유방암에 대한 정위체부방사선치료
유방암에 대한 정위체부방사선치료(SBRT Breast)의 I-II상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
조직학적으로 확인된 비소엽 조직학의 침윤성 유방암 진단.
단초점 종양 유방외과 전문의와 종양 전문의가 이전에 평가했으며, 등록 당시에는 수술이 권장되지 않았습니다.
다음과 같은 이유로 1차 유방 및 겨드랑이 수술이 권장/시행되지 않습니다.
- 원격 전이성 질환
- 절제 불가능한 T4 질환 및/또는
- 의학적으로 수술 불가능 및/또는
- 환자가 유방 수술을 거부함 단계 T1-T4, N1-N2, M0-M1 질병 방사선 계획 및 치료에 참석할 수 있는 능력, 후속 치료를 위해 참석할 수 있음 서면 동의서를 제공할 수 있음.
제외 기준:
유방 SBRT 전 3주 이내에 화학 요법을 받았습니다. (동시 내분비 요법은 허용됨) 다발성 또는 다발성 종양. 동측 쇄골상 또는 쇄골하 림프절 질환 >= 상완 신경총 수준 또는 그보다 높은 크기 1cm 대상 용량의 적용 범위를 손상했음에도 불구하고 상완 신경총 선량 제한을 충족할 수 없음 - 치료 의사의 재량에 따라 치료 대상 용량은 다음과 같이 추정됨 동측 전체 유방 용적의 > 50%를 차지합니다.
이전에 유방에 방사선 요법을 받았거나 유방 절제술 또는 유방 절제술을 받은 적이 있는 국소 재발성 유방암. 동측 유방 보형물. 결정적인 외과적 또는 방사선 치료를 배제하는 심각한 비악성 질환(예:
경피증, 전신성 홍반성 루푸스, 심혈관/폐/신장 질환).
임신 중이거나 수유 중인 여성. 정보에 입각한 동의를 얻거나 프로토콜 준수를 방해하는 정신과 또는 중독성 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원발성 유방 종양에 대한 SBRT
9Gy에서 12Gy까지 순차적으로 증가하는 4가지 선량 수준을 사용하여 유방에 대한 SBRT.
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각 방사선 치료 계획은 2-4주에 걸쳐 전달되는 4분할로 고도로 등각인 콘빔 CT 유도 SBRT 방사선 요법을 전달하기 위해 환자와 종양에 맞게 맞춤화됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 독성
기간: 치료 후 12주
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CTCAE v4.0을 사용한 치료 중 및 치료 후 3개월 동안 유방에 대한 SBRT와 관련된 부작용/독성 발생률
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치료 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방 증상 점수
기간: 치료 후 2년
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환자는 Visual Analogue Scale 도구를 사용하여 1(증상 없음)에서 10(가능한 최악의/지속적인 증상)까지 측정된 출혈, 분비물 및 냄새에 대한 유방 증상 점수를 보고했습니다.
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치료 후 2년
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환자가 보고한 삶의 질
기간: 치료 후 2년
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환자는 통합 EORTC QLQ-C30 및 QLQ-BR23 설문지를 사용하여 측정한 삶의 질을 보고했습니다.
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치료 후 2년
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환자가 보고한 삶의 질
기간: 치료 후 2년
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환자는 VES13 설문지를 사용하여 측정한 삶의 질을 보고했습니다.
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치료 후 2년
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환자가 보고한 통증 수준
기간: 치료 후 2년
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환자는 Visual Analogue Scale for Pain을 사용하여 1(통증 없음)에서 10(허용할 수 있는 최대 통증)까지 측정된 통증 수준을 보고했습니다.
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치료 후 2년
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종양 반응률
기간: 치료 후 2년
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RECIST 기준을 사용하여 후속 MRI 또는 CT 영상에서 측정
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치료 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Danny Vesprini, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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