitato.
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Ogni partecipante sarà dotato di un programma di beamforming sullo stesso apparecchio acustico.
Il principio della formazione del raggio (BF) è un algoritmo di elaborazione del suono per rimuovere il rumore da determinate direzioni per migliorare l'intelligibilità e il comfort del parlato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati dell'elettroencefalogramma (EEG).
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'elaborazione del linguaggio neurale sarà valutata attraverso i dati EEG raccolti mentre il partecipante sta ascoltando il discorso in esecuzione (dati neurofisiologici).
Sono previste analisi della risposta del tronco encefalico, trascinamento corticale, N400 e potenza alfa.
I dati EEG vengono misurati in Volt (mV) e i dati di trascinamento vengono analizzati attraverso la coerenza (misura basata sulla frequenza della correlazione tra il segnale acustico e quello neurale).
N400 e potenza alfa sono misurati sulla varianza di mV nel tempo.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione soggettiva dello sforzo di ascolto
Lasso di tempo: 8 settimane
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La valutazione soggettiva dello sforzo di ascolto sarà valutata attraverso lo sforzo di ascolto individuale auto-riportato su una scala da "sforzo estremo" a "nessun sforzo".
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Juliane Raether, Sonova AG
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sonova2018_16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .