Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av NAC (ICON)

28. september 2021 oppdatert av: University of California, San Francisco
Hensikten med denne studien er å bestemme den gunstige effekten av n-acetylcystein (NAC), en inhalasjonsmedisin som bryter ned slim, på lungefunksjonen. NAC er en medisin godkjent av US Food and Drug Administration (FDA) for behandling av kroniske sykdommer i luftveiene, inkludert astma. Med CT-lungeavbildning søker etterforskerne å identifisere en undergruppe av pasienter med astma med en "slim"-profil. Dette er en enarmsstudie som betyr at alle deltakerne vil få samme behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

N-acetylcystin (NAC) er en mukolytisk medisin, noe som betyr at den bryter fra hverandre slim. Etterforskere vet at slim er en faktor i alvorlige astmaanfall. Imidlertid kan slim også være en faktor i kronisk alvorlig astma. Denne rollen har vært vanskelig å bevise på grunn av vanskeligheter med å vise at slim tetter lumen ved kronisk alvorlig sykdom. Ved å bruke en ny tilnærming til å skåre slimokklusjon, har etterforskere brukt CT-avbildning for å avdekke at et flertall av personer med alvorlig astma har minst ett lungesegment med slimpropp og 27 % har mer enn fire lungesegmenter med slimpropp.

Historisk har studier av mukolytika, som NAC, ikke vist fordel ved andre obstruktive lungesykdommer, som KOLS. Ved å bruke CT-slimpoeng som en biomarkør, mener etterforskere at mukolytisk behandling kan vise seg nyttig for de med betydelig slimpåvirkning.

Dette er en enarmsstudie av deltakere med astma som også har tegn på slim i lungene, bestemt ved CT-avbildning. Etterforskere antar at behandling av astmatikere, valgt basert på tilstedeværelsen av slim i luftveiene, med et mukolytisk middel som NAC, vil resultere i en forbedring av lungefunksjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne mellom 18 og 80 år ved besøk 1
  2. Skriftlig informert samtykke innhentet fra subjektet og evnen for subjektet til å oppfylle kravene til studien.
  3. Kunne utføre reproduserbar spirometri i henhold til ATS-kriterier
  4. Fysiologiske bevis på luftstrømobstruksjon (FEV1 bronkodilatator reversibilitet på ≥ 12 % eller hyperreaktivitet overfor metakolin reflektert av en metakolin PC20 ≤ 16 mg/ml)
  5. Klinisk astmahistorie per pasientrapport eller journal
  6. Pre-bronkodilatator FEV1 > 35 % predikert
  7. Post-bronkodilatator FEV1 > 40 % men < 90 % predikert
  8. Astma som krever behandling med inhalerte kortikosteroider (ICS) i 3 måneder eller mer
  9. CT slimskåre > 3

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid, ammende eller uvillig til å praktisere prevensjon under deltakelse i studien.
  2. Tilstedeværelse av en tilstand eller abnormitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene.
  3. Røyking av tobakk eller andre inhalasjonsmidler for fritidsaktiviteter i fjor og/eller >10 års røykehistorie
  4. Nåværende deltakelse i en utprøvende legemiddelforsøk
  5. Andre kroniske lungelidelser, inkludert (men ikke begrenset til) cystisk fibrose, kronisk obstruktiv lungesykdom, kronisk bronkitt, stemmebåndsdysfunksjon (som er den eneste årsaken til luftveissymptomer og etter PIs skjønn), alvorlig skoliose eller deformiteter i brystveggen som påvirker lungefunksjon, eller medfødte lidelser i lungene eller luftveiene
  6. Uvilje til å følge studieprosedyrer
  7. Historie med allergi eller intoleranse for å studere stoffet
  8. Eventuelle andre kriterier som setter forsøkspersonen i unødvendig risiko i henhold til hovedetterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: N-acetylcystein
Denne studien vil se på effekten av en medisin, kalt n-acetylcystein eller NAC, på lungefunksjonen. NAC er allerede godkjent for bruk hos personer med kroniske luftveislidelser, inkludert astma. Det er imidlertid ikke kjent hvem denne medisinen virker best på. Vi tror at denne medisinen sannsynligvis vil ha størst fordel hos personer med astma som har slim i luftveiene eller "slimplugging". Innledende studieprosedyrer vil inkludere lungefunksjonsmålinger, en lavdose CT-skanning, en blodprøve og en sputuminduksjon. CT-lungeavbildningen vil identifisere astmatikere med slimpropp.
Legemiddel: N-acetylcystein
Forskningsdeltakere som oppfyller studiens inklusjonskriterier vil bli innlagt på en medisinsk-kirurgisk avdeling i Moffitt-Long Hospital (UCSF Medical Center) i 6 dager og 5 netter og behandlet med en inhalert blanding av NAC og albuterol fire ganger per dag fordelt på 4 til 6 timers mellomrom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) måling
Tidsramme: slutten av en ukes behandlingsperiode
FEV1 etter behandling er rapportert. FEV1 måles via spirometri.
slutten av en ukes behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Computed Tomography (CT) Scan Mucus Score
Tidsramme: Fra starten av en ukes behandlingsperiode til tre måneders oppfølging
CT-slimskår etter behandling vil bli sammenlignet med CT-slimskår før behandling
Fra starten av en ukes behandlingsperiode til tre måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

13. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

6. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-24231
  • P01HL128191 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på N-acetylcystein

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere