Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szpitalne badanie kliniczne NAC (ICON)

28 września 2021 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Celem tego badania jest określenie korzystnego wpływu n-acetylocysteiny (NAC), leku wziewnego, który rozkłada śluz, na czynność płuc. NAC to lek zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia przewlekłych chorób układu oddechowego, w tym astmy. Za pomocą tomografii komputerowej płuc badacze starają się zidentyfikować podgrupę pacjentów z astmą o profilu „śluzowym”. Jest to badanie jednoramienne, co oznacza, że ​​wszyscy uczestnicy otrzymają takie samo leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

N-acetylocystyna (NAC) jest lekiem mukolitycznym, co oznacza, że ​​rozkłada śluz. Badacze wiedzą, że śluz jest czynnikiem powodującym ciężkie ataki astmy. Jednak śluz może być również czynnikiem w przewlekłej ciężkiej astmie. Ta rola była trudna do udowodnienia z powodu trudności w wykazaniu, że śluz zatyka światło w przewlekłej ciężkiej chorobie. Korzystając z nowatorskiego podejścia do oceny niedrożności śluzu, badacze wykorzystali obrazowanie CT, aby odkryć, że większość osób z ciężką astmą ma co najmniej jeden segment płuca z czopem śluzowym, a 27% ma więcej niż cztery segmenty płuca z czopami śluzowymi.

Historycznie rzecz biorąc, badania mukolityków, takich jak NAC, nie wykazały korzyści w innych obturacyjnych chorobach płuc, takich jak POChP. Jednak wykorzystując wyniki śluzu CT jako biomarker, badacze uważają, że leczenie mukolityczne może okazać się przydatne dla osób ze znacznym zatrzymaniem śluzu.

Jest to jednoramienne badanie uczestników z astmą, u których również stwierdzono obecność śluzu w płucach, jak określono za pomocą tomografii komputerowej. Badacze wysuwają hipotezę, że leczenie astmatyków wybranych na podstawie obecności śluzu w drogach oddechowych środkiem mukolitycznym, takim jak NAC, spowoduje poprawę czynności płuc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 80 lat podczas wizyty 1
  2. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika i zdolność podmiotu do spełnienia wymagań badania.
  3. Potrafi wykonać powtarzalną spirometrię zgodnie z kryteriami ATS
  4. Fizjologiczne objawy obturacji dróg oddechowych (odwracalność leku rozszerzającego oskrzela FEV1 ≥ 12% lub nadreaktywność na metacholinę odzwierciedlona przez PC20 metacholiny ≤ 16 mg/ml)
  5. Historia kliniczna astmy według raportu pacjenta lub dokumentacji medycznej
  6. FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela > 35% wartości należnej
  7. FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela > 40%, ale < 90% wartości należnej
  8. Astma wymagająca leczenia kortykosteroidami wziewnymi (ICS) przez 3 miesiące lub dłużej
  9. Wynik śluzu CT > 3

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża, karmienie piersią lub niechęć do stosowania środków antykoncepcyjnych podczas udziału w badaniu.
  2. Obecność stanu lub nieprawidłowości, które w opinii badacza zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych.
  3. Palenie tytoniu lub innych rekreacyjnych środków wziewnych w ciągu ostatniego roku i/lub ponad 10-cio paczkoletnia historia palenia
  4. Bieżący udział w eksperymentalnym badaniu leku
  5. Inne przewlekłe schorzenia płuc, w tym (między innymi) mukowiscydoza, przewlekła obturacyjna choroba płuc, przewlekłe zapalenie oskrzeli, dysfunkcja strun głosowych (będąca jedyną przyczyną objawów ze strony układu oddechowego i według uznania lekarza), ciężka skolioza lub deformacje ściany klatki piersiowej, które wpływają na czynność płuc lub wrodzone wady płuc lub dróg oddechowych
  6. Niechęć do przestrzegania procedur badawczych
  7. Historia alergii lub nietolerancji na badany lek
  8. Wszelkie inne kryteria, które narażają uczestnika na niepotrzebne ryzyko, zgodnie z oceną głównego badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: N-acetylocysteina
To badanie przyjrzy się wpływowi leku, zwanego n-acetylocysteiną lub NAC, na czynność płuc. NAC jest już zatwierdzony do stosowania u osób z przewlekłymi chorobami dróg oddechowych, w tym z astmą. Nie wiadomo jednak, u kogo ten lek działa najlepiej. Uważamy, że ten lek prawdopodobnie przyniesie największe korzyści osobom z astmą, które mają śluz w drogach oddechowych lub „zatykają się śluzem”. Wstępne procedury badawcze obejmują pomiary czynności płuc, tomografię komputerową z niską dawką, pobieranie krwi i indukcję plwociny. Obrazowanie CT płuc pozwoli zidentyfikować astmatyków z czopami śluzowymi.
Lek: N-acetylocysteina
Uczestnicy badania, którzy spełnią kryteria włączenia do badania, zostaną przyjęci na oddział medyczno-chirurgiczny w szpitalu Moffitt-Long (Centrum Medyczne UCSF) na 6 dni i 5 nocy i będą leczeni wziewną mieszaniną NAC i albuterolu cztery razy dziennie w odstępach co 4 do 6 godzin przerwy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1).
Ramy czasowe: koniec tygodniowego okresu leczenia
Podano wartość FEV1 po leczeniu. FEV1 mierzy się za pomocą spirometrii.
koniec tygodniowego okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena śluzu ze skanu tomografii komputerowej (CT).
Ramy czasowe: Od początku tygodniowego okresu leczenia do trzymiesięcznej obserwacji
Ocena śluzu CT po leczeniu zostanie porównana z oceną śluzu CT przed leczeniem
Od początku tygodniowego okresu leczenia do trzymiesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-24231
  • P01HL128191 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na N-acetylocysteina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj