NAC의 입원환자 임상시험 (ICON)
2021년 9월 28일 업데이트: University of California, San Francisco
이 연구의 목적은 점액을 분해하는 흡입제인 NAC(n-acetylcysteine)가 폐 기능에 미치는 유익한 효과를 확인하는 것입니다.
NAC는 미국 식품의약국(FDA)에서 천식을 비롯한 호흡기계의 만성 질환 치료용으로 승인한 약물입니다.
CT 폐 이미징을 사용하여 연구자들은 '점액' 프로필을 가진 천식 환자의 하위 그룹을 식별하려고 합니다.
이것은 모든 참가자가 동일한 치료를 받게 됨을 의미하는 단일군 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
NAC(N-acetylcystine)는 점액 용해제로서 점액을 분해합니다. 조사관은 점액이 심각한 천식 발작의 요인이라는 것을 알고 있습니다. 그러나 점액은 만성 중증 천식의 요인일 수도 있습니다. 이 역할은 만성 중증 질환에서 점액이 내강을 막는다는 것을 보여주기 어렵기 때문에 증명하기 어려웠습니다. 점액 폐색 점수를 매기는 새로운 접근 방식을 사용하여 연구자들은 중증 천식이 있는 대다수의 사람들이 점액 마개가 있는 폐 부분이 하나 이상 있고 27%가 점액 마개가 있는 폐 부분이 4개 이상 있다는 것을 밝히기 위해 CT 영상을 사용했습니다.
역사적으로 NAC와 같은 점액 용해제에 대한 연구는 COPD와 같은 다른 폐색성 폐 질환에 대한 이점을 보여주지 못했습니다. 그러나 CT 점액 점수를 바이오마커로 활용하면 조사관은 점액 용해 치료가 상당한 점액 매복이 있는 사람에게 유용할 수 있다고 생각합니다.
이것은 CT 영상으로 확인된 바와 같이 폐에 점액의 증거가 있는 천식 참가자를 대상으로 한 단일군 연구입니다. 연구자들은 NAC와 같은 점액 용해제로 기도의 점액 존재에 따라 선택된 천식을 치료함으로써 폐 기능이 개선될 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 방문 1에서 18세 내지 80세 사이의 남성 또는 여성
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
- ATS 기준에 따라 재현 가능한 폐활량 측정 수행 가능
- 기류 폐쇄의 생리학적 증거(FEV1 기관지 확장제 가역성 ≥ 12% 또는 메타콜린 PC20 ≤ 16 mg/mL에 의해 반영된 메타콜린에 대한 과민성)
- 환자 보고서 또는 의무 기록별 천식 임상 병력
- 기관지확장제 전 FEV1 > 35% 예측
- 기관지확장제 후 FEV1 > 40% 그러나 < 90% 예측
- 3개월 이상 흡입용 코르티코스테로이드(ICS) 치료가 필요한 천식
- CT 점액 점수 > 3
제외 기준:
- 임신, 모유 수유 중이거나 연구에 참여하는 동안 피임을 하지 않으려는 경우.
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상이 존재합니다.
- 작년에 담배 또는 기타 오락용 흡입제 흡연 및/또는 10갑년 이상의 흡연력
- 현재 임상시험 약물 시험 참여
- 낭포성 섬유증, 만성 폐쇄성 폐질환, 만성 기관지염, 성대 기능 장애(호흡기 증상의 유일한 원인이며 PI의 재량에 따름), 심각한 척추 측만증 또는 흉벽 기형을 포함한 기타 만성 폐 질환 폐 기능 또는 폐 또는 기도의 선천성 장애
- 연구 절차를 따르지 않으려는 의지
- 연구 약물에 대한 알레르기 또는 불내성 병력
- 연구책임자의 판단에 따라 피험자를 불필요한 위험에 처하게 하는 기타 모든 기준
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: N-아세틸시스테인
이 연구에서는 n-아세틸시스테인 또는 NAC라고 하는 약물이 폐 기능에 미치는 영향을 살펴봅니다.
NAC는 이미 천식을 포함한 만성 기도 질환이 있는 사람들에게 사용하도록 승인되었습니다.
그러나 이 약이 누구에게 가장 잘 작용하는지는 알려져 있지 않습니다.
우리는 이 약물이 기도에 점액이 있거나 "점액 막힘"이 있는 천식 환자에게 가장 큰 혜택을 줄 것이라고 믿습니다.
초기 연구 절차에는 폐 기능 측정, 저선량 CT 스캔, 채혈 및 객담 유도가 포함됩니다.
CT 폐 영상은 점액 마개가 있는 천식을 식별합니다.
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연구 포함 기준을 충족하는 연구 참여자는 Moffitt-Long 병원(UCSF 의료 센터)의 내과 병동에 5박 6일 동안 입원하고 하루 4회 4회 간격으로 NAC와 알부테롤의 흡입 혼합물로 치료받게 됩니다. 6시간 간격으로.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1초간 강제 호기량(FEV1) 측정
기간: 일주일간의 치료기간 종료
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치료 후 FEV1이 보고됩니다.
FEV1은 폐활량계를 통해 측정됩니다.
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일주일간의 치료기간 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 점액 점수
기간: 1주일의 치료 기간 시작부터 3개월의 추적 관찰까지
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치료 후 CT 점액 점수는 치료 전 CT 점액 점수와 비교됩니다.
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1주일의 치료 기간 시작부터 3개월의 추적 관찰까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hays SR, Fahy JV. The role of mucus in fatal asthma. Am J Med. 2003 Jul;115(1):68-9. doi: 10.1016/s0002-9343(03)00260-2. No abstract available.
- DUNNILL MS. The pathology of asthma, with special reference to changes in the bronchial mucosa. J Clin Pathol. 1960 Jan;13(1):27-33. doi: 10.1136/jcp.13.1.27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 6일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 13일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-24231
- P01HL128191 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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