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Sperimentazione clinica ospedaliera di NAC (ICON)

28 settembre 2021 aggiornato da: University of California, San Francisco
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto benefico della n-acetilcisteina (NAC), un farmaco inalato che scompone il muco, sulla funzione polmonare. NAC è un farmaco approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento delle malattie croniche dell'apparato respiratorio, inclusa l'asma. Con l'imaging polmonare CT, i ricercatori cercano di identificare un sottogruppo di pazienti con asma con un profilo di "muco". Questo è uno studio a braccio singolo, il che significa che tutti i partecipanti riceveranno lo stesso trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'N-acetilcisteina (NAC) è un farmaco mucolitico, il che significa che rompe il muco. Gli investigatori sanno che il muco è un fattore nei gravi attacchi di asma. Tuttavia, il muco può essere un fattore anche nell'asma cronico grave. Questo ruolo è stato difficile da dimostrare a causa della difficoltà nel dimostrare che il muco occlude il lume nelle malattie croniche gravi. Utilizzando un nuovo approccio per valutare l'occlusione del muco, i ricercatori hanno utilizzato l'imaging TC per scoprire che la maggior parte delle persone con asma grave ha almeno un segmento polmonare con un tappo di muco e il 27% ha più di quattro segmenti polmonari con tappi di muco.

Storicamente, gli studi sui mucolitici, come il NAC, non hanno mostrato benefici in altre malattie polmonari ostruttive, come la BPCO. Tuttavia, utilizzando i punteggi del muco CT come biomarcatore, i ricercatori ritengono che il trattamento mucolitico possa rivelarsi utile per coloro che hanno un significativo impatto del muco.

Questo è uno studio a braccio singolo su partecipanti con asma che hanno anche prove di muco nei polmoni come determinato dall'imaging TC. Gli investigatori ipotizzano che trattando gli asmatici, scelti in base alla presenza di muco nelle vie aeree, con un mucolitico come il NAC, si otterrà un miglioramento della funzionalità polmonare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e gli 80 anni alla Visita 1
  2. Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio.
  3. In grado di eseguire una spirometria riproducibile secondo i criteri ATS
  4. Evidenza fisiologica di ostruzione delle vie aeree (reversibilità del broncodilatatore FEV1 ≥ 12% o iperreattività alla metacolina riflessa da un PC20 della metacolina ≤ 16 mg/mL)
  5. Storia clinica di asma per rapporto del paziente o cartella clinica
  6. FEV1 pre-broncodilatatore > 35% del predetto
  7. FEV1 post-broncodilatatore > 40% ma < 90% del predetto
  8. Asma che richiede un trattamento con corticosteroidi inalatori (ICS) per 3 mesi o più
  9. Punteggio del muco TC > 3

Criteri di esclusione:

  1. Incinta, allattamento o riluttante a praticare il controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio.
  2. Presenza di una condizione o anomalia che, a giudizio dello Sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati.
  3. Fumo di tabacco o altri inalanti ricreativi nell'ultimo anno e/o storia di fumo >10 pacchetti-anno
  4. Attuale partecipazione a uno studio sperimentale su un farmaco
  5. Altri disturbi polmonari cronici, inclusi (ma non limitati a) fibrosi cistica, broncopneumopatia cronica ostruttiva, bronchite cronica, disfunzione delle corde vocali (che è l'unica causa dei sintomi respiratori e a discrezione del PI), grave scoliosi o deformità della parete toracica che interessano funzione polmonare o disturbi congeniti dei polmoni o delle vie aeree
  6. Riluttanza a seguire le procedure di studio
  7. Storia di allergia o intolleranza al farmaco in studio
  8. Qualsiasi altro criterio che pone il soggetto a rischio non necessario secondo il giudizio del Principal Investigator

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: N-acetilcisteina
Questo studio esaminerà gli effetti di un farmaco, chiamato n-acetilcisteina o NAC, sulla funzione polmonare. NAC è già approvato per l'uso in persone con patologie croniche delle vie aeree, inclusa l'asma. Tuttavia, non è noto in chi questo farmaco funzioni meglio. Riteniamo che questo farmaco avrà probabilmente il massimo beneficio nelle persone con asma che hanno muco nelle vie respiratorie o "tappo di muco". Le procedure iniziali dello studio includeranno misurazioni della funzionalità polmonare, una scansione TC a basso dosaggio, un prelievo di sangue e un'induzione dell'espettorato. L'imaging polmonare TC identificherà gli asmatici con tappi di muco.
Droga: N-acetilcisteina
I partecipanti alla ricerca che soddisfano i criteri di inclusione nello studio saranno ricoverati in un reparto medico-chirurgico del Moffitt-Long Hospital (UCSF Medical Center) per 6 giorni e 5 notti e trattati con una miscela inalata di NAC e salbutamolo quattro volte al giorno distanziati di 4 a 6 ore di distanza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1).
Lasso di tempo: termine del periodo di trattamento di una settimana
Viene riportato il FEV1 post-trattamento. Il FEV1 viene misurato tramite spirometria.
termine del periodo di trattamento di una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del muco della scansione della tomografia computerizzata (TC).
Lasso di tempo: Dall'inizio del periodo di trattamento di una settimana al follow-up di tre mesi
I punteggi del muco TC post-trattamento saranno confrontati con il punteggio del muco TC pre-trattamento
Dall'inizio del periodo di trattamento di una settimana al follow-up di tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

6 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-24231
  • P01HL128191 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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