Posouzení nových principů změny zvuku v naslouchacích nástrojích s cílem určit jejich použití – 2018_16
14. září 2018 aktualizováno: Sonova AG
Posouzení nových principů změny zvuku v naslouchacích nástrojích s cílem určit jejich použití
Studie EEG využívající kontinuální řečové podněty k posouzení neurálního jazykového zpracování u sluchově postižené populace.
Účastníci poslouchají krátké úryvky rádia v různých poměrech signálu k šumu (SNR) a odpovídají na otázky týkající se porozumění a také na otázky týkající se úsilí o poslech.
Posuzujeme vliv různých algoritmů na zpracování neurálního jazyka a také na subjektivní poslechové úsilí.
Každý účastník slyší 12 náhodně vybraných segmentů řeči (každý o délce asi 4 minuty) s různým nastavením na svém sluchadle (referenční stav, algoritmus redukce šumu, algoritmus vytváření paprsku).
Půjde o kontrolované, jednoduše zaslepené a randomizované klinické hodnocení aktivního komparátoru, které bude prováděno monocentricky v ústředí Sonova AG se sídlem ve Stäfa.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stäfa, Švýcarsko, 8712
- Sonova AG
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé vnější ucho (bez předchozích chirurgických zákroků)
- Schopnost svědomitě vyplnit dotazník
- Informovaný souhlas doložený podpisem
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace MD v této studii, např. známá přecitlivělost nebo alergie na hodnocený přípravek
- Omezená mobilita a neschopnost docházet na týdenní schůzky
- Omezená schopnost popsat poslechové dojmy/zážitky a použití sluchadla
- Neschopnost poskytnout spolehlivý výsledek testu sluchu
- Masivně omezená obratnost
- Známé psychické problémy
- Známé centrální poruchy sluchu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Naslouchátko bez NR a BF
Jako referenční podmínka slouží naslouchátko bez povolené redukce šumu (NR) nebo formování paprsku (BF).
|
Každý účastník bude vybaven deaktivovanou funkcí redukce šumu (NR) a tvarování paprsku (BF).
Zakázáno znamená, že není aktivní žádný algoritmus zpracování zvuku, který odstraňuje šum z řečového signálu.
|
|
Experimentální: Sluchadlo s NR
Naslouchátko s povolenou redukcí šumu (NR).
|
Každý účastník bude vybaven programem redukce hluku (NR) (změna zvuku) na stejném sluchadle.
Princip redukce šumu je algoritmus zpracování zvuku pro odstranění šumu z řečového signálu, aby se zlepšila srozumitelnost řeči a pohodlí.
Redukce šumu funguje prostorově nezávisle.
|
|
Experimentální: Sluchadlo s BF
Naslouchátko se zapnutým tvarováním paprsku (BF).
|
Každý účastník bude vybaven programem formování paprsku na stejném sluchadle.
Princip Beam forming (BF) je algoritmus zpracování zvuku pro odstranění šumu z určitých směrů pro zlepšení srozumitelnosti a pohodlí řeči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Údaje z elektroencefalogramu (EEG).
Časové okno: 8 týdnů
|
Zpracování neurálního jazyka bude hodnoceno prostřednictvím dat EEG shromážděných, když účastník poslouchá běžeckou řeč (neurofyziologická data).
Plánuje se analýza odezvy mozkového kmene, kortikální strhávání, N400 a síla alfa.
Data EEG se měří ve Voltech (mV) a data strhávání se analyzují pomocí koherence (míra korelace mezi akustickým a nervovým signálem založená na frekvenci).
N400 a výkon alfa se měří na rozptylu mV v čase.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení subjektivního poslechového úsilí
Časové okno: 8 týdnů
|
Subjektivní hodnocení poslechového úsilí bude hodnoceno prostřednictvím individuálního poslechového úsilí na stupnici od „extrémního úsilí“ po „žádné úsilí“.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juliane Raether, Sonova AG
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sonova2018_16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .