Ocena nowych zasad zmiany dźwięku w aparatach słuchowych w celu określenia ich zastosowania - 2018_16
14 września 2018 zaktualizowane przez: Sonova AG
Ocena nowych zasad zmiany dźwięku w aparatach słuchowych w celu określenia ich zastosowania
Badanie EEG z wykorzystaniem ciągłych bodźców mowy w celu oceny neuronalnego przetwarzania języka w populacji osób z uszkodzonym słuchem.
Uczestnicy słuchają krótkich fragmentów radiowych w różnych stosunkach sygnału do szumu (SNR) i odpowiadają na pytania dotyczące rozumienia ze słuchu oraz na pytania dotyczące wysiłku ze słuchu.
Oceniamy wpływ różnych algorytmów na neuronowe przetwarzanie języka oraz subiektywny wysiłek słuchowy.
Każdy uczestnik słyszy 12 losowych segmentów mowy (każdy o długości około 4 minut) z różnymi ustawieniami aparatu słuchowego (warunki referencyjne, algorytm redukcji szumów, algorytm formowania wiązki).
Będzie to kontrolowana, pojedynczo zaślepiona i randomizowana ocena kliniczna aktywnego komparatora, która zostanie przeprowadzona monocentrycznie w siedzibie głównej Sonova AG w Stäfa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stäfa, Szwajcaria, 8712
- Sonova AG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe ucho zewnętrzne (bez wcześniejszych zabiegów chirurgicznych)
- Umiejętność sumiennego wypełnienia ankiety
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do MD w tym badaniu, m.in. znana nadwrażliwość lub alergia na badany produkt
- Ograniczona mobilność i brak możliwości uczestniczenia w cotygodniowych spotkaniach
- Ograniczona umiejętność opisywania wrażeń/doświadczeń słuchowych i użytkowania aparatu słuchowego
- Niemożność uzyskania wiarygodnego wyniku badania słuchu
- Mocno ograniczona zręczność
- Znane problemy psychologiczne
- Znane centralne zaburzenia słuchu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aparat słuchowy bez NR i BF
Aparat słuchowy bez włączonej redukcji szumów (NR) lub formowania wiązki (BF) służy jako warunek odniesienia.
|
Każdy uczestnik zostanie wyposażony w wyłączone funkcje redukcji szumów (NR) i kształtowania wiązki (BF).
Wyłączony oznacza, że żaden algorytm przetwarzania dźwięku, który usuwa szum z sygnału mowy, nie jest aktywny.
|
|
Eksperymentalny: Aparat słuchowy z NR
Aparat słuchowy z włączoną redukcją szumów (NR).
|
Każdy uczestnik zostanie wyposażony w program redukcji szumów (NR) (zmiana dźwięku) na tym samym aparacie słuchowym.
Zasada redukcji szumów to algorytm przetwarzania dźwięku w celu usunięcia szumu z sygnału mowy w celu poprawy zrozumiałości mowy i komfortu.
Redukcja szumów działa niezależnie przestrzennie.
|
|
Eksperymentalny: Aparat słuchowy z BF
Aparat słuchowy z włączonym formowaniem wiązki (BF).
|
Każdy uczestnik otrzyma program formowania wiązki na tym samym aparacie słuchowym.
Zasada formowania wiązki (BF) to algorytm przetwarzania dźwięku w celu usunięcia hałasu z określonych kierunków w celu poprawy zrozumiałości mowy i komfortu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane z elektroencefalogramu (EEG).
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Przetwarzanie języka neuronowego zostanie ocenione na podstawie danych EEG zebranych, gdy uczestnik słucha biegnącej mowy (dane neurofizjologiczne).
Planowana jest analiza odpowiedzi pnia mózgu, porywania korowego, N400 i mocy alfa.
Dane EEG są mierzone w woltach (mV), a dane porywania są analizowane poprzez koherencję (oparta na częstotliwości miara korelacji między sygnałem akustycznym a neuronowym).
N400 i moc alfa są mierzone na podstawie wariancji mV w czasie.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna ocena wysiłku słuchania
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Subiektywna ocena Wysiłku Słuchania zostanie oceniona na podstawie zgłaszanego przez siebie indywidualnego wysiłku słuchania w skali od „ekstremalnego wysiłku” do „bez wysiłku”.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Juliane Raether, Sonova AG
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sonova2018_16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .