Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van nieuwe geluidveranderende principes in hoortoestellen om hun toepassing te bepalen - 2018_16

14 september 2018 bijgewerkt door: Sonova AG

Beoordeling van nieuwe geluidveranderende principes in hoortoestellen om hun toepassing te bepalen

Een EEG-onderzoek met behulp van continue spraakstimuli om de neurale taalverwerking bij een slechthorende populatie te beoordelen. Deelnemers luisteren naar korte radiofragmenten in verschillende signaal-ruisverhoudingen (SNR) en beantwoorden begripsvragen en vragen over luisterinspanning. We beoordelen het effect van verschillende algoritmen op neurale taalverwerking en op subjectieve luisterinspanning. Elke deelnemer hoort 12 gerandomiseerde spraaksegmenten (elk ongeveer 4 minuten lang) met verschillende instellingen op hun hoortoestel (referentieconditie, algoritme voor ruisonderdrukking, algoritme voor bundelvorming). Dit zal een gecontroleerde, enkelblinde en gerandomiseerde actieve comparator klinische evaluatie zijn die monocentrisch zal worden uitgevoerd op het hoofdkantoor van Sonova AG in Stäfa.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond buitenoor (zonder eerdere chirurgische ingrepen)
  • Vaardigheid om een ​​vragenlijst gewetensvol in te vullen
  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor de MD in deze studie, b.v. bekende overgevoeligheid of allergie voor het onderzoeksproduct
  • Beperkte mobiliteit en niet in staat om wekelijkse afspraken bij te wonen
  • Beperkt vermogen om luisterindrukken/ervaringen en het gebruik van het hoortoestel te beschrijven
  • Onvermogen om een ​​betrouwbaar gehoortestresultaat te produceren
  • Enorm beperkte handigheid
  • Bekende psychische problemen
  • Bekende centrale gehoorstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hoortoestel zonder NR en BF
Een hoortoestel zonder ingeschakelde ruisonderdrukking (NR) of bundelvorming (BF) dient als referentieconditie.
Apparaat: Hoortoestel zonder NR en BF
Elke deelnemer wordt uitgerust met de Noise Reduction (NR) en Beamforming (BF) uitgeschakeld. Uitgeschakeld betekent dat er geen algoritme voor geluidsverwerking actief is dat ruis uit het spraaksignaal verwijdert.
Experimenteel: Hoortoestel met NR
Hoortoestel met ruisonderdrukking (NR) ingeschakeld.
Apparaat: Hoortoestel met NR
Elke deelnemer krijgt het Noise Reduction (NR) (geluidsveranderende) programma op hetzelfde hoortoestel. Het ruisonderdrukkingsprincipe is een algoritme voor geluidsverwerking om ruis uit een spraaksignaal te verwijderen om de spraakverstaanbaarheid en het comfort te verbeteren. De Ruisonderdrukking werkt ruimtelijk onafhankelijk.
Experimenteel: Hoortoestel met BF
Hoortoestel met beamforming (BF) ingeschakeld.
Apparaat: Hoortoestel met BF
Elke deelnemer krijgt een beamforming-programma op hetzelfde hoortoestel. Beamforming (BF) principe is een geluidsverwerkingsalgoritme om ruis uit bepaalde richtingen te verwijderen om de spraakverstaanbaarheid en het comfort te verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektro-encefalogram (EEG) gegevens
Tijdsspanne: 8 weken
Neurale taalverwerking wordt beoordeeld aan de hand van de EEG-gegevens die worden verzameld terwijl de deelnemer luistert naar lopende spraak (neurofysiologische gegevens). Analyse van de hersenstamrespons, corticale entrainment, N400 en alfakracht zijn gepland. EEG-gegevens worden gemeten in Volt (mV) en meesleepgegevens worden geanalyseerd door middel van coherentie (frequentiegebaseerde meting van de correlatie tussen het akoestische en het neurale signaal). N400 en alfavermogen worden gemeten op basis van de variantie van mV in de loop van de tijd.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve luisterinspanningsbeoordeling
Tijdsspanne: 8 weken
De subjectieve beoordeling van de luisterinspanning wordt beoordeeld door middel van zelfgerapporteerde individuele luisterinspanning op een schaal van "extreme inspanning" tot "geen inspanning".
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sonova AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juliane Raether, Sonova AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sonova2018_16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gehoorverlies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren