Vurdering af nye lydændrende principper i høreapparater for at bestemme deres anvendelse - 2018_16
14. september 2018 opdateret af: Sonova AG
Vurdering af nye lydændrende principper i høreapparater for at bestemme deres anvendelse
En EEG-undersøgelse, der bruger kontinuerlige talestimuli til at vurdere neural sprogbehandling i en hørehæmmet befolkning.
Deltagerne lytter til korte radiouddrag i forskellige Signal-to-Noise Ratios (SNR) og besvarer forståelsesspørgsmål samt lytteindsatsspørgsmål.
Vi vurderer effekten af forskellige algoritmer på neural sprogbehandling samt subjektiv lytteindsats.
Hver deltager hører 12 randomiserede segmenter af tale (ca. 4 minutter lang hver) med forskellige indstillinger på deres høreapparat (referencetilstand, støjreduktionsalgoritme, stråledannende algoritme).
Dette vil være en kontrolleret, enkeltblindet og randomiseret aktiv komparator klinisk evaluering, som vil blive udført monocentrisk på Sonova AG's hovedkvarter i Stäfa.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stäfa, Schweiz, 8712
- Sonova AG
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sundt ydre øre (uden tidligere kirurgiske indgreb)
- Evne til at udfylde et spørgeskema samvittighedsfuldt
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til lægen i denne undersøgelse, f.eks. kendt overfølsomhed eller allergi over for forsøgsproduktet
- Begrænset mobilitet og ikke i stand til at deltage i ugentlige aftaler
- Begrænset evne til at beskrive lytteindtryk/-oplevelser og brugen af høreapparatet
- Manglende evne til at producere et pålideligt høretestresultat
- Massivt begrænset fingerfærdighed
- Kendte psykiske problemer
- Kendte centrale hørelidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Høreapparat uden NR og BF
Høreapparat uden støjreduktion (NR) eller stråledannelse (BF) aktiveret fungerer som referencetilstand.
|
Hver deltager vil blive udstyret med støjreduktion (NR) og stråleformning (BF) deaktiveret.
Deaktiveret betyder, at ingen lydbehandlingsalgoritme, der fjerner støj fra talesignalet, er aktiv.
|
|
Eksperimentel: Høreapparat med NR
Høreapparat med støjreduktion (NR) aktiveret.
|
Hver deltager vil blive udstyret med programmet Noise Reduction (NR)(Sound Changing) på det samme høreapparat.
Støjreduktionsprincippet er en lydbehandlingsalgoritme til at fjerne støj fra et talesignal for at forbedre taleforståeligheden og komforten.
Støjreduktionen arbejder rumligt uafhængigt.
|
|
Eksperimentel: Høreapparat med BF
Høreapparat med stråleformning (BF) aktiveret.
|
Hver deltager vil blive udstyret med et stråledannende program på det samme høreapparat.
Beam forming (BF) princip er en lydbehandlingsalgoritme til at fjerne støj fra bestemte retninger for at forbedre taleforståeligheden og komforten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektroencefalogram (EEG) data
Tidsramme: 8 uger
|
Neural sprogbehandling vil blive vurderet gennem de indsamlede EEG-data, mens deltageren lytter til løbende tale (neurofysiologiske data).
Analyse af hjernestammens respons, cortical entrainment, N400 og alpha power er planlagt.
EEG-data måles i volt (mV), og indblandingsdata analyseres gennem kohærens (frekvensbaseret måling af korrelation mellem det akustiske og det neurale signal).
N400 og alfaeffekt måles på variansen af mV over tid.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af subjektiv lytteindsats
Tidsramme: 8 uger
|
Den subjektive lytteindsats vurderes gennem selvrapporteret individuel lytteindsats på en skala fra "ekstrem indsats" til "ingen indsats".
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juliane Raether, Sonova AG
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2018
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
6. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sonova2018_16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .