Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning på slutenvård av NAC (ICON)

28 september 2021 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Syftet med denna studie är att fastställa den gynnsamma effekten av n-acetylcystein (NAC), en inhalationsmedicin som bryter ner slem, på lungfunktionen. NAC är ett läkemedel som godkänts av US Food and Drug Administration (FDA) för behandling av kroniska sjukdomar i andningsorganen, inklusive astma. Med CT-lungavbildning försöker forskarna identifiera en undergrupp av patienter med astma med en "slem"-profil. Detta är en enarmad studie som innebär att alla deltagare kommer att få samma behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

N-acetylcystin (NAC) är ett mukolytiskt läkemedel, vilket betyder att det bryter isär slem. Utredarna vet att slem är en faktor vid svåra astmaanfall. Men slem kan också vara en faktor vid kronisk svår astma. Denna roll har varit svår att bevisa på grund av svårigheter att visa att slem blockerar lumen vid kronisk allvarlig sjukdom. Med hjälp av ett nytt tillvägagångssätt för poängsättning av slemocklusion har forskare använt CT-avbildning för att avslöja att en majoritet av personer med svår astma har minst ett lungsegment med en slempropp och 27 % har mer än fyra lungsegment med slemproppar.

Historiskt har studier av mukolytika, som NAC, inte visat fördelar vid andra obstruktiva lungsjukdomar, som KOL. Men genom att använda CT-slempoäng som en biomarkör, tror forskare att mukolytisk behandling kan visa sig användbar för dem med betydande slempåverkan.

Detta är en enarmad studie av deltagare med astma som också har tecken på slem i lungorna, vilket fastställts av CT-bilder. Utredare antar att behandling av astmatiker, vald baserat på närvaron av slem i luftvägarna, med ett mukolytikum som NAC, kommer att resultera i en förbättring av lungfunktionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna mellan 18 och 80 år vid besök 1
  2. Skriftligt informerat samtycke erhållet från försökspersonen och förmågan för försökspersonen att uppfylla studiens krav.
  3. Kunna utföra reproducerbar spirometri enligt ATS-kriterier
  4. Fysiologiska bevis på luftflödesobstruktion (FEV1 bronkodilatorreversibilitet på ≥ 12 % eller hyperreaktivitet mot metakolin reflekterad av en metakolin PC20 ≤ 16 mg/ml)
  5. Klinisk historia av astma per patientrapport eller journal
  6. Pre-bronkodilator FEV1 > 35 % förutspått
  7. Post-bronkdilaterande FEV1 > 40 % men < 90 % förutspått
  8. Astma som kräver behandling med inhalerade kortikosteroider (ICS) i 3 månader eller mer
  9. CT-slempoäng > 3

Exklusions kriterier:

  1. Gravid, ammande eller ovillig att utöva preventivmedel under deltagande i studien.
  2. Förekomst av ett tillstånd eller abnormitet som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data.
  3. Rökning av tobak eller andra rekreationsinhalatorer under förra året och/eller >10 års rökhistoria
  4. Nuvarande deltagande i en prövning av läkemedel
  5. Andra kroniska lungsjukdomar, inklusive (men inte begränsat till) cystisk fibros, kronisk obstruktiv lungsjukdom, kronisk bronkit, stämbandsdysfunktion (det är den enda orsaken till andningssymtom och enligt PI:s bedömning), svår skolios eller deformiteter i bröstväggen som påverkar lungfunktion eller medfödda störningar i lungor eller luftvägar
  6. Ovilja att följa studieprocedurer
  7. Historik av allergi eller intolerans mot att studera läkemedel
  8. Alla andra kriterier som utsätter försökspersonen för onödig risk enligt huvudutredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: N-acetylcystein
Denna studie kommer att titta på effekterna av ett läkemedel, som kallas n-acetylcystein eller NAC, på lungfunktionen. NAC är redan godkänt för användning hos personer med kroniska luftvägssjukdomar, inklusive astma. Det är dock inte känt vem denna medicin fungerar bäst på. Vi tror att denna medicin sannolikt kommer att ha störst nytta hos personer med astma som har slem i luftvägarna eller "slemtäppning". Inledande studieprocedurer kommer att inkludera lungfunktionsmätningar, en datortomografi med låg dos, en blodtagning och en sputuminduktion. CT-lungavbildningen kommer att identifiera astmatiker med slemproppar.
Läkemedel: N-acetylcystein
Forskningsdeltagare som uppfyller studiens inklusionskriterier kommer att läggas in på en medicinsk-kirurgisk avdelning i Moffitt-Long Hospital (UCSF Medical Center) i 6 dagar och 5 nätter och behandlas med en inhalerad blandning av NAC och albuterol fyra gånger per dag fördelat på 4 till 6 timmars mellanrum.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) Mätning
Tidsram: slutet av en veckas behandlingsperiod
FEV1 efter behandling har rapporterats. FEV1 mäts via spirometri.
slutet av en veckas behandlingsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Computed Tomography (CT) Scan Mucus Score
Tidsram: Från början av en veckas behandlingsperiod till tre månaders uppföljning
CT-slempoäng efter behandling kommer att jämföras med CT-slempoäng före behandling
Från början av en veckas behandlingsperiod till tre månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

13 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

6 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2018

Första postat (Faktisk)

10 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-24231
  • P01HL128191 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på N-acetylcystein

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera