Bewertung neuartiger klangverändernder Prinzipien in Hörgeräten zur Bestimmung ihrer Anwendung - 2018_16
14. September 2018 aktualisiert von: Sonova AG
Bewertung neuartiger klangverändernder Prinzipien in Hörgeräten zur Bestimmung ihrer Anwendung
Eine EEG-Studie mit kontinuierlichen Sprachstimuli zur Bewertung der neuronalen Sprachverarbeitung in einer hörgeschädigten Bevölkerung.
Die Teilnehmer hören kurze Radioausschnitte in verschiedenen Signal-Rausch-Verhältnissen (SNR) und beantworten Verständnisfragen sowie Fragen zur Höranstrengung.
Wir bewerten die Wirkung verschiedener Algorithmen auf die neuronale Sprachverarbeitung sowie die subjektive Höranstrengung.
Jeder Teilnehmer hört 12 randomisierte Sprachsegmente (jeweils etwa 4 Minuten lang) mit unterschiedlichen Einstellungen an seinem Hörgerät (Referenzbedingung, Rauschunterdrückungsalgorithmus, Strahlformungsalgorithmus).
Dabei handelt es sich um eine kontrollierte, einfach verblindete und randomisierte klinische Bewertung mit aktivem Vergleichspräparat, die monozentrisch am Hauptsitz der Sonova AG in Stäfa durchgeführt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Stäfa, Schweiz, 8712
- Sonova AG
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesundes Außenohr (ohne vorherige chirurgische Eingriffe)
- Fähigkeit, einen Fragebogen gewissenhaft auszufüllen
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die MD in dieser Studie, z. bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das Prüfprodukt
- Eingeschränkte Mobilität und nicht in der Lage, wöchentliche Termine wahrzunehmen
- Eingeschränkte Fähigkeit, Höreindrücke/-erfahrungen und die Verwendung des Hörgeräts zu beschreiben
- Unfähigkeit, ein zuverlässiges Hörtestergebnis zu erzielen
- Extrem eingeschränkte Fingerfertigkeit
- Bekannte psychische Probleme
- Bekannte zentrale Hörstörungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Hörgerät ohne NR und BF
Als Referenzbedingung dient ein Hörgerät ohne aktivierte Rauschunterdrückung (NR) oder Beamforming (BF).
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Jeder Teilnehmer wird mit deaktivierter Rauschunterdrückung (NR) und Beamforming (BF) ausgestattet.
Deaktiviert bedeutet, dass kein Klangverarbeitungsalgorithmus aktiv ist, der Rauschen aus dem Sprachsignal entfernt.
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Experimental: Hörgerät mit NR
Hörgerät mit aktivierter Rauschunterdrückung (NR).
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Jedem Teilnehmer wird das Noise Reduction (NR) (Sound Changing) Programm auf demselben Hörgerät angepasst.
Das Prinzip der Rauschunterdrückung ist ein Klangverarbeitungsalgorithmus zum Entfernen von Rauschen aus einem Sprachsignal, um die Sprachverständlichkeit und den Komfort zu verbessern.
Die Rauschunterdrückung arbeitet räumlich unabhängig.
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Experimental: Hörgerät mit BF
Hörgerät mit aktiviertem Beamforming (BF).
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Jeder Teilnehmer wird mit einem Beamforming-Programm auf demselben Hörgerät ausgestattet.
Das Beamforming (BF)-Prinzip ist ein Klangverarbeitungsalgorithmus, um Geräusche aus bestimmten Richtungen zu entfernen, um die Sprachverständlichkeit und den Komfort zu verbessern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Daten des Elektroenzephalogramms (EEG).
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die neuronale Sprachverarbeitung wird anhand der EEG-Daten bewertet, die gesammelt werden, während der Teilnehmer laufender Sprache zuhört (neurophysiologische Daten).
Geplant sind Analysen der Hirnstammreaktion, kortikaler Entrainment, N400 und Alpha-Power.
EEG-Daten werden in Volt (mV) gemessen und Entrainment-Daten werden durch Kohärenz (frequenzbasiertes Maß der Korrelation zwischen dem akustischen und dem neuralen Signal) analysiert.
N400 und Alphaleistung werden anhand der Varianz von mV über die Zeit gemessen.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive Bewertung der Höranstrengung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die subjektive Bewertung der Höranstrengung wird anhand der selbstberichteten individuellen Höranstrengung auf einer Skala von „extreme Anstrengung“ bis „keine Anstrengung“ bewertet.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Juliane Raether, Sonova AG
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Sonova2018_16
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Schwerhörigkeit
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Yonsei UniversityAbgeschlossenSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Loss)Korea, Republik von