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Stationäre klinische Studie von NAC (ICON)

28. September 2021 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Der Zweck dieser Studie ist es, die vorteilhafte Wirkung von N-Acetylcystein (NAC), einem inhalativen Medikament, das Schleim abbaut, auf die Lungenfunktion zu bestimmen. NAC ist ein von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassenes Medikament zur Behandlung von chronischen Erkrankungen der Atemwege, einschließlich Asthma. Mit der CT-Lungenbildgebung versuchen die Forscher, eine Untergruppe von Patienten mit Asthma mit einem „Schleim“-Profil zu identifizieren. Dies ist eine einarmige Studie, was bedeutet, dass alle Teilnehmer die gleiche Behandlung erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

N-Acetylcystin (NAC) ist ein mukolytisches Medikament, was bedeutet, dass es Schleim auflöst. Forscher wissen, dass Schleim ein Faktor bei schweren Asthmaanfällen ist. Schleim kann jedoch auch ein Faktor bei chronisch schwerem Asthma sein. Diese Rolle war schwer zu beweisen, da es schwierig war zu zeigen, dass Schleim das Lumen bei chronischen schweren Erkrankungen verschließt. Unter Verwendung eines neuartigen Ansatzes zur Bewertung des Schleimverschlusses haben Forscher mithilfe von CT-Bildgebung herausgefunden, dass die Mehrheit der Menschen mit schwerem Asthma mindestens ein Lungensegment mit einem Schleimpfropfen und 27 % mehr als vier Lungensegmente mit Schleimpfropfen haben.

In der Vergangenheit haben Studien zu Mukolytika wie NAC keinen Nutzen bei anderen obstruktiven Lungenerkrankungen wie COPD gezeigt. Unter Verwendung von CT-Schleimwerten als Biomarker glauben die Forscher jedoch, dass sich eine mukolytische Behandlung für diejenigen mit signifikanter Schleimbeeinträchtigung als nützlich erweisen kann.

Dies ist eine einarmige Studie mit Teilnehmern mit Asthma, die auch Hinweise auf Schleim in ihren Lungen haben, wie durch CT-Bildgebung festgestellt wurde. Forscher nehmen an, dass die Behandlung von Asthmatikern, die aufgrund des Vorhandenseins von Schleim in den Atemwegen ausgewählt wurden, mit einem Mukolytikum wie NAC zu einer Verbesserung der Lungenfunktion führen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau im Alter zwischen 18 und 80 Jahren bei Besuch 1
  2. Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
  3. Kann reproduzierbare Spirometrie nach ATS-Kriterien durchführen
  4. Physiologischer Nachweis einer Atemwegsobstruktion (FEV1-Bronchodilatator-Reversibilität von ≥ 12 % oder Hyperreaktivität auf Methacholin, die sich in einem Methacholin-PC20 von ≤ 16 mg/ml widerspiegelt)
  5. Klinische Vorgeschichte von Asthma gemäß Patientenbericht oder Krankenakte
  6. FEV1 vor Bronchodilatation > 35 % des Sollwerts
  7. Postbronchodilatator FEV1 > 40 %, aber < 90 % vorhergesagt
  8. Asthma, das eine Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) für mindestens 3 Monate erfordert
  9. CT-Schleim-Score > 3

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger, stillend oder nicht bereit, Empfängnisverhütung während der Teilnahme an der Studie zu praktizieren.
  2. Vorhandensein eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde.
  3. Rauchen von Tabak oder anderen Freizeit-Inhalationsmitteln im letzten Jahr und/oder Rauchergeschichte von > 10 Packungsjahren
  4. Aktuelle Teilnahme an einer Arzneimittelstudie
  5. Andere chronische Lungenerkrankungen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) zystische Fibrose, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, chronische Bronchitis, Stimmbanddysfunktion (das ist die einzige Ursache für respiratorische Symptome und liegt im Ermessen des PI), schwere Skoliose oder Brustwanddeformitäten, die sich auswirken Lungenfunktion oder angeborene Lungen- oder Atemwegserkrankungen
  6. Unwilligkeit, Studienverfahren zu befolgen
  7. Vorgeschichte einer Allergie oder Intoleranz gegenüber dem Studienmedikament
  8. Alle anderen Kriterien, die den Probanden nach Einschätzung des Hauptprüfarztes einem unnötigen Risiko aussetzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: N-Acetylcystein
In dieser Studie werden die Auswirkungen eines Medikaments namens N-Acetylcystein oder NAC auf die Lungenfunktion untersucht. NAC ist bereits für die Anwendung bei Menschen mit chronischen Atemwegserkrankungen, einschließlich Asthma, zugelassen. Es ist jedoch nicht bekannt, bei wem dieses Medikament am besten wirkt. Wir glauben, dass dieses Medikament wahrscheinlich den größten Nutzen bei Menschen mit Asthma haben wird, die Schleim in ihren Atemwegen oder „Schleimverstopfung“ haben. Zu den anfänglichen Studienverfahren gehören Lungenfunktionsmessungen, ein Niedrigdosis-CT-Scan, eine Blutabnahme und eine Sputuminduktion. Die CT-Lungenbildgebung wird Asthmatiker mit Schleimpfropfen identifizieren.
Arzneimittel: N-Acetylcystein
Forschungsteilnehmer, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen, werden für 6 Tage und 5 Nächte in eine medizinisch-chirurgische Abteilung im Moffitt-Long Hospital (UCSF Medical Center) eingeliefert und viermal täglich im Abstand von 4 mit einer inhalativen Mischung aus NAC und Albuterol behandelt bis 6 Stunden auseinander.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des forcierten exspiratorischen Volumens in einer Sekunde (FEV1).
Zeitfenster: Ende der einwöchigen Behandlungsdauer
FEV1 nach der Behandlung wird berichtet. FEV1 wird mittels Spirometrie gemessen.
Ende der einwöchigen Behandlungsdauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Computertomographie (CT)-Scan-Schleim-Score
Zeitfenster: Vom Beginn der einwöchigen Behandlungsperiode bis zur dreimonatigen Nachsorge
Die CT-Schleimwerte nach der Behandlung werden mit den CT-Schleimwerten vor der Behandlung verglichen
Vom Beginn der einwöchigen Behandlungsperiode bis zur dreimonatigen Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-24231
  • P01HL128191 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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