Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intramurale klinische proef van NAC (ICON)

28 september 2021 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Het doel van dit onderzoek is het bepalen van het gunstige effect van n-acetylcysteïne (NAC), een inhalatiemedicijn dat slijm afbreekt, op de longfunctie. NAC is een medicijn dat is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van chronische aandoeningen van de luchtwegen, waaronder astma. Met CT-longbeeldvorming proberen de onderzoekers een subgroep van patiënten met astma met een 'slijm'-profiel te identificeren. Dit is een eenarmige studie, wat betekent dat alle deelnemers dezelfde behandeling krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

N-acetylcystine (NAC) is een mucolytisch medicijn, wat betekent dat het slijm afbreekt. Onderzoekers weten dat slijm een ​​factor is bij ernstige astma-aanvallen. Slijm kan echter ook een factor zijn bij chronisch ernstig astma. Deze rol is moeilijk te bewijzen vanwege de moeilijkheid om aan te tonen dat slijm het lumen afsluit bij chronische ernstige ziekte. Met behulp van een nieuwe benadering van het scoren van mucusocclusie, hebben onderzoekers CT-beeldvorming gebruikt om te ontdekken dat de meerderheid van de mensen met ernstige astma ten minste één longsegment met een slijmprop heeft en 27% meer dan vier longsegmenten met slijmprop.

Historisch gezien hebben onderzoeken naar mucolytica, zoals NAC, geen voordeel aangetoond bij andere obstructieve longziekten, zoals COPD. Door CT-slijmscores als biomarker te gebruiken, zijn onderzoekers echter van mening dat mucolytische behandeling nuttig kan zijn voor mensen met significante slijmimpact.

Dit is een eenarmige studie van deelnemers met astma die ook tekenen van slijm in hun longen hebben, zoals bepaald door CT-beeldvorming. Onderzoekers veronderstellen dat door behandeling van astmapatiënten, gekozen op basis van de aanwezigheid van slijm in de luchtwegen, met een mucolyticum zoals NAC, zal resulteren in een verbetering van de longfunctie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw tussen de 18 en 80 jaar bij Bezoek 1
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon en het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
  3. In staat om reproduceerbare spirometrie uit te voeren volgens ATS-criteria
  4. Fysiologisch bewijs van luchtwegobstructie (reversibiliteit van FEV1 bronchodilatator van ≥ 12% of hyperreactiviteit op methacholine weerspiegeld door een methacholine PC20 ≤ 16 mg/ml)
  5. Klinische geschiedenis van astma per patiëntenrapport of medisch dossier
  6. Pre-bronchusverwijder FEV1 > 35% voorspeld
  7. Post-bronchusverwijdende FEV1 > 40% maar < 90% voorspeld
  8. Astma waarvoor behandeling met inhalatiecorticosteroïden (ICS) gedurende 3 maanden of langer nodig is
  9. CT-slijmscore > 3

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger, borstvoeding gevend of niet bereid anticonceptie toe te passen tijdens deelname aan het onderzoek.
  2. Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar de mening van de Onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen.
  3. Roken van tabak of andere recreatieve inhalatiemiddelen in het afgelopen jaar en/of >10 pakjaar rookgeschiedenis
  4. Huidige deelname aan een medicijnonderzoek
  5. Andere chronische longaandoeningen, waaronder (maar niet beperkt tot) cystische fibrose, chronische obstructieve longziekte, chronische bronchitis, disfunctie van de stembanden (dat is de enige oorzaak van ademhalingssymptomen en ter beoordeling van de PI), ernstige scoliose of misvormingen van de borstwand die longfunctie of aangeboren aandoeningen van de longen of luchtwegen
  6. Onwil om studieprocedures te volgen
  7. Geschiedenis van allergie of intolerantie voor het studiegeneesmiddel
  8. Alle andere criteria die de proefpersoon naar het oordeel van de hoofdonderzoeker onnodig in gevaar brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: N-acetylcysteïne
Deze studie zal kijken naar de effecten van een medicijn, genaamd n-acetylcysteïne of NAC, op de longfunctie. NAC is al goedgekeurd voor gebruik bij mensen met chronische luchtwegaandoeningen, waaronder astma. Het is echter niet bekend bij wie dit medicijn het beste werkt. Wij denken dat dit medicijn waarschijnlijk het meeste voordeel zal hebben bij mensen met astma die slijm in hun luchtwegen hebben of "slijmophoping". De eerste onderzoeksprocedures omvatten longfunctiemetingen, een CT-scan met lage dosis, een bloedafname en een sputuminductie. De CT-longbeeldvorming zal astmapatiënten met slijmproppen identificeren.
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne
Onderzoeksdeelnemers die voldoen aan de opnamecriteria van het onderzoek, worden gedurende 6 dagen en 5 nachten opgenomen op een medisch-chirurgische afdeling in het Moffitt-Long Hospital (UCSF Medical Center) en worden behandeld met een geïnhaleerd mengsel van NAC en albuterol vier keer per dag met een tussenruimte van 4 tot 6 uur uit elkaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1).
Tijdsspanne: einde van de behandelperiode van een week
FEV1 na behandeling wordt gerapporteerd. FEV1 wordt gemeten via spirometrie.
einde van de behandelperiode van een week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Computertomografie (CT) Scan slijmscore
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandelingsperiode van een week tot de follow-up van drie maanden
De CT-mucusscores na de behandeling worden vergeleken met de CT-mucusscore vóór de behandeling
Vanaf het begin van de behandelingsperiode van een week tot de follow-up van drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-24231
  • P01HL128191 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op N-acetylcysteïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren